Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie vs. chemoradioterapie u pacientek s pooperačním karcinomem endometria s mutací P53

4. srpna 2022 aktualizováno: Yulan Ren, Fudan University

Chemoterapie versus chemoradioterapie o prognóze pooperační rakoviny endometria s profilem mutace P53: non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem je porovnat chemoterapii samotnou nebo chemoradioterapii u pooperačního karcinomu endometria (stadium I-IVA) s mutací p53.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle molekulární charakteristiky nádoru lze rakovinu endometria rozdělit do čtyř typů s různým biologickým chováním a prognózou: POLE hypermutace (POLEmut), defekt systému opravy nesouladu (MMRd), bez zvláštních molekulárních vlastností (NSMP) a mutace P53 (p53mut). pooperační terapie, předběžné údaje ukázaly, že karcinom endometria p53mut byl citlivější na chemoterapii. Proto navrhujeme hypotézu: pro karcinom endometria p53mut ve srovnání s chemoradioterapií měla samotná pooperační chemoterapie podobné účinky na prognózu a podobné nežádoucí účinky související s léčbou, ale mohla se vyhnout nežádoucím účinkům souvisejícím s radioterapií a snížit náklady na léčbu. A k potvrzení hypotézy je potřeba více kvalitních důkazů.

Tato studie byla schválena Fudan University Shanghai Cancer Center a všemi ostatními instituty. Před zahájením studijních postupů bude od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas týkající se rizik léčby a souhlas s použitím jeho klinických dat pro výzkumné účely.

Pacienti budou stratifikováni do 4 vrstev chirurgickým patologickým stagingem (FIGO 2009), předoperačním a pooperačním zobrazením, operačními stavy a pooperační patologií: stadium IA, stadium IB-II, stadium III-IVA (bez reziduálních lézí po operaci), jakékoli stadium s maximálním průměrem reziduální léze <2 cm (kromě stadia IVB). Po stratifikaci budou způsobilí pacienti v každé stratifikaci každého centra náhodně rozděleni (1:1), aby dostali:

Arm1: Režim paklitaxel plus karboplatina (TC), intravenózní chemoterapie. Jednou za tři týdny, celkem 6 kurzů.

Arm2: Fáze IA: TC režim pro 4 kurzy + VBT. Stádium IB-IVA (bez reziduální léze po operaci) a jakékoli stadium s maximálním průměrem reziduální léze < 2 cm (kromě stadia IVB): TC režim pro 2 cykly + EBRT (externí ozařovací radioterapie) plus cisplatina souběžná chemoterapie + TC režim pro 2 cykly (stejné jako výše) ±VBT.

Konkrétní plán implementace by měl být proveden po doporučeních NCCN(2022 V1.) a ESGO a adjuvantní léčba je nejlépe zahájena během 4-6 týdnů po operaci a nejpozději do 8 týdnů po operaci.

Hlavní výzkumné ukazatele této studie: PFS 2 roky po operaci. Sekundární výzkumné ukazatele: 3 roky pooperační PFS a 5 let pooperační PFS a OS; nepříznivé účinky; kvalita života; léčebné výlohy; místo recidivy. A exprese molekulárních markerů: Prozkoumejte korelaci mezi expresí molekulárních markerů zapojených do proteomiky IHC a detekcí mutace genu pro molekulární typizaci nádorové tkáně a terapeutickou účinností.

Tato studie je otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií s designem non-inferiority. Statistické analýzy Na základě údajů z předchozích studií (PORTEC-3, GOG-258, GOG-249 a Molecular Classification Of G3 EEC, atd.) byly -roční PFS radiochemoterapeutické skupiny se očekává 75 %, pokud ve skupině samotné chemoterapie bylo 65 % a více, tato skupina by neměla být považována za horší a unilaterální hladina α je 0,05, 80 % detekce účinnost. Po stratifikaci pacientů v každém centru byly dvě skupiny rozděleny v poměru 1:1, s 15 % celkovým počtem skupin abstinenčních pacientů a ztrátou míry sledování, s očekávaným náborem na 5 let a 5 let sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

294

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) věk ≥18 let,

    2) Pacientky ve stádiu I-IVA (FIGO2009) (vyjma endometriálního epiteliálního karcinomu omezeného na endometriální vrstvu), které podstoupily počáteční diagnózu a komplexní stagingovou operaci (na základě totální dělohy a dvojité salpingektomie). Lymfatické uzliny jsou hodnoceny minimálně biopsií sentinelové lymfatické uzliny), bez ohledu na patologický typ, zároveň by molekulární typizace předoperační endometriální biopsie nebo totální hysterektomie měla být typu p53mut.

    3) Délka pooperační adjuvantní terapie po zahájení nepřesáhne 8 týdnů po zařazení,

    4) Neexistuje žádná zjevná abnormalita ve funkci důležitých orgánů a příslušné hodnoty testu splňují následující požadavky:

A. Počet bílých krvinek ≥ 3×109/l nebo absolutní hodnota neutrofilních granulocytů ≥ 1,5×109/l,

B. Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l,

C. AST a/nebo ALT <2,5násobek horní hranice normální hodnoty,

D. Sérový kreatinin < 2násobek horní hranice normální hodnoty,

E. Skóre fyzické zdatnosti: Karnofského (KPS) skóre ≥ 60, skóre The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je ≤ 2 body.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Nádory z děložního stromatu,

    2) Recidivující endometriální maligní nádor,

    3) Ti, kteří během půl roku před operací podstoupili jinou protinádorovou léčbu: včetně neoadjuvantní chemoterapie, hormonální terapie, cílené terapie, imunoterapie a biologické terapie atd.

    4) Těhotenství a perinatální období,

    5) Souběžně s jinými zhoubnými nádory reprodukčního systému nebo nereprodukčního systému,

    6) Historie transplantací důležitých orgánů,

    7) Ti, kteří potřebují užívat imunosupresiva s anamnézou imunitních onemocnění,

    8) Těžké duševní onemocnění a mozkové dysfunkce v anamnéze,

    9) Anamnéza zneužívání drog nebo užívání drog,

    10) Účastníci jiných klinických hodnocení současně,

    11) Ti, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit pooperační adjuvantní chemoterapii nebo radiochemoterapii/podepíší formulář informovaného souhlasu/splní požadavky výzkumu,

    12) Pacienti v jakémkoli stadiu, kteří jsou vyloučeni nebo nejsou schopni tolerovat radioterapii a chemoterapii po vyhodnocení bez indikace radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm1: Chemoterapeutická skupina
Režim paklitaxel plus karboplatina (TC), intravenózní chemoterapie. Jednou za tři týdny s celkem 6 cykly.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel: dávka paclitaxelu 135~175 mg/m2, asi 3 hodiny po infuzi, použití léků pro předléčení před infuzí podle pokynů k léku. Každých 21 dní je jedno sezení.
Lék: Karboplatina
Karboplatina: Dávky byly podávány při AUC=5-6 a použity po paklitaxelu. Na základě vypočteného množství nepřesahuje maximální dávka karboplatiny na jednu chemoterapii 750 mg.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Skupina radioterapie plus chemoterapie

Stádium IA: režim TC (paklitaxel plus karboplatina) pro 4 cykly +/-VBT.

Stádium IB-II (bez reziduálního onemocnění): TC režim pro 2 cykly + EBRT (externí ozařovací radioterapie) plus cisplatina souběžná chemoterapie + TC režim pro 2 cykly ± VBT.

Stádium III-IVA (bez reziduálního onemocnění) a jakékoli stadium kromě IVB (reziduální onemocnění <2 cm): TC režim pro 2 cykly + EBRT (externí ozařovací radioterapie) plus cisplatina souběžná chemoterapie + TC režim pro 2 cykly ± VBT.

Radioterapie může být zahájena 3 týdny po ukončení chemoterapie a chemoterapie může být zahájena 2 - 3 týdny po ukončení radioterapie.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel: dávka paclitaxelu 135~175 mg/m2, asi 3 hodiny po infuzi, použití léků pro předléčení před infuzí podle pokynů k léku. Každých 21 dní je jedno sezení.
Lék: Karboplatina
Karboplatina: Dávky byly podávány při AUC=5-6 a použity po paklitaxelu. Na základě vypočteného množství nepřesahuje maximální dávka karboplatiny na jednu chemoterapii 750 mg.
Lék: Cisplatina
Souběžná intravenózní chemoterapie cisplatinou 1. den radioterapie a 29,50 mg/m2, celkem 2krát.
Záření: EBRT
50,4 Gy/28 / 6 týdnů; společná ilická uzlina pozitivní nebo paraaortální uzel pozitivní plus rozšířené pole. Radiační extenzní pole by mělo zahrnovat celou pánevní dutinu, společné ilické cévy a oblast paraaortální lymfatické uzliny. Rozsah nad extenzním polem je určen na základě klinického stavu, ale při alespoň 1-2 cm nad renální vaskulární úrovní.
Záření: VBT
Subnormální poševní sliznice byla 0,5 cm, 30 Gy / 5krát / 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů, u kterých došlo k prvnímu relapsu během 2 let po operaci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý PFS
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, u kterých došlo k prvnímu relapsu do 3 let po operaci.
3 roky
5leté PFS a celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Procento pacientů, u kterých došlo k prvnímu relapsu během 5 let po operaci. Procento pacientů, kteří zemřeli do 5 let po operaci.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od data náboru hodnoceno do 1 měsíce po léčbě.
Nežádoucí události související se zásahem. Zaznamená se počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI-CTCAE v5.0 a také výskyt nežádoucích účinků.
Od data náboru hodnoceno do 1 měsíce po léčbě.
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Shromážděte dotazník ETRTC-QLQ-C30 V3.0-EN a počítejte změny skóre prostřednictvím intervence (chemoterapie nebo radiochemoterapie)
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Léčebné výlohy
Časové okno: 5 let
Léčebné výlohy se týkají všech druhů výdajů vynaložených pacienty na léčbu nemocí. Zahrnuje nejen léčebné a chirurgické výdaje lékařů, ale také náklady na hospitalizaci, ošetřování, nemocniční vybavení atd.
5 let
Místo opakování
Časové okno: 5 let
Frekvence místa recidivy v různých skupinách.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yulan Ren, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Huaying Wang, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-2022 -01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit