- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05490329
Vaccinaarzeling aanpakken en COVID-19-vaccinatie vergroten onder Afro-Amerikaanse jongvolwassenen in het Zuiden
Een multidimensionale digitale aanpak om aarzeling met vaccins aan te pakken en de opname van COVID-19-vaccins onder Afro-Amerikaanse jongvolwassenen in het zuiden te vergroten (Tough Talks COVID)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studiepersoneel zal 360 AA-YA rekruteren en inschrijven uit gemeenschappen in Alabama, Georgia en North Carolina. Na het verzamelen van geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd met behulp van blokrandomisatie naar de controleconditie of TT-C (op afstand), elk met een gebalanceerde 180 deelnemers (N=360). De zorgstandaard (SOC) -controle zal de verstrekking van COVID-vaccinmaterialen van de CDC zijn.
Nadat de in aanmerking komende antwoorden zijn gescreend en ermee instemt om gecontacteerd te worden, zullen de in aanmerking komende antwoorden individueel worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel om de authenticiteit en legitimiteit te bepalen. Naast de criteria om in aanmerking te komen, beoordeelt het personeel de botdetectiewaarden en de locatie op basis van IP-adres en lengte- en breedtegraad. Als wordt vastgesteld dat het in aanmerking komt, vult het personeel de verificatie-CRF in en stuurt REDCap de persoon een e-mail met een unieke link naar het toestemmingsformulier om in te vullen. Eenmaal voltooid, stuurt REDCap de baseline-enquête gekoppeld aan hun unieke ID in REDCap.
Nadat de baseline-enquête is voltooid, zal het onderzoekspersoneel de deelnemer met de Randomisatie-CRF randomiseren in de interventie- of controlegroep. Op basis van de onderzoeksarm zal het onderzoekspersoneel de deelnemer een e-mail sturen met het ontwikkelde SOC-materiaal of de deelnemer een e-mail sturen met een unieke link om zijn/haar account voor de TT-C-app aan te maken. Als SOC, zal het studiepersoneel de deelnemer $ 50 vergoeden voor inschrijving.
Als de deelnemer wordt gerandomiseerd naar de interventie-arm, wordt hij/zij gevraagd om zijn/haar account aan te maken met de verstrekte link, en vervolgens wordt hij/zij gevraagd om de TT-C-app te downloaden en in te loggen. Zodra het aanmaken van een account is bevestigd in het beheerdersportaal, zal het studiepersoneel de deelnemer $ 50 vergoeden voor inschrijving.
TT-C-arm: Na inschrijving ontvangen deelnemers per e-mail een unieke link om hun TT-C-account aan te maken en instructies voor het downloaden van de TT-C-app (op afstand) uit de iOS- of Google Play Store. Ze zullen worden gevraagd om de interventie binnen een maand af te ronden. Deelnemers krijgen een vergoeding van $ 50 voor het voltooien van de baseline en worden eraan herinnerd dat ze binnen 1 en 3 maanden zullen worden gevraagd voor follow-up.
SOC-arm: Onderzoekspersoneel zal COVID-vaccinmateriaal van de CDC verstrekken aan de deelnemers aan de SOC-arm. Deelnemers krijgen een vergoeding van $ 50 voor het invullen van de basislijn en worden eraan herinnerd dat hen zal worden gevraagd om follow-up-enquêtes van 1 en 3 maanden in te vullen. Om tijdens deze proef het maximale voordeel te behalen, krijgen degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlearm en die nog steeds VH rapporteren, na voltooiing van de gegevensverzameling in verband met de primaire RCT, de mogelijkheid om de op afstand geleverde TT-C-interventie te accepteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer je als Afro-Amerikaans/zwart
- Engels kunnen spreken en lezen
- Heeft toegang tot persoonlijke smartphone
- Huidige inwoner van AL, GA, NC
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 29 jaar
- Identificeert zich niet als Afro-Amerikaans/zwart
- Niet-Engels sprekend
- Woont niet in Al, GA, NC
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Ontvangst van volledige COVID-vaccinreeks (inclusief vaccinatie en booster of voorafgaande deelname aan een vaccinproef)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (controle)
Onderzoekspersoneel zal COVID-vaccinmateriaal van de Centers for Disease Control (CDC) verstrekken aan de deelnemers aan de Standard of Care (SOC) -arm.
|
|
|
Experimenteel: TT-C-interventie
Onderzoeksmedewerkers zullen een maand lang toegang geven tot de TT-COVID-app, die kennis zal verschaffen over het COVID-19-vaccin, verkeerde informatie zal aanpakken en digitale multimediaverhalen van collega's van de studiedeelnemers zal bevatten.
|
Interventiedeelnemers downloaden de TT-C app uit de iOS of Google Play store en voltooien de interventie binnen een maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-vaccinopname in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
|
De opname van COVID-vaccinatie wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de zelfgerapporteerde ontvangst van een primaire serie- of boostervaccinatie
|
Maand 1
|
|
COVID-vaccinopname in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
De opname van COVID-vaccinatie wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de zelfgerapporteerde ontvangst van een primaire serie- of boostervaccinatie
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Covid -vaccin vertrouwen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Covid-vaccin vertrouwen wordt gemeten door zelfgerapporteerd vermogen om elke primaire reeks booster-vaccinatie te ontvangen bij follow-up van 1 en 3 maanden Vaccin vertrouwen was een gemiddelde score van 7 items met responsopties variërend van 1-5, en hogere scores die een groter vertrouwen aangeven (5 = sterk mee eens). Voorbeelditems waren "vaccins zijn veilig" en "vaccins doen goed werk bij het voorkomen van de ziekten die ze bedoeld zijn om te voorkomen." Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, McRee A-L, Dempsey AF, Brewer Nt. Validatie van de vaccinatie -betrouwbaarheidsschaal: een korte maatregel om ouders te identificeren die risico lopen om te weigeren adolescente vaccins. Academische kindergeneeskunde. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007 |
Tot 3 maanden
|
|
Aarzeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Aarzeling van covid-vaccin wordt gemeten door zelfgerapporteerde weigering om een primaire series of boostervaccinatie te ontvangen bij follow-up van 1 en 3 maanden Vaccin aarzeling was een gemiddelde score van een schaal van 9 items met respons variërend van 1-5, en hogere scores die een grotere aarzeling aangeven (5 = zeer mee oneens). Voorbeelditems zijn opgenomen "Vaccins zijn belangrijk voor mijn gezondheid" en "vaccins zijn effectief." Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. De vaccin aarzelingschaal: psychometrische eigenschappen en validatie. Vaccin. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043 |
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1746
- R01MD016834 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .