P53変異を有する術後子宮内膜がん患者に対する化学療法と化学放射線療法の比較

子宮内膜がんは、腫瘍の分子特性によって、生物学的挙動と予後が異なる 4 つのタイプに分類できます。POLE 超変異（POLEmut）、ミスマッチ修復システム欠損（MMRd）、非特殊分子的特徴（NSMP）、P53 変異（p53mut）です。 p53mut 子宮内膜がんは化学療法に対してより感受性が高いことが予備データで示されました。 したがって、仮説を提案します。化学放射線療法と比較して、p53mut子宮内膜がんの場合、術後化学療法単独は予後および同様の治療関連の有害反応に同様の影響を及ぼしましたが、放射線療法関連の有害作用を回避し、医療費を削減できました。 そして、仮説を証明するには、より質の高い証拠が必要です。

この研究は、復旦大学上海がんセンターおよび他のすべての機関によって承認されました。 研究手順を開始する前に、各患者から書面によるインフォームド コンセントを取得し、治療のリスクと、研究目的で臨床データを使用することに同意します。

患者は、外科的病理学的病期分類 (FIGO 2009)、術前および術後の画像評価、手術条件および術後病理学によって 4 つの層に層別化されます: ステージ IA、ステージ IB-II、ステージ III-IVA (手術後に残存病変なし)、任意のステージ残存病変の最大径が2cm未満（ステージIVBを除く）。 層別化後、各センターの各層別化における適格患者は、以下を受け取るためにランダムに割り当てられます (1:1):

Arm1: パクリタキセル + カルボプラチン (TC) レジメン、静脈内化学療法。 3週間に1回、全6コース。

Arm2: Stage IA: 4 コース + VBT の TC レジメン。 IB-IVA期（手術後に残存病変なし）および残存病変の最大径が2cm未満の任意の段階（IVB期を除く）：2コースのTCレジメン+EBRT（外照射放射線療法）+シスプラチン同時化学療法+2コースのTCレジメン(上と同じ) ±VBT.

具体的な実施計画は、NCCN（2022 V1.）および ESGO ガイドラインの後に実施する必要があり、補助療法は、手術後 4 ～ 6 週間以内、手術後 8 週間以内に開始することが望ましいです。

この研究の主な研究指標: 手術後 2 年での PFS。 二次研究指標: 術後 3 年 PFS および術後 5 年 PFS および OS。有害な影響;生活の質;医療費;再発部位。 分子マーカーの発現: IHC プロテオミクスに関与する分子マーカーの発現と、腫瘍組織の分子タイピング遺伝子変異検出と治療効果との相関関係を調べます。

この研究は、非劣性デザインの非盲検無作為対照試験です。放射線化学療法群の年間 PFS は 75% であると予想され、化学療法単独群のそれが 65% 以上である場合、このグループは劣っていると見なされるべきではなく、片側の α レベルは 0.05 であり、検出の 80%効率。 各センターで患者を層別化した後、2 つのグループが 1:1 で割り当てられ、合計 15% の離脱グループと追跡率の喪失があり、5 年間の募集と 5 年間の追跡調査が予想されました。