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Chemotherapie vs. Radiochemotherapie bei postoperativen Endometriumkarzinompatientinnen mit P53-Mutation

4. August 2022 aktualisiert von: Yulan Ren, Fudan University

Chemotherapie versus Radiochemotherapie auf die Prognose für postoperativen Endometriumkarzinom mit P53-Mutationsprofil: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Ziel ist es, Chemotherapie allein oder Radiochemotherapie bei postoperativem Endometriumkarzinom (Stadium I-IVA) mit p53-Mutation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den molekularen Eigenschaften des Tumors kann Endometriumkarzinom in vier Typen mit unterschiedlichen biologischen Verhaltensweisen und Prognosen eingeteilt werden: POLE-Hypermutation (POLEmut), Mismatch-Repair-System-Defekt (MMRd), Non Special Molecular Feature (NSMP) und P53-Mutation (p53mut). Nach der operativen Therapie zeigten vorläufige Daten, dass p53mut-Endometriumkarzinom empfindlicher auf eine Chemotherapie reagierte. Daher schlagen wir eine Hypothese vor: Beim p53mut-Endometriumkarzinom hatte die postoperative Chemotherapie allein im Vergleich zur Radiochemotherapie ähnliche Auswirkungen auf die Prognose und ähnliche behandlungsbedingte Nebenwirkungen, konnte aber strahlentherapiebedingte Nebenwirkungen vermeiden und die medizinischen Kosten senken. Und es werden mehr qualitativ hochwertige Beweise benötigt, um die Hypothese zu beweisen.

Diese Studie wurde vom Fudan University Shanghai Cancer Center und allen anderen Instituten genehmigt. Vor Beginn des Studienverfahrens wird von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung bezüglich der Behandlungsrisiken und der Zustimmung zur Verwendung seiner klinischen Daten für Forschungszwecke eingeholt.

Die Patienten werden nach chirurgischem pathologischem Staging (FIGO 2009), präoperativer und postoperativer Bildgebung, chirurgischen Bedingungen und postoperativer Pathologie in 4 Schichten stratifiziert: Stadium IA, Stadium IB-II, Stadium III-IVA (keine verbleibende Läsion nach der Operation), jedes Stadium mit maximalem Durchmesser der Restläsion < 2 cm (außer Stadium IVB). Nach der Stratifizierung werden berechtigte Patienten in jeder Stratifizierung jedes Zentrums nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugewiesen, um Folgendes zu erhalten:

Arm 1: Therapie mit Paclitaxel plus Carboplatin (TC), intravenöse Chemotherapie. Einmal alle drei Wochen, insgesamt 6 Kurse.

Arm2: Stadium IA: TC-Regime für 4 Kurse + VBT. Stadium IB-IVA (keine Restläsion nach der Operation) und jedes Stadium mit einem maximalen Durchmesser der Restläsion < 2 cm (außer Stadium IVB): TC-Schema für 2 Kurse + EBRT (externe Bestrahlungsstrahlentherapie) plus Cisplatin-begleitende Chemotherapie + TC-Schema für 2 Kurse (wie oben) ±VBT.

Der spezifische Implementierungsplan sollte gemäß NCCN (2022 V1.) und ESGO-Richtlinien durchgeführt werden, und die adjuvante Therapie wird vorzugsweise innerhalb von 4-6 Wochen nach der Operation und nicht später als 8 Wochen nach der Operation begonnen.

Die wichtigsten Forschungsindikatoren dieser Studie: PFS 2 Jahre nach der Operation. Sekundäre Forschungsindikatoren: 3 Jahre postoperatives PFS und 5 Jahre postoperatives PFS und OS; Nebenwirkungen; Lebensqualität; medizinische Ausgaben; Ort des Wiederauftretens. Und Expression von molekularen Markern: Untersuchen Sie die Korrelation zwischen der Expression von molekularen Markern, die an der IHC-Proteomik und der molekularen Typisierung von Genmutationserkennung von Tumorgewebe und der therapeutischen Wirksamkeit beteiligt sind.

Diese Studie ist eine offene randomisierte kontrollierte Studie mit Nichtunterlegenheitsdesign. Statistische Analysen Auf der Grundlage von Daten aus früheren Studien (PORTEC-3, GOG-258, GOG-249 und Molecular Classification Of G3 EEC usw.) wurde die 2 -Jahres-PFS der Radiochemotherapie-Gruppe wird mit 75 % erwartet, wenn das in der Gruppe mit alleiniger Chemotherapie 65 % und mehr betrug, sollte diese Gruppe nicht als unterlegen angesehen werden, und der unilaterale α-Wert beträgt 0,05, 80 % der Erkennung Effizienz. Nach der Patientenstratifizierung in jedem Zentrum wurden zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 zugeteilt, mit insgesamt 15 % Entzugsgruppen und verlorenen Follow-up-Raten, mit einer erwarteten Rekrutierung für 5 Jahre und 5 Jahren Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

294

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1)Alter ≥18 Jahre,

    2) Patientinnen im Stadium I-IVA (FIGO2009) (ausgenommen Endometriumepithelkarzinom, das auf die Endometriumschicht beschränkt ist), die eine Erstdiagnose und eine umfassende Staging-Operation (basierend auf einer totalen Uterus- und doppelten Salpingektomie) erhalten haben. Lymphknoten werden unabhängig vom pathologischen Typ mindestens durch eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie beurteilt, gleichzeitig sollte die molekulare Typisierung der präoperativen Endometriumbiopsie oder der totalen Hysterektomie Typ p53mut sein.

    3) Die Dauer der postoperativen adjuvanten Therapie nach Beginn darf 8 Wochen nach Einschreibung nicht überschreiten,

    4) Es gibt keine offensichtliche Anomalie in der Funktion wichtiger Organe, und die relevanten Testwerte erfüllen die folgenden Anforderungen:

A. Leukozytenzahl ≥ 3 × 109/l oder Absolutwert der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 × 109/l,

B. Thrombozytenzahl ≥ 100× 109/l,

C. AST und/oder ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts,

D. Serum-Kreatinin < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts,

E. Körperliche Fitness-Punktzahl: Karnofsky(KPS)-Punktzahl ≥60, The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-Punktzahl ist ≤2 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Tumore aus Uterusstroma,

    2) Rezidivierender bösartiger Tumor des Endometriums,

    3) Diejenigen, die innerhalb eines halben Jahres vor der Operation andere Antitumorbehandlungen erhalten haben: einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie, Hormontherapie, Zieltherapie, Immuntherapie und biologischer Therapie usw.

    4) Personen in Schwangerschaft und perinataler Periode,

    5) Gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren des Fortpflanzungssystems oder des nicht reproduktiven Systems,

    6) Geschichte einer wichtigen Organtransplantation,

    7) Diejenigen, die Immunsuppressiva mit einer Vorgeschichte von Immunerkrankungen einnehmen müssen,

    8) Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen und Hirnfunktionsstörungen,

    9) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum,

    10) Teilnehmer an anderen klinischen Studien zur gleichen Zeit,

    11) Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine postoperative adjuvante Chemotherapie oder Radio-Chemotherapie zu erhalten / die Einwilligungserklärung unterschreiben / die Forschungsanforderungen erfüllen,

    12) Patienten jeden Stadiums, die ausgeschlossen sind oder eine Strahlentherapie und Chemotherapie nach der Bewertung ohne Indikation für eine Strahlentherapie nicht vertragen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1: Chemotherapie-Gruppe
Paclitaxel plus Carboplatin (TC)-Schema, intravenöse Chemotherapie. Einmal alle drei Wochen mit insgesamt 6 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel: Paclitaxel-Dosis von 135 ~ 175 mg / m2, etwa 3 Stunden nach der Infusion, die Verwendung von Vorbehandlungsmitteln vor der Infusion gemäß den Arzneimittelanweisungen. Alle 21 Tage ist eine Sitzung.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin: Dosen wurden mit AUC=5–6 verabreicht und nach Paclitaxel angewendet. Basierend auf der berechneten Menge übersteigt die maximale Carboplatin-Dosis pro Chemotherapie 750 mg nicht.
Aktiver Komparator: Arm2: Strahlentherapie plus Chemotherapie-Gruppe

Stadium IA: TC (Paclitaxel plus Carboplatin)-Schema für 4 Gänge +/- VBT.

Stadium IB-II (ohne Resterkrankung): TC-Schema für 2 Zyklen + EBRT (externe Bestrahlungsstrahlentherapie) plus Cisplatin-begleitende Chemotherapie + TC-Schema für 2 Zyklen ± VBT.

Stadium III-IVA (ohne Resterkrankung) und alle Stadien außer IVB (Resterkrankung < 2 cm): TC-Schema für 2 Gänge + EBRT (externe Bestrahlungsstrahlentherapie) plus Cisplatin-Chemotherapie + TC-Schema für 2 Gänge ± VBT.

Die Strahlentherapie kann 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie begonnen werden, und die Chemotherapie kann 2 – 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie begonnen werden.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel: Paclitaxel-Dosis von 135 ~ 175 mg / m2, etwa 3 Stunden nach der Infusion, die Verwendung von Vorbehandlungsmitteln vor der Infusion gemäß den Arzneimittelanweisungen. Alle 21 Tage ist eine Sitzung.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin: Dosen wurden mit AUC=5–6 verabreicht und nach Paclitaxel angewendet. Basierend auf der berechneten Menge übersteigt die maximale Carboplatin-Dosis pro Chemotherapie 750 mg nicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Gleichzeitige intravenöse Chemotherapie mit Cisplatin an den Strahlentherapietagen 1 und 29,50 mg / m2, insgesamt 2 Mal.
Strahlung: EBRT
50,4 Gy/28/6 Wochen; N. iliaca communis positiv oder N. paraaorticus positiv plus erweitertes Feld. Das Bestrahlungserweiterungsfeld sollte den gesamten Beckenraum, die gemeinsamen Iliakalgefäße und den paraaortalen Lymphknotenbereich umfassen. Die Reichweite über dem Erweiterungsfeld wird anhand des klinischen Zustands bestimmt, jedoch bei mindestens 1-2 cm über dem Nierengefäßniveau.
Strahlung: VBT
Die subnormale Vaginalschleimhaut betrug 0,5 cm, 30 Gy / 5 Mal / 5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der Operation einen ersten Rückfall erleiden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das 3-Jahres-PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren nach der Operation einen ersten Rückfall erleiden.
3 Jahre
das 5-Jahres-PFS und das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der Operation einen ersten Rückfall erleiden. Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der Operation starben.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung, bewertet bis zu 1 Monat nach der Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE v5.0 sowie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen werden aufgezeichnet.
Ab dem Datum der Einstellung, bewertet bis zu 1 Monat nach der Behandlung.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Sammeln Sie den Fragebogen ETRTC-QLQ-C30 V3.0-EN und zählen Sie die Score-Änderung durch Intervention (Chemotherapie oder Radiochemotherapie)
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Medizinische Ausgaben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitskosten beziehen sich auf alle Arten von Kosten, die Patienten für die Behandlung von Krankheiten entstehen. Es umfasst nicht nur die medizinischen Kosten und die chirurgischen Kosten der Ärzte, sondern auch die Kosten für Krankenhausaufenthalte, Pflege, Krankenhausausrüstung usw.
5 Jahre
Ort des Wiederauftretens
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Häufigkeit der Rezidivstelle in verschiedenen Gruppen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yulan Ren, Fudan University
  • Hauptermittler: Huaying Wang, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-2022 -01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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