Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinaarzeling aanpakken en COVID-19-vaccinatie vergroten onder Afro-Amerikaanse jongvolwassenen in het Zuiden

11 maart 2025 bijgewerkt door: Lisa Hightow-Weidman, Florida State University

Een multidimensionale digitale aanpak om aarzeling met vaccins aan te pakken en de opname van COVID-19-vaccins onder Afro-Amerikaanse jongvolwassenen in het zuiden te vergroten (Tough Talks COVID)

Het onderzoekspersoneel zal een hybride type 1-effectiviteitsimplementatie 2-armig traject uitvoeren met 360 zwarte jongvolwassenen uit Alabama, Georgia en North Carolina. Deelnemers worden gerandomiseerd om de zorgstandaard (controle) of de TT-C-interventiearm te krijgen, elk met een saldo van 180 deelnemers. Het primaire resultaat van de effectiviteit is de opname van het COVID-19-vaccin, gedefinieerd als de ontvangst van een vaccin (primaire serie of secundaire booster). Secundaire effectiviteitsuitkomsten zijn aarzeling, vertrouwen en kennis, attitudes en overtuigingen ten aanzien van vaccins. Het onderzoekspersoneel zal ook kwalitatieve interviews houden met een groep doelbewust geselecteerde AA-YA-deelnemers (est. n=12-16) en locatiepersoneel (geschat. n=6-8) om belemmeringen en facilitators voor implementatie te beoordelen. De hypothese is dat de interventie-arm effectiever zal zijn dan de controle-arm bij het verhogen van de vaccinatie-opname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiepersoneel zal 360 AA-YA rekruteren en inschrijven uit gemeenschappen in Alabama, Georgia en North Carolina. Na het verzamelen van geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd met behulp van blokrandomisatie naar de controleconditie of TT-C (op afstand), elk met een gebalanceerde 180 deelnemers (N=360). De zorgstandaard (SOC) -controle zal de verstrekking van COVID-vaccinmaterialen van de CDC zijn.

Nadat de in aanmerking komende antwoorden zijn gescreend en ermee instemt om gecontacteerd te worden, zullen de in aanmerking komende antwoorden individueel worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel om de authenticiteit en legitimiteit te bepalen. Naast de criteria om in aanmerking te komen, beoordeelt het personeel de botdetectiewaarden en de locatie op basis van IP-adres en lengte- en breedtegraad. Als wordt vastgesteld dat het in aanmerking komt, vult het personeel de verificatie-CRF in en stuurt REDCap de persoon een e-mail met een unieke link naar het toestemmingsformulier om in te vullen. Eenmaal voltooid, stuurt REDCap de baseline-enquête gekoppeld aan hun unieke ID in REDCap.

Nadat de baseline-enquête is voltooid, zal het onderzoekspersoneel de deelnemer met de Randomisatie-CRF randomiseren in de interventie- of controlegroep. Op basis van de onderzoeksarm zal het onderzoekspersoneel de deelnemer een e-mail sturen met het ontwikkelde SOC-materiaal of de deelnemer een e-mail sturen met een unieke link om zijn/haar account voor de TT-C-app aan te maken. Als SOC, zal het studiepersoneel de deelnemer $ 50 vergoeden voor inschrijving.

Als de deelnemer wordt gerandomiseerd naar de interventie-arm, wordt hij/zij gevraagd om zijn/haar account aan te maken met de verstrekte link, en vervolgens wordt hij/zij gevraagd om de TT-C-app te downloaden en in te loggen. Zodra het aanmaken van een account is bevestigd in het beheerdersportaal, zal het studiepersoneel de deelnemer $ 50 vergoeden voor inschrijving.

TT-C-arm: Na inschrijving ontvangen deelnemers per e-mail een unieke link om hun TT-C-account aan te maken en instructies voor het downloaden van de TT-C-app (op afstand) uit de iOS- of Google Play Store. Ze zullen worden gevraagd om de interventie binnen een maand af te ronden. Deelnemers krijgen een vergoeding van $ 50 voor het voltooien van de baseline en worden eraan herinnerd dat ze binnen 1 en 3 maanden zullen worden gevraagd voor follow-up.

SOC-arm: Onderzoekspersoneel zal COVID-vaccinmateriaal van de CDC verstrekken aan de deelnemers aan de SOC-arm. Deelnemers krijgen een vergoeding van $ 50 voor het invullen van de basislijn en worden eraan herinnerd dat hen zal worden gevraagd om follow-up-enquêtes van 1 en 3 maanden in te vullen. Om tijdens deze proef het maximale voordeel te behalen, krijgen degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlearm en die nog steeds VH rapporteren, na voltooiing van de gegevensverzameling in verband met de primaire RCT, de mogelijkheid om de op afstand geleverde TT-C-interventie te accepteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Florida State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeer je als Afro-Amerikaans/zwart
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Heeft toegang tot persoonlijke smartphone
  • Huidige inwoner van AL, GA, NC

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 29 jaar
  • Identificeert zich niet als Afro-Amerikaans/zwart
  • Niet-Engels sprekend
  • Woont niet in Al, GA, NC
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Ontvangst van volledige COVID-vaccinreeks (inclusief vaccinatie en booster of voorafgaande deelname aan een vaccinproef)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (controle)
Onderzoekspersoneel zal COVID-vaccinmateriaal van de Centers for Disease Control (CDC) verstrekken aan de deelnemers aan de Standard of Care (SOC) -arm.
Experimenteel: TT-C-interventie
Onderzoeksmedewerkers zullen een maand lang toegang geven tot de TT-COVID-app, die kennis zal verschaffen over het COVID-19-vaccin, verkeerde informatie zal aanpakken en digitale multimediaverhalen van collega's van de studiedeelnemers zal bevatten.
Interventiedeelnemers downloaden de TT-C app uit de iOS of Google Play store en voltooien de interventie binnen een maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-vaccinopname in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
De opname van COVID-vaccinatie wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de zelfgerapporteerde ontvangst van een primaire serie- of boostervaccinatie
Maand 1
COVID-vaccinopname in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
De opname van COVID-vaccinatie wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de zelfgerapporteerde ontvangst van een primaire serie- of boostervaccinatie
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Covid -vaccin vertrouwen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden

Covid-vaccin vertrouwen wordt gemeten door zelfgerapporteerd vermogen om elke primaire reeks booster-vaccinatie te ontvangen bij follow-up van 1 en 3 maanden

Vaccin vertrouwen was een gemiddelde score van 7 items met responsopties variërend van 1-5, en hogere scores die een groter vertrouwen aangeven (5 = sterk mee eens). Voorbeelditems waren "vaccins zijn veilig" en "vaccins doen goed werk bij het voorkomen van de ziekten die ze bedoeld zijn om te voorkomen."

Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, McRee A-L, Dempsey AF, Brewer Nt. Validatie van de vaccinatie -betrouwbaarheidsschaal: een korte maatregel om ouders te identificeren die risico lopen om te weigeren adolescente vaccins. Academische kindergeneeskunde. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007

Tot 3 maanden
Aarzeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden

Aarzeling van covid-vaccin wordt gemeten door zelfgerapporteerde weigering om een ​​primaire series of boostervaccinatie te ontvangen bij follow-up van 1 en 3 maanden

Vaccin aarzeling was een gemiddelde score van een schaal van 9 items met respons variërend van 1-5, en hogere scores die een grotere aarzeling aangeven (5 = zeer mee oneens). Voorbeelditems zijn opgenomen "Vaccins zijn belangrijk voor mijn gezondheid" en "vaccins zijn effectief."

Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. De vaccin aarzelingschaal: psychometrische eigenschappen en validatie. Vaccin. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043

Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-1746
  • R01MD016834 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

De resultaten worden vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De verzoekende onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens ondertekend met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren