Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení váhavosti ohledně očkování a zvýšení absorpce vakcíny COVID-19 u mladých dospělých Afroameričanů na jihu

11. března 2025 aktualizováno: Lisa Hightow-Weidman, Florida State University

Multidimenzionální digitální přístup k řešení váhavosti ohledně očkování a zvýšení absorpce vakcíny COVID-19 mezi mladými afroamerickými dospělými na jihu (Tvrdé rozhovory o COVID)

Zaměstnanci studie budou provádět hybridní implementaci účinnosti typu 1 se dvěma rameny s 360 černými mladými dospělými z Alabamy, Georgie a Severní Karolíny. Účastníci budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče (kontrola) nebo intervenční rameno TT-C, každý s bilancí 180 účastníků. Primárním výsledkem účinnosti je absorpce vakcíny COVID-19 definovaná jako přijetí jakékoli vakcíny (primární série nebo sekundární booster). Sekundárními výsledky účinnosti vakcíny jsou váhavost, sebevědomí a znalosti, postoje a přesvědčení. Pracovníci studie také povedou kvalitativní rozhovory se skupinou cíleně vybraných účastníků AA-YA (např. n=12-16) a zaměstnanci na místě (odh. n=6-8) k posouzení překážek a facilitátorů implementace. Hypotézou je, že intervenční rameno bude při zvyšování absorpce vakcíny účinnější než kontrolní rameno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní personál nabere a zapíše 360 ​​AA-YA z komunit v Alabamě, Georgii a Severní Karolíně. Po shromáždění informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni pomocí blokové randomizace na kontrolní podmínky nebo TT-C (vzdálené), každý s vyváženým počtem 180 účastníků (N=360). Kontrolou standardu péče (SOC) bude poskytování očkovacích materiálů COVID od CDC.

Po prověření způsobilosti a souhlasu s tím, že budete kontaktováni, budou způsobilé odpovědi individuálně přezkoumány pracovníky studie, aby se určila pravost a legitimita. Kromě kritérií způsobilosti zaměstnanci zkontrolují hodnoty detekce botů a také umístění na základě IP adresy a zeměpisné šířky/délky. Pokud je to uznáno za způsobilé, zaměstnanci vyplní ověřovací CRF a REDCap odešle jednotlivci e-mail s jedinečným odkazem na formulář souhlasu, který má vyplnit. Po dokončení REDCap odešle základní průzkum spojený s jejich jedinečným ID v REDCap.

Po dokončení základního průzkumu personál studie randomizuje účastníka s Randomizačním CRF buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Na základě studijní větve zašle studijní personál účastníkovi e-mailem vyvinuté materiály SOC nebo e-mailem účastníkovi s jedinečným odkazem na vytvoření účtu pro aplikaci TT-C. Pokud SOC, studijní personál kompenzuje účastníkovi 50 USD za zápis.

Pokud je účastník náhodně vybrán do intervenční větve, bude vyzván k vytvoření účtu pomocí poskytnutého odkazu a poté bude přesměrován ke stažení a přihlášení do aplikace TT-C. Jakmile je vytvoření účtu potvrzeno na administrátorském portálu, studijní personál vyplatí účastníkovi 50 USD za registraci.

TT-C rameno: Po registraci bude účastníkům zaslán e-mail s jedinečným odkazem na vytvoření účtu TT-C a pokyny, jak stáhnout aplikaci TT-C (vzdálená) z obchodu iOS nebo Google Play. Budou požádáni o dokončení zásahu do jednoho měsíce. Účastníci budou kompenzováni 50 USD za dokončení základní linie a bude jim připomenuto, že budou požádáni, aby se vrátili za 1 a 3 měsíce na další sledování.

Oddělení SOC: Výzkumní pracovníci poskytnou očkovací materiály proti COVID od CDC účastníkům ve větvi SOC. Účastníkům bude za splnění základní linie odměněno 50 USD a bude jim připomenuto, že budou požádáni o vyplnění 1 a 3měsíčního následného průzkumu. Aby bylo dosaženo maximálního přínosu této studie, po dokončení sběru dat spojených s primární RCT bude těm randomizovaným do kontrolní větve, kteří stále hlásí VH, nabídnuta možnost přijmout intervenci TT-C dodávanou na dálku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako Afroameričan/černoch
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Má přístup k osobnímu smartphonu
  • Současný obyvatel AL, GA, NC

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let nebo starší 29 let
  • Neidentifikuje se jako Afroameričan/černoch
  • Neanglicky mluvící
  • Nežije v Al, GA, NC
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Příjem celé série vakcín COVID (včetně očkování a přeočkování nebo předchozí účasti ve studii vakcíny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (kontrola)
Výzkumní pracovníci poskytnou očkovací materiály COVID z Centra pro kontrolu nemocí (CDC) účastníkům v rameni Standard of Care (SOC).
Experimentální: Zásah TT-C
Výzkumní pracovníci poskytnou na jeden měsíc přístup k aplikaci TT-COVID, která poskytne znalosti o vakcíně COVID-19, bude řešit dezinformace a bude zahrnovat multimediální digitální příběhy od kolegů účastníků studie.
Behaviorální: Tvrdé rozhovory COVID
Účastníci zásahu si stáhnou aplikaci TT-C z obchodu iOS nebo Google Play a zásah dokončí do jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení vakcíny proti COVID v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
Absorpce vakcíny COVID se měří změnami v nahlášeném příjmu jakékoli základní série nebo posilovací vakcinace
Měsíc 1
Zavedení vakcíny proti COVID ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Absorpce vakcíny COVID se měří změnami v nahlášeném příjmu jakékoli základní série nebo posilovací vakcinace
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra vakcíny proti Covidu
Časové okno: Až 3 měsíce

Důvěra vakcíny proti Covidu se měří pomocí schopnosti nahlásit samostatně uvedenou primární sérii očkování posilovače při 1 a 3 měsíci sledování

Důvěra vakcíny byla průměrným skóre 7 položek s možnostmi odezvy od 1-5 a vyšší skóre naznačující větší důvěru (5 = silně souhlasí). Příkladem položek byly „vakcíny jsou bezpečné“ a „vakcíny dělají dobrou práci při prevenci nemocí, kterým mají zabránit.“

Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, McRee A-L, Dempsey AF, Brewer NT. Validace stupnice spolehlivosti očkování: Stručné opatření k identifikaci rodičů ohrožených rizikem pro odmítnutí dospívajících vakcín. Akademická pediatrie. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007
Až 3 měsíce
Váhavost vakcíny proti Covidu
Časové okno: Až 3 měsíce

COVID VACCICE JAKÉKOLITY se měří samostatně hlášeným odmítnutím dostávat jakoukoli primární sérii nebo očkování posilovače při 1 a 3 měsíci sledování

Váhání vakcíny bylo průměrné skóre 9-bodové stupnice s odezvou v rozmezí 1-5 a vyšší skóre naznačující větší váhavost (5 = silně nesouhlasí). Příklad položek zahrnují „vakcíny jsou důležité pro mé zdraví“ a „vakcíny jsou účinné“.

Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. Měřítko váhání vakcíny: psychometrické vlastnosti a ověření. Vakcína. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1746
  • R01MD016834 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky budou sdíleny počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádající vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tvrdé rozhovory COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit