남부 아프리카계 미국인 청년의 백신 접종 거부 및 COVID-19 백신 접종 증가 문제 해결
백신 주저 문제를 해결하고 남부 아프리카계 미국인 청년들 사이에서 COVID-19 백신 섭취를 늘리기 위한 다차원적 디지털 접근 방식(Tough Talks COVID)
연구 개요
상세 설명
연구 직원은 앨라배마, 조지아 및 노스캐롤라이나의 커뮤니티에서 360명의 AA-YA를 모집하고 등록할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 수집한 후 참가자는 제어 조건 또는 TT-C(원격)에 대한 블록 무작위화를 사용하여 각각 균형 잡힌 180명의 참가자(N=360)로 무작위 배정됩니다. 표준 치료(SOC) 제어는 CDC의 COVID 백신 재료 제공입니다.
적격자를 선별하고 연락을 받기로 동의한 후, 연구 직원이 적격 응답을 개별적으로 검토하여 진정성과 적법성을 결정합니다. 자격 기준 외에도 직원은 봇 감지 값과 IP 주소 및 위도/경도를 기반으로 한 위치를 검토합니다. 자격이 있다고 판단되면 직원이 Verification CRF를 작성하고 REDCap은 완료할 고유한 동의 양식 링크가 포함된 개인에게 이메일을 보냅니다. 완료되면 REDCap은 REDCap의 고유 ID에 연결된 기본 설문 조사를 보냅니다.
기본 조사가 완료된 후 연구 직원은 임의화 CRF를 사용하여 참여자를 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정합니다. 연구 부문에 따라 연구 직원은 개발된 SOC 자료를 참가자에게 이메일로 보내거나 TT-C 앱용 계정을 생성할 수 있는 고유한 링크를 참가자에게 이메일로 보냅니다. SOC인 경우 연구 직원은 등록에 대해 참가자에게 $50를 보상합니다.
참가자가 개입 팔에 무작위 배정된 경우 제공된 링크로 계정을 생성하라는 메시지가 표시된 다음 TT-C 앱을 다운로드하고 로그인하도록 안내됩니다. 관리자 포털에서 계정 생성이 확인되면 연구 직원은 등록에 대해 참가자에게 $50를 보상합니다.
TT-C arm: 등록하면 참가자는 TT-C 계정을 생성할 수 있는 고유한 링크와 iOS 또는 Google Play 스토어에서 TT-C(원격) 앱을 다운로드하는 방법에 대한 지침을 이메일로 받게 됩니다. 그들은 1개월 이내에 개입을 완료하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 기준선을 완료하면 $50의 보상을 받게 되며 후속 조치를 위해 1개월 및 3개월 후에 다시 돌아와야 한다는 메시지가 표시됩니다.
SOC 부문: 연구원은 SOC 부문의 참가자에게 CDC의 COVID 백신 자료를 제공합니다. 참가자는 기준선 완료에 대해 $50를 보상받으며 1개월 및 3개월 후속 설문 조사를 완료해야 한다는 알림을 받습니다. 이 시험을 통해 최대의 이점을 제공하기 위해 1차 RCT와 관련된 데이터 수집이 완료된 후 여전히 VH를 보고하는 컨트롤 암에 무작위 배정된 사람들에게 원격으로 전달되는 TT-C 중재를 수락할 수 있는 기회가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Florida State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인/흑인으로 식별
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 개인 스마트폰 사용 가능
- 현재 AL, GA, NC 거주자
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 29세 이상
- 아프리카계 미국인/흑인으로 식별되지 않음
- 비영어권
- Al, GA, NC에 거주하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 전체 COVID 백신 시리즈 수령(백신 접종 및 부스터 또는 백신 실험에 대한 사전 참여 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 관리 표준(대조군)
연구원은 질병 통제 센터(CDC)의 COVID 백신 재료를 표준 치료(SOC) 참가자에게 제공할 것입니다.
|
|
|
실험적: TT-C 개입
연구 직원은 한 달 동안 TT-COVID 앱에 대한 액세스를 제공할 예정입니다. 여기에는 COVID-19 백신에 대한 지식을 제공하고 잘못된 정보를 해결하며 연구 참가자 동료의 멀티미디어 디지털 이야기가 포함됩니다.
|
개입 참가자는 iOS 또는 Google Play 스토어에서 TT-C 앱을 다운로드하고 한 달 이내에 개입을 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1개월차 COVID 백신 섭취량
기간: 1개월
|
COVID 백신 활용도는 모든 기본 시리즈 또는 추가 백신 접종에 대한 자가 보고 수신의 변화로 측정됩니다.
|
1개월
|
|
3개월차 COVID 백신 섭취량
기간: 3개월
|
COVID 백신 활용도는 모든 기본 시리즈 또는 추가 백신 접종에 대한 자가 보고 수신의 변화로 측정됩니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Covid 백신 신뢰도
기간: 최대 3 개월
|
Covid 백신 신뢰도는 1 및 3 개월 후에 1 차 일련의 부스터 백신 접종을받는 자체보고 능력에 의해 측정됩니다. 백신 신뢰도는 1-5 범위의 응답 옵션을 가진 평균 7 개의 항목이었고 더 높은 점수는 더 큰 신뢰를 나타냅니다 (5 = 강하게 동의). 예제 항목은 "백신이 안전하다"고 "백신은 예방하려는 질병을 예방하는 데 적합합니다." Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, McRe A-L, Dempsey AF, Brewer NT. 예방 접종 신뢰도 척도 검증 : 청소년 백신을 거부 할 위험이있는 부모를 식별하기위한 간단한 조치. 학문적 소아과. 2016/01/01/2016; 16 (1) : 42-49. doi : https : //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007 |
최대 3 개월
|
|
Covid 백신 주저
기간: 최대 3 개월
|
COVID 백신 주저는 1 차 및 3 개월 후에 1 차 계열 또는 부스터 예방 접종을받는자가보고 거부에 의해 측정됩니다. 백신 주저는 1-5의 반응으로 9 항목 척도의 평균 점수였으며, 더 높은 점수는 더 큰 주저 (5 = 강하게 동의하지 않음)를 나타냅니다. "백신은 내 건강에 중요합니다"와 "백신은 효과적입니다." Shapiro GK, Tatar O, Dube E 등 백신 주저 척도 : 심리적 특성 및 검증. 백신. 2018/01/29/2018; 36 (5) : 660-667. doi : https : //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043 |
최대 3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-1746
- R01MD016834 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .