Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia vs kemoradioterápia P53-mutációval rendelkező posztoperatív endometriumrákos betegeknél

2022. augusztus 4. frissítette: Yulan Ren, Fudan University

Kemoterápia versus kemoradioterápia a posztoperatív endometriális rák prognózisáról P53-mutációs profillal: nem inferiority, randomizált, kontrollált vizsgálat

Célja az önmagában alkalmazott kemoterápia vagy a posztoperatív endometriumrák (I-IVA stádium) kemoterápiás kezelésének összehasonlítása a p53 mutációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tumor molekuláris jellemzői szerint az endometriumrák négy típusra osztható, eltérő biológiai viselkedéssel és prognózissal: POLE hipermutáció (POLEmut), Mismatch Repair system defekt (MMRd), Nem speciális molekuláris jellemző (NSMP) és P53 mutáció (p53mut). posztoperatív terápia során az előzetes adatok azt mutatták, hogy a p53mut endometriumrák érzékenyebb volt a kemoterápiára. Ezért egy hipotézist javasolunk: a p53mut endometrium carcinoma esetében a kemoradioterápiával összehasonlítva a posztoperatív kemoterápia önmagában hasonló hatással volt a prognózisra és a kezeléssel összefüggő mellékhatásokra, de elkerülhető volt a sugárterápiával kapcsolatos mellékhatások és csökkenthető az orvosi költségek. A hipotézis bizonyításához pedig több jó minőségű bizonyítékra van szükség.

Ezt a tanulmányt a Fudan University Shanghai Cancer Center és az összes többi intézet jóváhagyta. A vizsgálati eljárások megkezdése előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni a kezelések kockázataira vonatkozóan, és beleegyeznek klinikai adataik kutatási célú felhasználásába.

A betegeket 4 rétegre osztják a sebészeti patológiai stádium (FIGO 2009), a műtét előtti és posztoperatív képalkotó értékelés, a műtéti állapotok és a posztoperatív patológia alapján: IA stádium, IB-II stádium, III-IVA stádium (műtét után nincs maradék elváltozás), bármely szakasz a maradék elváltozás maximális átmérője <2 cm (kivéve IVB stádium). A rétegezés után az egyes központok egyes rétegeiben a jogosult betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy megkapják:

1. kar: Paclitaxel plusz karboplatin (TC) kezelés, intravénás kemoterápia. Háromhetente egyszer, összesen 6 kúra.

Arm2: IA szakasz: TC-kúra 4 tanfolyamra+VBT. IB-IVA stádium (nincs maradék elváltozás a műtét után) és minden olyan stádium, ahol a maradék elváltozás maximális átmérője <2 cm (kivéve IVB stádium): TC-kezelés 2 kúrához + EBRT (külső besugárzásos sugárterápia) plusz ciszplatin egyidejű kemoterápia + TC-kezelés 2 kúrához (ugyanaz, mint fent) ±VBT.

A konkrét megvalósítási tervet az NCCN(2022 V1.) és az ESGO irányelvek alapján kell elkészíteni, és az adjuváns terápiát lehetőleg a műtétet követő 4-6 héten belül, legkésőbb a műtétet követő 8 héten belül kell elkezdeni.

A tanulmány főbb kutatási mutatói: PFS a műtét után 2 évvel. Másodlagos kutatási mutatók: 3 év posztoperatív PFS és 5 év posztoperatív PFS és OS; káros hatások; életminőség; egészségügyi kiadások; a kiújulás helye. És a molekuláris markerek expressziója: Fedezze fel az IHC proteomikában részt vevő molekuláris markerek expressziója és a tumorszövet molekuláris tipizálási génmutáció-detektálása és a terápiás hatékonyság közötti összefüggést.

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, non-inferiority tervezéssel. Statisztikai elemzések A korábbi vizsgálatok (PORTEC-3, GOG-258, GOG-249 és G3 EEC molekuláris osztályozása stb.) adatai alapján a 2. - A sugárkemoterápiás csoport éves PFS-e várhatóan 75%, ha az egyedül kemoterápiás csoportban 65% és a felett, ez a csoport nem tekinthető rosszabbnak, és az egyoldali α szint 0,05, a kimutatás 80%-a hatékonyság. A betegek csoportosítása után mindegyik központban 1:1 arányban két csoportot osztottak ki, 15%-os teljes kivonási csoporttal és elveszett követési arányokkal, 5 évre és 5 év követésre számítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

294

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) életkor ≥18 év,

    2) I-IVA stádiumú (FIGO2009) betegek (kivéve az endometrium rétegre korlátozódó méhnyálkahártya epiteliális karcinómában), akiknél kezdeti diagnózist és átfogó stádiumműtétet végeztek (a teljes méh és a kettős salpingectomia alapján). A nyirokcsomókat legalább őrnyirokcsomó biopsziával értékeljük), a patológiás típustól függetlenül, ugyanakkor a preoperatív endometrium biopszia vagy teljes méheltávolítás molekuláris tipizálása p53mut típusú legyen.

    3) A posztoperatív adjuváns kezelés időtartama a megkezdést követően nem haladhatja meg a felvételt követő 8 hetet,

    4) A fontos szervek működésében nincs nyilvánvaló rendellenesség, és a vonatkozó vizsgálati értékek megfelelnek az alábbi követelményeknek:

A. Fehérvérsejtszám ≥3 × 109/L vagy a neutrofil granulocita abszolút értéke ≥ 1,5 × 109/L,

B. Thrombocytaszám ≥ 100×109/L,

C. AST és/vagy ALT a normál érték felső határának 2,5-szerese,

D. A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának kétszerese,

E. Fizikai erőnléti pontszám: Karnofsky(KPS) pontszám ≥60, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma ≤2 pont.

Kizárási kritériumok:

  • 1) A méh stromából származó daganatok,

    2) visszatérő méhnyálkahártya rosszindulatú daganata,

    3) Akik a műtét előtt fél éven belül egyéb daganatellenes kezelésben részesültek: beleértve a neoadjuváns kemoterápiát, hormonterápiát, célterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát stb.

    4) Terhességben és perinatális időszakban,

    5) a reproduktív rendszer vagy a nem reproduktív rendszer egyéb rosszindulatú daganataival egyidejűleg,

    6) fontos szervátültetések története,

    7) Azok, akiknek immunszuppresszánsokat kell szedniük, akiknek a kórelőzményében immunbetegségek szerepelnek,

    8) Súlyos mentális betegség és agyműködési zavar a kórtörténetében,

    9) kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat története,

    10) egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban résztvevők,

    11) Aki nem tud, vagy nem akar posztoperatív adjuváns kemoterápiában vagy radiokemoterápiában részesülni/aláírja a beleegyező nyilatkozatot/eleget tesz a kutatási követelményeknek,

    12) Bármely stádiumú betegek, akik kizártak vagy nem tolerálják a sugárkezelést és a kemoterápiát a sugárkezelés indikációja nélküli értékelést követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm1: Kemoterápiás csoport
Paclitaxel plusz karboplatin (TC) kezelés, intravénás kemoterápia. Háromhetente egyszer, összesen 6 ciklussal.
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel: 135-175mg/m2 paklitaxel dózis, kb. 3 órával az infúzió beadása után, az infúzió előtt előkezelt gyógyszerek alkalmazása a gyógyszer használati utasítása szerint. 21 naponként egy alkalom.
Drog: Karboplatin
Karboplatin: A dózisokat AUC=5-6 értéknél adták be, és paklitaxel után alkalmazták. A számított mennyiség alapján a karboplatin maximális adagja kemoterápiánként nem haladja meg a 750 mg-ot.
Aktív összehasonlító: Arm2: Radioterápia plusz kemoterápia csoport

IA stádium: TC (Paclitaxel plus karboplatin) kezelés 4 kúra +/- VBT.

IB-II. stádium (residuális betegség nélkül): TC kezelés 2 kúra + EBRT (külső besugárzásos sugárterápia) plusz ciszplatin egyidejű kemoterápia + TC 2 kúra ± VBT.

III-IVA stádium (maradék betegség nélkül) és bármely stádium, kivéve az IVB-t (maradványbetegség <2 cm): TC-kezelés 2 kúra + EBRT (külső besugárzásos sugárterápia) plusz ciszplatin egyidejű kemoterápia + TC-séma 2 kúra ±VBT.

A sugárterápia a kemoterápia befejezése után 3 héttel, a kemoterápia pedig a sugárterápia befejezése után 2-3 héttel kezdhető meg.
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel: 135-175mg/m2 paklitaxel dózis, kb. 3 órával az infúzió beadása után, az infúzió előtt előkezelt gyógyszerek alkalmazása a gyógyszer használati utasítása szerint. 21 naponként egy alkalom.
Drog: Karboplatin
Karboplatin: A dózisokat AUC=5-6 értéknél adták be, és paklitaxel után alkalmazták. A számított mennyiség alapján a karboplatin maximális adagja kemoterápiánként nem haladja meg a 750 mg-ot.
Drog: Ciszplatin
Egyidejű ciszplatin intravénás kemoterápia a sugárkezelés 1. napján és 29,50 mg/m2, összesen 2 alkalommal.
Sugárzás: EBRT
50,4Gy/28 / 6 hét; közös csípőcsomó pozitív vagy paraaortacsomó pozitív plusz kiterjesztett mező.A sugárnyúlványnak a teljes medenceüreget, a közös csípőereket és a paraaorta nyirokcsomó területét magában kell foglalnia. Az extenziós mező feletti tartományt a klinikai állapot alapján határozzák meg, de legalább 1-2 cm-rel a vese érrendszere felett.
Sugárzás: VBT
Subnormális hüvelynyálkahártya 0,5 cm volt, 30Gy / 5x /5 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtétet követő 2 éven belül először kiújultak.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 3 éves PFS
Időkeret: 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtétet követő 3 éven belül először kiújultak.
3 év
az 5 éves PFS és az általános túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtétet követő 5 éven belül először kiújultak. A műtét után 5 éven belül elhunyt betegek százalékos aránya.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A felvétel időpontjától számítva a kezelést követő 1 hónapig.
A beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események. Az NCI-CTCAE v5.0 által értékelt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, valamint a nemkívánatos események előfordulása rögzítésre kerül.
A felvétel időpontjától számítva a kezelést követő 1 hónapig.
Az életminőség változása
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Gyűjtse össze az ETRTC-QLQ-C30 V3.0-EN kérdőívet, és a számlálási pontszámok megváltoznak a beavatkozással (kemoterápia vagy radiokemoterápia)
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Egészségügyi kiadások
Időkeret: 5 év
Az orvosi kiadások minden olyan kiadást jelentenek, amelyet a betegek a betegségek kezelése érdekében viselnek. Nemcsak az orvosok gyógyászati ​​és műtéti költségeit tartalmazza, hanem a kórházi kezelés, ápolás, kórházi felszerelés stb.
5 év
Az ismétlődés helye
Időkeret: 5 év
A recidíva helyének gyakorisága a különböző csoportokban.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yulan Ren, Fudan University
  • Kutatásvezető: Huaying Wang, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC-2022 -01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel