- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05490329
Řešení váhavosti ohledně očkování a zvýšení absorpce vakcíny COVID-19 u mladých dospělých Afroameričanů na jihu
Multidimenzionální digitální přístup k řešení váhavosti ohledně očkování a zvýšení absorpce vakcíny COVID-19 mezi mladými afroamerickými dospělými na jihu (Tvrdé rozhovory o COVID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní personál nabere a zapíše 360 AA-YA z komunit v Alabamě, Georgii a Severní Karolíně. Po shromáždění informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni pomocí blokové randomizace na kontrolní podmínky nebo TT-C (vzdálené), každý s vyváženým počtem 180 účastníků (N=360). Kontrolou standardu péče (SOC) bude poskytování očkovacích materiálů COVID od CDC.
Po prověření způsobilosti a souhlasu s tím, že budete kontaktováni, budou způsobilé odpovědi individuálně přezkoumány pracovníky studie, aby se určila pravost a legitimita. Kromě kritérií způsobilosti zaměstnanci zkontrolují hodnoty detekce botů a také umístění na základě IP adresy a zeměpisné šířky/délky. Pokud je to uznáno za způsobilé, zaměstnanci vyplní ověřovací CRF a REDCap odešle jednotlivci e-mail s jedinečným odkazem na formulář souhlasu, který má vyplnit. Po dokončení REDCap odešle základní průzkum spojený s jejich jedinečným ID v REDCap.
Po dokončení základního průzkumu personál studie randomizuje účastníka s Randomizačním CRF buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Na základě studijní větve zašle studijní personál účastníkovi e-mailem vyvinuté materiály SOC nebo e-mailem účastníkovi s jedinečným odkazem na vytvoření účtu pro aplikaci TT-C. Pokud SOC, studijní personál kompenzuje účastníkovi 50 USD za zápis.
Pokud je účastník náhodně vybrán do intervenční větve, bude vyzván k vytvoření účtu pomocí poskytnutého odkazu a poté bude přesměrován ke stažení a přihlášení do aplikace TT-C. Jakmile je vytvoření účtu potvrzeno na administrátorském portálu, studijní personál vyplatí účastníkovi 50 USD za registraci.
TT-C rameno: Po registraci bude účastníkům zaslán e-mail s jedinečným odkazem na vytvoření účtu TT-C a pokyny, jak stáhnout aplikaci TT-C (vzdálená) z obchodu iOS nebo Google Play. Budou požádáni o dokončení zásahu do jednoho měsíce. Účastníci budou kompenzováni 50 USD za dokončení základní linie a bude jim připomenuto, že budou požádáni, aby se vrátili za 1 a 3 měsíce na další sledování.
Oddělení SOC: Výzkumní pracovníci poskytnou očkovací materiály proti COVID od CDC účastníkům ve větvi SOC. Účastníkům bude za splnění základní linie odměněno 50 USD a bude jim připomenuto, že budou požádáni o vyplnění 1 a 3měsíčního následného průzkumu. Aby bylo dosaženo maximálního přínosu této studie, po dokončení sběru dat spojených s primární RCT bude těm randomizovaným do kontrolní větve, kteří stále hlásí VH, nabídnuta možnost přijmout intervenci TT-C dodávanou na dálku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Afroameričan/černoch
- Umět mluvit a číst anglicky
- Má přístup k osobnímu smartphonu
- Současný obyvatel AL, GA, NC
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let nebo starší 29 let
- Neidentifikuje se jako Afroameričan/černoch
- Neanglicky mluvící
- Nežije v Al, GA, NC
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Příjem celé série vakcín COVID (včetně očkování a přeočkování nebo předchozí účasti ve studii vakcíny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní péče (kontrola)
Výzkumní pracovníci poskytnou očkovací materiály COVID z Centra pro kontrolu nemocí (CDC) účastníkům v rameni Standard of Care (SOC).
|
|
Experimentální: Zásah TT-C
Výzkumní pracovníci poskytnou na jeden měsíc přístup k aplikaci TT-COVID, která poskytne znalosti o vakcíně COVID-19, bude řešit dezinformace a bude zahrnovat multimediální digitální příběhy od kolegů účastníků studie.
|
Účastníci zásahu si stáhnou aplikaci TT-C z obchodu iOS nebo Google Play a zásah dokončí do jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zavedení vakcíny proti COVID v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Absorpce vakcíny COVID se měří změnami v nahlášeném příjmu jakékoli základní série nebo posilovací vakcinace
|
Měsíc 1
|
Zavedení vakcíny proti COVID ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Absorpce vakcíny COVID se měří změnami v nahlášeném příjmu jakékoli základní série nebo posilovací vakcinace
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
COVID Vaccine Confidence
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Důvěra vakcíny COVID se měří na základě vlastní schopnosti dostat jakoukoli základní sérii přeočkování po 1 a 3 měsících sledování
|
Až 3 měsíce
|
Váhání s vakcínou COVID
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Váhavost vakcíny proti COVID se měří na základě vlastního odmítnutí jakékoli základní série nebo přeočkování po 1 a 3 měsících sledování
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1746
- R01MD016834 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
Klinické studie na Tvrdé rozhovory COVID
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Virtually Better, Inc.DokončenoHIV/AIDS | Hiv | ZveřejněníSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoNemoc ledvinSpojené státy
-
University of HawaiiAlliance for Clinical Trials in OncologyNáborRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesDokončenoCovid19 | Infekce SARS-CoV2Francie
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktivní, ne nábor
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; UK Research and InnovationNáborCOVID-19 | Parodontální onemocnění | Mikrobiální kolonizace | Orální onemocnění | Slizniční infekce | Vrozená zánětlivá reakceSpojené království
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Gailen D. Marshall Jr., MD PhDUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno