- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05490329
Rokotteen epäröintiin puuttuminen ja COVID-19-rokotteen käyttöönoton lisääminen eteläisen afrikkalaisen amerikkalaisen nuorten aikuisten keskuudessa
Moniulotteinen digitaalinen lähestymistapa rokotteiden epäröintiin puuttumiseksi ja COVID-19-rokotteen käyttöönoton lisäämiseksi etelässä olevien afroamerikkalaisten nuorten aikuisten keskuudessa (Tough Talks COVID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöstö rekrytoi ja rekisteröi 360 AA-YA:ta Alabaman, Georgian ja Pohjois-Carolinan yhteisöistä. Tietoisen suostumuksen keräämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistusta kontrolliolosuhteisiin tai TT-C:hen (kaukosäädin), joissa kussakin on tasapainoinen 180 osallistujaa (N = 360). Hoitostandardi (SOC) on COVID-rokotemateriaalin toimittaminen CDC:ltä.
Tutkimushenkilöstö tarkistaa kelvolliset vastaukset yksilöllisesti aitouden ja legitiimiyden määrittämiseksi sen jälkeen, kun hakukelpoiset vastaukset on tarkastettu ja niihin suostuttu ottamaan yhteyttä. Kelpoisuuskriteerien lisäksi henkilökunta tarkistaa bottien tunnistusarvot sekä sijainnin IP-osoitteen ja leveys-/pituusasteen perusteella. Jos henkilökunta katsotaan kelvolliseksi, hän täyttää Verification CRF ja REDCap lähettää henkilölle yksilöllisen suostumuslomakkeen linkin täytettäväksi. Valmistuttuaan REDCap lähettää perustutkimuksen, joka on linkitetty heidän yksilölliseen tunnukseensa REDCapissa.
Kun perustutkimus on suoritettu, tutkimushenkilöstö satunnaisoi osallistujan, jolla on Randomization CRF, joko interventio- tai kontrolliryhmään. Tutkimusryhmän perusteella tutkimushenkilökunta joko lähettää osallistujalle sähköpostitse kehitetyt SOC-materiaalit tai lähettää osallistujalle sähköpostitse yksilöllisen linkin, jolla hän voi luoda tilin TT-C-sovellukseen. Jos SOC, tutkimushenkilökunta korvaa osallistujalle 50 dollaria ilmoittautumisesta.
Jos osallistuja satunnaistetaan interventioryhmään, häntä kehotetaan luomaan tilinsä antamalla linkillä, minkä jälkeen hänet ohjataan lataamaan ja kirjautumaan sisään TT-C-sovellukseen. Kun tilin luominen on vahvistettu ylläpitäjäportaalissa, tutkimushenkilökunta korvaa osallistujalle 50 dollaria ilmoittautumisesta.
TT-C-käsivarsi: Ilmoittautuessaan osallistujille lähetetään sähköpostilla yksilöllinen linkki TT-C-tilin luomiseen ja ohjeet TT-C (etä) -sovelluksen lataamiseen iOS- tai Google Play -kaupasta. Heitä pyydetään suorittamaan toimenpide yhden kuukauden kuluessa. Osallistujille korvataan 50 dollaria perustason suorittamisesta ja muistutetaan, että heitä pyydetään palaamaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua seurantaa varten.
SOC-ryhmä: Tutkimushenkilöstö toimittaa COVID-rokotemateriaalia CDC:stä SOC-ryhmän osallistujille. Osallistujille korvataan 50 dollaria perustason suorittamisesta ja muistutetaan, että heitä pyydetään suorittamaan 1 ja 3 kuukauden seurantatutkimukset. Maksimaalisen hyödyn saamiseksi tästä kokeesta primaariseen RCT:hen liittyvän tiedonkeruun päätyttyä niille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, jotka raportoivat edelleen VH:sta, tarjotaan mahdollisuus hyväksyä etänä toimitettu TT-C-interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista afroamerikkalainen/musta
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- On pääsy henkilökohtaiseen älypuhelimeen
- Nykyinen asukas AL, GA, NC
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 29-vuotias
- Ei tunnistaudu afroamerikkalaiseksi/mustaksi
- Ei-englanninkielinen
- Ei asu Al, GA, NC
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Täyden COVID-rokotesarjan kuitti (mukaan lukien rokotus ja tehosterokote tai aikaisempi osallistuminen rokotekokeeseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (hallinta)
Tutkimushenkilöstö toimittaa COVID-rokotemateriaalia Centers for Disease Control -keskuksesta (CDC) Standard of Care (SOC) -ryhmän osallistujille.
|
|
Kokeellinen: TT-C Interventio
Tutkimushenkilöstö tarjoaa kuukauden ajan pääsyn TT-COVID-sovellukseen, joka tarjoaa tietoa COVID-19-rokotteesta, käsittelee vääriä tietoja ja sisältää multimediallisia digitaalisia tarinoita tutkimukseen osallistuneiden vertaisilta.
|
Intervention osallistujat lataavat TT-C-sovelluksen iOS- tai Google Play -kaupasta ja suorittavat toimenpiteen kuukauden kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-rokotteen otto 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
COVID-rokotteen ottoa mitataan muutoksilla minkä tahansa perussarjan tai tehosterokotuksen omassa ilmoitetussa vastaanotossa
|
Kuukausi 1
|
COVID-rokotteen otto 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
COVID-rokotteen ottoa mitataan muutoksilla minkä tahansa perussarjan tai tehosterokotuksen omassa ilmoitetussa vastaanotossa
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-rokotteen luottamus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
COVID-rokotteen luottamusta mitataan itse ilmoittamalla kyvyllä saada mikä tahansa ensisijainen tehosterokotussarja 1 ja 3 kuukauden seurannassa
|
Jopa 3 kuukautta
|
COVID-rokotteen epäröinti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
COVID-rokotteen epäröintiä mitataan itse ilmoittamalla kieltäytymisellä saada perussarja- tai tehosterokotus 1 ja 3 kuukauden seurannassa
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1746
- R01MD016834 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tough Talks COVID
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Virtually Better, Inc.ValmisHIV/AIDS | Hiv | IlmoitusYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisMunuaissairausYhdysvallat
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesValmis
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktiivinen, ei rekrytointi
-
AstraZenecaValmisCOVID-19Yhdistynyt kuningaskunta
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; UK Research and InnovationRekrytointiCOVID-19 | Parodontaaliset sairaudet | Mikrobien kolonisaatio | Suun sairaus | Limakalvon infektio | Synnynnäinen tulehdusreaktioYhdistynyt kuningaskunta
-
Melike CengizValmis
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityValmis
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ValmisKoronavirustartuntaRanska