Chimiothérapie vs chimioradiothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre postopératoire avec mutation P53

Selon les caractéristiques moléculaires de la tumeur, le cancer de l'endomètre peut être divisé en quatre types avec différents comportements biologiques et pronostic : hypermutation POLE （POLEmut）, défaut du système de réparation des mésappariements (MMRd), caractéristique moléculaire non spéciale (NSMP) et mutation P53 (p53mut). thérapie postopératoire, les données préliminaires ont montré que le cancer de l'endomètre p53mut était plus sensible à la chimiothérapie. Par conséquent, nous proposons une hypothèse : pour le carcinome de l'endomètre p53mut, par rapport à la chimioradiothérapie, la chimiothérapie postopératoire seule a eu des effets similaires sur le pronostic et des effets indésirables liés au traitement similaires, mais pourrait éviter les effets indésirables liés à la radiothérapie et réduire les dépenses médicales. Et plus de preuves de haute qualité sont nécessaires pour prouver l'hypothèse.

Cette étude a été approuvée par le Fudan University Shanghai Cancer Center et tous les autres instituts. Avant le début des procédures d'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient concernant les risques des traitements et l'accord d'utiliser leurs données cliniques à des fins de recherche.

Les patients seront stratifiés en 4 couches par stade pathologique chirurgical (FIGO 2009), évaluation d'imagerie préopératoire et postopératoire, conditions chirurgicales et pathologie postopératoire : stade IA, stade IB-II, stade III-IVA (pas de lésion résiduelle après opération), tout stade avec diamètre maximal de la lésion résiduelle < 2 cm (sauf stade IVB). Après stratification, les patients éligibles dans chaque stratification de chaque centre seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir :

Bras 1 : régime paclitaxel plus carboplatine (TC), chimiothérapie intraveineuse. Une fois toutes les trois semaines, un total de 6 cours.

Arm2 : Stade IA : Régime TC pour 4 cours + VBT. Stade IB-IVA (pas de lésion résiduelle après l'opération) et tout stade avec un diamètre maximal de la lésion résiduelle <2 cm (sauf le stade IVB) : schéma TC pour 2 cours + EBRT (radiothérapie par irradiation externe) plus chimiothérapie concomitante au cisplatine + schéma TC pour 2 cours (comme ci-dessus) ±VBT.

Le plan de mise en œuvre spécifique doit être exécuté conformément aux directives du NCCN (2022 V1.) et de l'ESGO, et le traitement adjuvant est de préférence commencé dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie et au plus tard 8 semaines après la chirurgie.

Les principaux indicateurs de recherche de cette étude : SSP à 2 ans après l'opération. Indicateurs de recherche secondaires : 3 ans de SSP postopératoire et 5 ans de SSP et de SG postopératoires ; effets indésirables; qualité de vie; frais médicaux; site de récidive. Et l'expression des marqueurs moléculaires : Explorer la corrélation entre l'expression des marqueurs moléculaires impliqués dans la protéomique IHC et la détection des mutations géniques par typage moléculaire du tissu tumoral et l'efficacité thérapeutique.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert avec un design de non-infériorité. La SSP d'un an du groupe de radiochimiothérapie devrait être de 75 %, si celle du groupe de chimiothérapie seule était de 65 % et plus, ce groupe ne doit pas être considéré comme inférieur et le niveau α unilatéral est de 0,05, 80 % de la détection efficacité. Après stratification des patients dans chaque centre, deux groupes ont été répartis par 1:1, avec 15 % de groupes d'abandon total et des taux de perte de suivi, avec un recrutement prévu pour 5 ans et 5 ans de suivi.