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Chemioterapia vs chemioradioterapia per pazienti con carcinoma endometriale postoperatorio con mutazione P53

4 agosto 2022 aggiornato da: Yulan Ren, Fudan University

Chemioterapia vs chemioradioterapia sulla prognosi del carcinoma endometriale postoperatorio con profilo di mutazione P53: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Mirare a confrontare la chemioterapia da sola o la chemioradioterapia per il carcinoma endometriale postoperatorio (stadio I-IVA) con la mutazione p53.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le caratteristiche molecolari del tumore, il cancro dell'endometrio può essere suddiviso in quattro tipi con differenti comportamenti biologici e prognosi: ipermutazione POLE (POLEmut), difetto del sistema di riparazione del mismatch (MMRd), caratteristica molecolare non speciale (NSMP) e mutazione P53 (p53mut). terapia postoperatoria, i dati preliminari hanno mostrato che il carcinoma endometriale p53mut era più sensibile alla chemioterapia. Pertanto, proponiamo un'ipotesi: per il carcinoma endometriale p53mut, rispetto alla chemioradioterapia, la chemioterapia postoperatoria da sola ha avuto effetti simili sulla prognosi e simili reazioni avverse correlate al trattamento, ma potrebbe evitare effetti avversi correlati alla radioterapia e ridurre le spese mediche. E sono necessarie prove più di alta qualità per dimostrare l'ipotesi.

Questo studio è stato approvato dal Fudan University Shanghai Cancer Center e da tutti gli altri istituti. Prima dell'inizio delle procedure dello studio, sarà ottenuto da ciascun paziente il consenso informato scritto in merito ai rischi dei trattamenti e l'accordo sull'utilizzo dei propri dati clinici a fini di ricerca.

I pazienti saranno stratificati in 4 livelli in base alla stadiazione patologica chirurgica (FIGO 2009), valutazione di imaging preoperatoria e postoperatoria, condizioni chirurgiche e patologia postoperatoria: stadio IA, stadio IB-II, stadio III-IVA (nessuna lesione residua dopo l'operazione), qualsiasi stadio con diametro massimo della lesione residua <2cm (eccetto stadio IVB). Dopo la stratificazione, i pazienti idonei in ciascuna stratificazione di ciascun centro saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere:

Braccio 1: regime Paclitaxel più carboplatino (TC), chemioterapia endovenosa. Una volta ogni tre settimane, per un totale di 6 corsi.

Arm2: Stage IA: regime TC per 4 corsi + VBT. Stadio IB-IVA (nessuna lesione residua dopo l'operazione) e qualsiasi stadio con diametro massimo della lesione residua <2 cm (eccetto stadio IVB): regime TC per 2 cicli + EBRT (radioterapia con irradiazione esterna) più chemioterapia concomitante con cisplatino + regime TC per 2 cicli (come sopra) ±VBT.

Il piano di implementazione specifico deve essere eseguito dopo le linee guida NCCN (2022 V1.) ed ESGO e la terapia adiuvante deve essere iniziata preferibilmente entro 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e non oltre 8 settimane dopo l'intervento.

I principali indicatori di ricerca di questo studio: PFS a 2 anni dopo l'operazione. Indicatori di ricerca secondari: PFS postoperatoria a 3 anni e PFS e OS postoperatoria a 5 anni; effetti collaterali; qualità della vita; spese mediche; sede di recidiva. Ed espressione di marcatori molecolari: esplorare la correlazione tra l'espressione di marcatori molecolari coinvolti nella proteomica IHC e il rilevamento della mutazione genica di tipizzazione molecolare del tessuto tumorale e l'efficacia terapeutica.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto con disegno di non inferiorità. Analisi statistiche Sulla base dei dati di studi precedenti (PORTEC-3, GOG-258, GOG-249 e Molecular Classification Of G3 EEC, ecc.), il 2 La PFS a 1 anno del gruppo radiochemioterapia dovrebbe essere del 75%, se quella nel gruppo solo chemioterapia era del 65% e oltre, questo gruppo non deve essere considerato inferiore e il livello α unilaterale è 0,05, 80% del rilevamento efficienza. Dopo la stratificazione dei pazienti in ciascun centro, due gruppi sono stati assegnati in rapporto 1:1, con il 15% di gruppi di ritiro totali e tassi di follow-up persi, con un reclutamento previsto per 5 anni e 5 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

294

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età ≥18 anni,

    2) Pazienti con stadio I-IVA (FIGO2009) (escluso carcinoma epiteliale endometriale confinato allo strato endometriale), che hanno ricevuto una diagnosi iniziale e un intervento chirurgico di stadiazione completo (basato su utero totale e doppia salpingectomia. I linfonodi sono valutati da almeno una biopsia del linfonodo sentinella), indipendentemente dal tipo patologico, allo stesso tempo, la tipizzazione molecolare della biopsia endometriale preoperatoria o dell'isterectomia totale dovrebbe essere di tipo p53mut.

    3) La durata della terapia adiuvante postoperatoria dopo l'inizio non deve superare le 8 settimane dopo l'arruolamento,

    4) Non vi è alcuna evidente anomalia nella funzione di organi importanti e i valori di test pertinenti soddisfano i seguenti requisiti:

A. Conta leucocitaria ≥3×109/L o valore assoluto dei granulociti neutrofili ≥ 1,5×109/L,

B. Conta piastrinica ≥ 100× 109/L,

C. AST e/o ALT<2,5 volte il limite superiore del valore normale,

D. Creatinina sierica < 2 volte il limite superiore del valore normale,

E. Punteggio di idoneità fisica: punteggio di Karnofsky (KPS) ≥60, il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è ≤2 punti.

Criteri di esclusione:

  • 1) Tumori dello stroma uterino,

    2) Tumore maligno endometriale ricorrente,

    3) Coloro che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali entro sei mesi prima dell'intervento chirurgico: tra cui chemioterapia neoadiuvante, terapia ormonale, terapia target, immunoterapia e terapia biologica, ecc.

    4) Quelli in gravidanza e periodo perinatale,

    5) In concomitanza con altri tumori maligni del sistema riproduttivo o del sistema non riproduttivo,

    6) Storia di importanti trapianti di organi,

    7) Coloro che hanno bisogno di assumere immunosoppressori con una storia di malattie immunitarie,

    8) Storia di grave malattia mentale e disfunzione cerebrale,

    9) Storia di abuso di droghe o uso di droghe,

    10) Partecipanti ad altri studi clinici contemporaneamente,

    11) Coloro che non possono o non vogliono sottoporsi a chemioterapia o radiochemioterapia adiuvante postoperatoria/firmano il modulo di consenso informato/adempiono ai requisiti della ricerca,

    12) Pazienti di qualsiasi stadio esclusi o incapaci di tollerare radioterapia e chemioterapia dopo valutazione senza indicazione di radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm1: gruppo chemioterapia
Paclitaxel più regime di carboplatino (TC), chemioterapia endovenosa. Una volta ogni tre settimane per un totale di 6 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: dose di paclitaxel di 135 ~ 175 mg / m2, circa 3 ore dopo l'infusione, l'uso di farmaci di pretrattamento prima dell'infusione secondo le istruzioni del farmaco. Ogni 21 giorni è una sessione.
Droga: Carboplatino
Carboplatino: le dosi sono state somministrate ad AUC=5 - 6 e utilizzate dopo il paclitaxel. In base alla quantità calcolata, la dose massima di carboplatino per chemioterapia non supera i 750 mg.
Comparatore attivo: Arm2: Radioterapia più gruppo chemioterapia

Stadio IA: regime TC (Paclitaxel più carboplatino) per 4 portate+/-VBT.

Stadio IB-II (senza malattia residua): regime TC per 2 cicli + EBRT (radioterapia con irradiazione esterna) più chemioterapia concomitante con cisplatino + regime TC per 2 cicli ± VBT.

Stadio III-IVA (senza malattia residua) e qualsiasi stadio tranne IVB (malattia residua <2 cm): regime TC per 2 cicli + EBRT (radioterapia con irradiazione esterna) più chemioterapia concomitante con cisplatino + regime TC per 2 cicli ± VBT.

La radioterapia può essere iniziata 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia e la chemioterapia può essere iniziata 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: dose di paclitaxel di 135 ~ 175 mg / m2, circa 3 ore dopo l'infusione, l'uso di farmaci di pretrattamento prima dell'infusione secondo le istruzioni del farmaco. Ogni 21 giorni è una sessione.
Droga: Carboplatino
Carboplatino: le dosi sono state somministrate ad AUC=5 - 6 e utilizzate dopo il paclitaxel. In base alla quantità calcolata, la dose massima di carboplatino per chemioterapia non supera i 750 mg.
Droga: Cisplatino
Chemioterapia endovenosa concomitante con cisplatino nei giorni di radioterapia 1 e 29,50 mg / m2, per un totale di 2 volte.
Radiazione: EBRT
50,4Gy/28/6 settimane; linfonodo iliaco comune positivo o linfonodo paraaortico positivo più campo esteso. Il campo di estensione della radiazione deve includere l'intera cavità pelvica, i vasi iliaci comuni e l'area del linfonodo paraaortico. L'intervallo al di sopra del campo di estensione è determinato in base allo stato clinico, ma a almeno 1-2 cm sopra il livello vascolare renale.
Radiazione: VBT
La mucosa vaginale subnormale era di 0,5 cm, 30 Gy / 5 volte / 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti che hanno avuto la prima recidiva entro 2 anni dall'intervento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la PFS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti che hanno avuto la prima recidiva entro 3 anni dall'intervento.
3 anni
la PFS a 5 anni e la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti che hanno la prima recidiva entro 5 anni dall'intervento. La percentuale di pazienti deceduti entro 5 anni dall'intervento chirurgico.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione, valutata fino a 1 mese dopo il trattamento.
Eventi avversi correlati all'intervento. Verrà registrato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da NCI-CTCAE v5.0, nonché l'incidenza di eventi avversi.
Dalla data di assunzione, valutata fino a 1 mese dopo il trattamento.
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Raccogliere il questionario ETRTC-QLQ-C30 V3.0-EN e contare la variazione dei punteggi attraverso l'intervento (chemioterapia o radiochemioterapia)
basale, 6 mesi, 12 mesi
Spese mediche
Lasso di tempo: 5 anni
Le spese mediche si riferiscono a tutti i tipi di spese sostenute dai pazienti per curare le malattie. Include non solo le spese mediche e chirurgiche dei medici, ma anche le spese di ricovero, assistenza infermieristica, attrezzature ospedaliere, ecc.
5 anni
Sito di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
La frequenza del sito di recidiva in diversi gruppi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yulan Ren, Fudan University
  • Investigatore principale: Huaying Wang, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-2022 -01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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