Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление нерешительности в отношении вакцин и рост использования вакцины против COVID-19 среди афроамериканской молодежи на юге

11 марта 2025 г. обновлено: Lisa Hightow-Weidman, Florida State University

Многомерный цифровой подход к преодолению сомнений в отношении вакцин и увеличению использования вакцины против COVID-19 среди афроамериканской молодежи на юге (Tough Talks COVID)

Исследовательский персонал проведет двухрукий эксперимент по внедрению эффективности гибридного типа 1 с участием 360 чернокожих молодых людей из Алабамы, Джорджии и Северной Каролины. Участники будут рандомизированы для получения стандартной медицинской помощи (контроль) или группы вмешательства TT-C, каждая из которых будет состоять из 180 участников. Первичным результатом эффективности является использование вакцины против COVID-19, определяемое как получение любой вакцины (первичная серия или вторичная бустерная иммунизация). Вторичными результатами эффективности вакцины являются нерешительность, уверенность и знания, отношения и убеждения. Сотрудники исследования также проведут качественные интервью с группой специально отобранных участников AA-YA (прим. n=12-16) и персонал сайта (оцен. n=6-8) для оценки барьеров и факторов, способствующих реализации. Гипотеза состоит в том, что группа вмешательства будет более эффективна, чем контрольная группа, в повышении уровня использования вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательский персонал наберет и зачислит 360 AA-YA из сообществ в Алабаме, Джорджии и Северной Каролине. После получения информированного согласия участники будут рандомизированы с использованием блочной рандомизации в контрольное состояние или TT-C (удаленное), в каждом из которых будет сбалансировано 180 участников (N = 360). Стандартом медицинской помощи (SOC) будет предоставление материалов для вакцины против COVID из CDC.

После проверки правомочных ответов и согласия на то, чтобы с ними связались, приемлемые ответы будут индивидуально рассмотрены исследовательским персоналом для определения подлинности и легитимности. В дополнение к критериям приемлемости сотрудники будут проверять значения обнаружения ботов, а также местоположение на основе IP-адреса и широты/долготы. Если будет установлено, что он соответствует требованиям, сотрудники заполняют CRF для проверки, и REDCap отправляет этому лицу по электронной почте уникальную ссылку на форму согласия для заполнения. После завершения REDCap отправляет базовый опрос, связанный с их уникальным идентификатором в REDCap.

После завершения базового опроса исследовательский персонал рандомизирует участника с помощью CRF рандомизации либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. В зависимости от группы исследования исследовательский персонал либо отправит участнику электронное письмо с разработанными материалами SOC, либо отправит участнику электронное письмо с уникальной ссылкой для создания своей учетной записи для приложения TT-C. Если SOC, исследовательский персонал компенсирует участнику 50 долларов за регистрацию.

Если участник случайным образом попадает в группу вмешательства, ему будет предложено создать свою учетную запись с предоставленной ссылкой, а затем будет направлено на загрузку и вход в приложение TT-C. Как только создание учетной записи будет подтверждено на портале администратора, исследовательский персонал выплатит участнику компенсацию в размере 50 долларов США за регистрацию.

Рука TT-C: после регистрации участники получат по электронной почте уникальную ссылку для создания своей учетной записи TT-C и инструкции о том, как загрузить приложение TT-C (удаленное) из магазина iOS или Google Play. Им будет предложено завершить вмешательство в течение одного месяца. Участники получат компенсацию в размере 50 долларов США за выполнение базового уровня и напомнят, что им будет предложено вернуться через 1 и 3 месяца для последующего наблюдения.

Группа SOC: Исследовательский персонал предоставит материалы для вакцины против COVID из CDC участникам группы SOC. Участники получат компенсацию в размере 50 долларов США за выполнение базового плана и напомнят, что им будет предложено заполнить 1- и 3-месячные последующие опросы. Чтобы обеспечить максимальную пользу от этого исследования, после завершения сбора данных, связанного с первичным РКИ, тем, кто был рандомизирован в контрольную группу, но все еще сообщает о ВГ, будет предложена возможность принять вмешательство TT-C, проводимое дистанционно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Определитесь как афроамериканец/черный
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Имеет доступ к личному смартфону
  • Текущий житель AL, GA, NC

Критерий исключения:

  • Возраст моложе 18 лет или старше 29 лет
  • Не идентифицирует себя как афроамериканец/черный
  • Не говорящий по-английски
  • Не живет в Ал, Джорджия, Северная Каролина
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Получение полной серии вакцин против COVID (включая вакцинацию и ревакцинацию или предварительное участие в испытании вакцины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт ухода (контроль)
Исследовательский персонал предоставит материалы для вакцины против COVID из Центров по контролю за заболеваниями (CDC) участникам группы Standard of Care (SOC).
Экспериментальный: Вмешательство TT-C
Исследовательский персонал предоставит доступ к приложению TT-COVID на один месяц, которое предоставит информацию о вакцине COVID-19, устранит неверную информацию и будет включать мультимедийные цифровые истории от коллег участников исследования.
Поведенческий: Жесткие разговоры о COVID
Участники вмешательства загрузят приложение TT-C из магазина iOS или Google Play и завершат вмешательство в течение одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование вакцины против COVID в первый месяц
Временное ограничение: Месяц 1
Использование вакцины против COVID измеряется изменениями в получении любой первичной серии или бустерной вакцинации, о которых сообщают сами люди.
Месяц 1
Использование вакцины против COVID на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Использование вакцины против COVID измеряется изменениями в получении любой первичной серии или бустерной вакцинации, о которых сообщают сами люди.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ковидная вакцина доверие
Временное ограничение: До 3 месяцев

Доверие к вакцинам с проковидной вакциной измеряется самооценкой способностью получать любую первичную серию вакцинации бустера при 1 и 3-месячном последующем наблюдении

Доверие вакцины была средним баллом 7 пунктов с вариантами ответа в диапазоне от 1 до 5, а более высокие оценки указывают на большую уверенность (5 = полностью согласны). Примерами были «вакцины безопасны», а «вакцины делают хорошую работу в предотвращении заболеваний, которые они предназначены для предотвращения».

Гилки М.Б., Рейтер П.Л., Магнус Б.Е., Макри А.-Л, Демпси А.Ф., Брюер Н.Т. Валидация шкалы достоверности вакцинации: краткая мера для выявления родителей, подвергающихся риску отказа от подростковых вакцин. Академическая педиатрия. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007
До 3 месяцев
Ковидная вакцина нерешительность
Временное ограничение: До 3 месяцев

Ковидная вакцинация нерешительно измеряется самооценкой отказом получить любую первичную серию или вакцинацию в бустерной вакцинации на 1 и 3-месячном последующем наблюдении

Вакцинальная нерешительность была средней оценкой масштаба с 9 пунктами с ответом в диапазоне от 1 до 5, а более высокие оценки указывают на большую нерешительность (5 = категорически не согласны). Примеры элементов включали «вакцины важны для моего здоровья», а «вакцины эффективны».

Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. Шкала нерешительности вакцины: психометрические свойства и валидация. Вакцина. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida State University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1746
  • R01MD016834 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Результаты будут опубликованы в период от 9 до 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрашивающий исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться