Řešení váhavosti ohledně očkování a zvýšení absorpce vakcíny COVID-19 u mladých dospělých Afroameričanů na jihu
Multidimenzionální digitální přístup k řešení váhavosti ohledně očkování a zvýšení absorpce vakcíny COVID-19 mezi mladými afroamerickými dospělými na jihu (Tvrdé rozhovory o COVID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní personál nabere a zapíše 360 AA-YA z komunit v Alabamě, Georgii a Severní Karolíně. Po shromáždění informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni pomocí blokové randomizace na kontrolní podmínky nebo TT-C (vzdálené), každý s vyváženým počtem 180 účastníků (N=360). Kontrolou standardu péče (SOC) bude poskytování očkovacích materiálů COVID od CDC.
Po prověření způsobilosti a souhlasu s tím, že budete kontaktováni, budou způsobilé odpovědi individuálně přezkoumány pracovníky studie, aby se určila pravost a legitimita. Kromě kritérií způsobilosti zaměstnanci zkontrolují hodnoty detekce botů a také umístění na základě IP adresy a zeměpisné šířky/délky. Pokud je to uznáno za způsobilé, zaměstnanci vyplní ověřovací CRF a REDCap odešle jednotlivci e-mail s jedinečným odkazem na formulář souhlasu, který má vyplnit. Po dokončení REDCap odešle základní průzkum spojený s jejich jedinečným ID v REDCap.
Po dokončení základního průzkumu personál studie randomizuje účastníka s Randomizačním CRF buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Na základě studijní větve zašle studijní personál účastníkovi e-mailem vyvinuté materiály SOC nebo e-mailem účastníkovi s jedinečným odkazem na vytvoření účtu pro aplikaci TT-C. Pokud SOC, studijní personál kompenzuje účastníkovi 50 USD za zápis.
Pokud je účastník náhodně vybrán do intervenční větve, bude vyzván k vytvoření účtu pomocí poskytnutého odkazu a poté bude přesměrován ke stažení a přihlášení do aplikace TT-C. Jakmile je vytvoření účtu potvrzeno na administrátorském portálu, studijní personál vyplatí účastníkovi 50 USD za registraci.
TT-C rameno: Po registraci bude účastníkům zaslán e-mail s jedinečným odkazem na vytvoření účtu TT-C a pokyny, jak stáhnout aplikaci TT-C (vzdálená) z obchodu iOS nebo Google Play. Budou požádáni o dokončení zásahu do jednoho měsíce. Účastníci budou kompenzováni 50 USD za dokončení základní linie a bude jim připomenuto, že budou požádáni, aby se vrátili za 1 a 3 měsíce na další sledování.
Oddělení SOC: Výzkumní pracovníci poskytnou očkovací materiály proti COVID od CDC účastníkům ve větvi SOC. Účastníkům bude za splnění základní linie odměněno 50 USD a bude jim připomenuto, že budou požádáni o vyplnění 1 a 3měsíčního následného průzkumu. Aby bylo dosaženo maximálního přínosu této studie, po dokončení sběru dat spojených s primární RCT bude těm randomizovaným do kontrolní větve, kteří stále hlásí VH, nabídnuta možnost přijmout intervenci TT-C dodávanou na dálku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Afroameričan/černoch
- Umět mluvit a číst anglicky
- Má přístup k osobnímu smartphonu
- Současný obyvatel AL, GA, NC
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let nebo starší 29 let
- Neidentifikuje se jako Afroameričan/černoch
- Neanglicky mluvící
- Nežije v Al, GA, NC
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Příjem celé série vakcín COVID (včetně očkování a přeočkování nebo předchozí účasti ve studii vakcíny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (kontrola)
Výzkumní pracovníci poskytnou očkovací materiály COVID z Centra pro kontrolu nemocí (CDC) účastníkům v rameni Standard of Care (SOC).
|
|
|
Experimentální: Zásah TT-C
Výzkumní pracovníci poskytnou na jeden měsíc přístup k aplikaci TT-COVID, která poskytne znalosti o vakcíně COVID-19, bude řešit dezinformace a bude zahrnovat multimediální digitální příběhy od kolegů účastníků studie.
|
Účastníci zásahu si stáhnou aplikaci TT-C z obchodu iOS nebo Google Play a zásah dokončí do jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavedení vakcíny proti COVID v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Absorpce vakcíny COVID se měří změnami v nahlášeném příjmu jakékoli základní série nebo posilovací vakcinace
|
Měsíc 1
|
|
Zavedení vakcíny proti COVID ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Absorpce vakcíny COVID se měří změnami v nahlášeném příjmu jakékoli základní série nebo posilovací vakcinace
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra vakcíny proti Covidu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Důvěra vakcíny proti Covidu se měří pomocí schopnosti nahlásit samostatně uvedenou primární sérii očkování posilovače při 1 a 3 měsíci sledování Důvěra vakcíny byla průměrným skóre 7 položek s možnostmi odezvy od 1-5 a vyšší skóre naznačující větší důvěru (5 = silně souhlasí). Příkladem položek byly „vakcíny jsou bezpečné“ a „vakcíny dělají dobrou práci při prevenci nemocí, kterým mají zabránit.“ Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, McRee A-L, Dempsey AF, Brewer NT. Validace stupnice spolehlivosti očkování: Stručné opatření k identifikaci rodičů ohrožených rizikem pro odmítnutí dospívajících vakcín. Akademická pediatrie. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007 |
Až 3 měsíce
|
|
Váhavost vakcíny proti Covidu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
COVID VACCICE JAKÉKOLITY se měří samostatně hlášeným odmítnutím dostávat jakoukoli primární sérii nebo očkování posilovače při 1 a 3 měsíci sledování Váhání vakcíny bylo průměrné skóre 9-bodové stupnice s odezvou v rozmezí 1-5 a vyšší skóre naznačující větší váhavost (5 = silně nesouhlasí). Příklad položek zahrnují „vakcíny jsou důležité pro mé zdraví“ a „vakcíny jsou účinné“. Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. Měřítko váhání vakcíny: psychometrické vlastnosti a ověření. Vakcína. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043 |
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1746
- R01MD016834 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .