Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia vs kemosädehoito leikkauksen jälkeisille kohdun limakalvon syöpäpotilaille, joilla on P53-mutaatio

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Yulan Ren, Fudan University

Kemoterapia vs. kemoterapia ennusteesta leikkauksen jälkeiselle kohdun limakalvosyövälle P53-mutaatioprofiililla: non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Pyri vertaamaan kemoterapiaa yksinään tai kemoterapiaa postoperatiivisessa kohdun limakalvosyövässä (vaihe I-IVA) p53-mutaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvaimen molekyyliominaisuuksien mukaan kohdun limakalvosyöpä voidaan jakaa neljään tyyppiin, joilla on erilainen biologinen käyttäytyminen ja ennuste: POLE-hypermutaatio (POLEmut), Mismatch korjausjärjestelmävika (MMRd), Ei-erityinen molekyyliominaisuus (NSMP) ja P53-mutaatio (p53mut). leikkauksen jälkeisen hoidon alustavat tiedot osoittivat, että p53mut endometriumin syöpä oli herkempi kemoterapialle. Siksi ehdotamme hypoteesia: p53mut endometriumin karsinooman kohdalla kemoterapiaan verrattuna pelkällä leikkauksen jälkeisellä kemoterapialla oli samanlaiset vaikutukset ennusteeseen ja samankaltaisiin hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin, mutta se pystyi välttämään sädehoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vähentämään hoitokuluja. Ja hypoteesin todistamiseksi tarvitaan lisää korkealaatuisia todisteita.

Tämän tutkimuksen hyväksyivät Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskus ja kaikki muut laitokset. Ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus hoitojen riskeistä ja suostumus kliinisen tiedon käyttämiseen tutkimustarkoituksiin.

Potilaat ositetaan 4 kerrokseen kirurgisen patologisen vaiheen (FIGO 2009), leikkauksen edeltävän ja postoperatiivisen kuvantamisen, kirurgisten tilojen ja postoperatiivisen patologian perusteella: vaihe IA, vaihe IB-II, vaihe III-IVA (ei jäännösvauriota leikkauksen jälkeen), mikä tahansa vaihe jäännösleesion suurin halkaisija < 2 cm (paitsi vaihe IVB). Osittelun jälkeen tukikelpoiset potilaat kunkin keskuksen kussakin kerrostuksessa jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan:

Käsivarsi 1: Paklitakseli ja karboplatiini (TC), suonensisäinen kemoterapia. Kerran kolmessa viikossa, yhteensä 6 kurssia.

Käsivarsi2: Vaihe IA: TC-ohjelma 4 kurssille + VBT. Vaihe IB-IVA (ei jäännösleesiota leikkauksen jälkeen) ja kaikki vaiheet, joissa jäännösleesion suurin halkaisija on < 2 cm (paitsi vaihe IVB): TC-hoito 2 kurssille + EBRT (ulkoinen sädehoito) plus sisplatiinin samanaikainen kemoterapia + TC-hoito 2 kurssille (sama kuin edellä) ±VBT.

Erityinen toteutussuunnitelma tulee tehdä NCCN(2022 V1.) ja ESGO-ohjeiden mukaisesti, ja adjuvanttihoito aloitetaan mieluiten 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta ja viimeistään 8 viikon kuluttua leikkauksesta.

Tämän tutkimuksen tärkeimmät tutkimusindikaattorit: PFS 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Toissijaiset tutkimusindikaattorit: 3 vuotta postoperatiivinen PFS ja 5 vuotta postoperatiivinen PFS ja OS; haittavaikutukset; elämänlaatu; sairauskulut; toistumispaikka. Ja molekyylimarkkerien ilmentyminen: Tutki korrelaatiota IHC-proteomiikkaan osallistuvien molekyylimarkkerien ilmentymisen ja kasvainkudoksen molekyylityypin geenimutaatioiden havaitsemisen ja terapeuttisen tehon välillä.

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on ei-inferiority-suunnittelu. Tilastolliset analyysit Aiempien tutkimusten (PORTEC-3, GOG-258, GOG-249 ja G3 EEC:n molekyyliluokitus jne.) tietojen perusteella 2 Sädekemoterapiaryhmän vuoden PFS:n odotetaan olevan 75 %, jos pelkän kemoterapian ryhmässä se oli 65 % tai enemmän, tätä ryhmää ei pidä pitää huonompana, ja yksipuolinen α-taso on 0,05, 80 % havaitsemisesta tehokkuutta. Kun potilas oli jaettu kussakin keskuksessa, kaksi ryhmää jaettiin suhteessa 1:1, joissa oli 15 % kaikista vetäytymisryhmistä ja menetetyt seurantaluvut, ja odotettavissa oleva rekrytointi 5 vuodeksi ja 5 vuoden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

294

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä ≥ 18 vuotta,

    2) Potilaat, joilla on vaihe I-IVA (FIGO2009) (poissuljettu kohdun limakalvon kerrokseen rajoittuva kohdun limakalvon epiteelisyövä), joille on tehty alustava diagnoosi ja kattava asteikkoleikkaus (perustuu kohdun kokonais- ja kaksoissalpingektomiaan). Imusolmukkeet arvioidaan vähintään vartijaimusolmukebiopsialla) patologisesta tyypistä riippumatta, samalla ennen leikkausta kohdun limakalvon biopsian tai täydellisen kohdunpoiston molekyylityypityksen tulee olla tyyppiä p53mut.

    3) Leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon kesto aloittamisen jälkeen ei saa ylittää 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen,

    4) Tärkeiden elinten toiminnassa ei ole ilmeistä poikkeavuutta, ja asiaankuuluvat testiarvot täyttävät seuraavat vaatimukset:

A. Valkosolujen määrä ≥3×109/l tai neutrofiilien granulosyyttien absoluuttinen arvo ≥ 1,5×109/l,

B. Verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/l,

C. AST ja/tai ALT < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja,

D. Seerumin kreatiniini < 2 kertaa normaaliarvon yläraja,

E. Fyysisen kunnon pisteet: Karnofskyn (KPS) pistemäärä ≥60, Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) pistemäärä on ≤2 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) kohdun strooman kasvaimet,

    2) Toistuva kohdun limakalvon pahanlaatuinen kasvain,

    3) Ne, jotka ovat saaneet muita kasvaimia estäviä hoitoja puolen vuoden sisällä ennen leikkausta: mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia, hormonihoito, kohdehoito, immunoterapia ja biologinen hoito jne.

    4) raskaana olevat ja perinataaliset jaksot,

    5) Samanaikaisesti muiden lisääntymisjärjestelmän tai ei-lisääntymisjärjestelmän pahanlaatuisten kasvainten kanssa,

    6) Tärkeiden elinsiirtojen historia,

    7) Ne, jotka tarvitsevat immunosuppressantteja, joilla on ollut immuunisairauksia,

    8) Aiempi vakava mielisairaus ja aivojen toimintahäiriö,

    9) historia huumeiden väärinkäytöstä tai huumeiden käytöstä,

    10) osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti,

    11) Ne, jotka eivät voi tai halua saada leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa tai sädekemoterapiaa/allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen/noudattavat tutkimusvaatimuksia,

    12) Minkä tahansa vaiheen potilaat, jotka on suljettu pois tai jotka eivät voi sietää sädehoitoa ja kemoterapiaa arvioinnin jälkeen ilman sädehoidon indikaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm1: Kemoterapiaryhmä
Paklitakseli plus karboplatiini (TC) -hoito, suonensisäinen kemoterapia. Kerran kolmessa viikossa yhteensä 6 sykliä.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli: paklitakselin annos 135-175mg/m2, noin 3 tuntia infuusion jälkeen, esikäsittelylääkkeiden käyttö ennen infuusiota lääkeohjeiden mukaisesti. Joka 21 päivä on yksi istunto.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini: Annokset annettiin arvolla AUC = 5 - 6 ja niitä käytettiin paklitakselin jälkeen. Laskettuun määrään perustuen karboplatiinin enimmäisannos kemoterapiaa kohden ei ylitä 750 mg.
Active Comparator: Käsivarsi2: Sädehoito ja kemoterapiaryhmä

Vaihe IA: TC (paklitakseli ja karboplatiini) -hoito 4 kurssille +/-VBT.

Vaihe IB-II (ei jäännössairautta): TC-hoito 2 kurssille + EBRT (ulkoinen sädehoito) plus sisplatiinin samanaikainen kemoterapia + TC-ohjelma 2 kurssille ± VBT.

Vaihe III-IVA (ei jäännössairautta) ja mikä tahansa vaihe paitsi IVB (jäännössairaus <2 cm): TC-hoito 2 kurssille + EBRT (ulkoinen sädehoito) plus sisplatiinin samanaikainen kemoterapia + TC-ohjelma 2 kurssille ± VBT.

Sädehoito voidaan aloittaa 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen ja kemoterapia voidaan aloittaa 2-3 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli: paklitakselin annos 135-175mg/m2, noin 3 tuntia infuusion jälkeen, esikäsittelylääkkeiden käyttö ennen infuusiota lääkeohjeiden mukaisesti. Joka 21 päivä on yksi istunto.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini: Annokset annettiin arvolla AUC = 5 - 6 ja niitä käytettiin paklitakselin jälkeen. Laskettuun määrään perustuen karboplatiinin enimmäisannos kemoterapiaa kohden ei ylitä 750 mg.
Lääke: Sisplatiini
Samanaikainen sisplatiini suonensisäinen kemoterapia sädehoitopäivinä 1 ja 29,50 mg / m2, yhteensä 2 kertaa.
Säteily: EBRT
50,4 Gy / 28 / 6 viikkoa; yhteinen suolisolmuke positiivinen tai paraaorttasolmuke positiivinen plus laajennettu kenttä.Säteilyn laajennuskentän tulee kattaa koko lantion ontelo, yhteiset suolisuonet ja paraaortan imusolmukealue. Laajennuskentän yläpuolella oleva alue määräytyy kliinisen tilan perusteella, mutta vähintään 1-2 cm munuaisten verisuonitason yläpuolella.
Säteily: VBT
Subnormaali emättimen limakalvo oli 0,5 cm, 30 Gy / 5 kertaa / 5 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen uusiutuminen 2 vuoden sisällä leikkauksesta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen uusiutuminen 3 vuoden sisällä leikkauksesta.
3 vuotta
5 vuoden PFS ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen uusiutuminen 5 vuoden sisällä leikkauksesta. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat 5 vuoden sisällä leikkauksesta.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua hoidosta.
Interventioon liittyvät haittatapahtumat. Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI-CTCAE v5.0:lla arvioituna, sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjataan.
Rekrytointipäivästä, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua hoidosta.
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kerää kyselylomake ETRTC-QLQ-C30 V3.0-FI ja laskelmapisteet muuttuvat interventioiden (kemoterapia tai radiokemoterapia) myötä.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sairauskulut
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sairauskuluilla tarkoitetaan kaikenlaisia ​​potilaille sairauksien hoidosta aiheutuvia kuluja. Se ei sisällä vain lääkäreiden sairaanhoito- ja leikkauskuluja, vaan myös sairaalahoito-, hoito-, sairaalalaitteiden jne. kulut.
5 vuotta
Toistumispaikka
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toistumisen esiintymistiheys eri ryhmissä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yulan Ren, Fudan University
  • Päätutkija: Huaying Wang, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-2022 -01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa