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解决南方非洲裔美国年轻人对疫苗犹豫和增加 COVID-19 疫苗接种的问题

2025年3月11日 更新者:Lisa Hightow-Weidman、Florida State University

解决疫苗犹豫和增加 COVID-19 疫苗接种的多维数字方法在南方的非洲裔美国年轻人中(Tough Talks COVID)

研究人员将对来自阿拉巴马州、佐治亚州和北卡罗来纳州的 360 名黑人年轻人进行混合型 1 有效性实施双臂试验。 参与者将被随机分配接受标准护理(对照)或 TT-C 干预组,每组均有 180 名参与者。 主要有效性结果是 COVID-19 疫苗接种定义为接受任何疫苗(初级系列或二级加强剂)。 次要有效性结果是疫苗犹豫、信心以及知识、态度和信念。 研究人员还将对一组有目的地选择的 AA-YA 参与者(est. n=12-16) 和现场工作人员 (est. n=6-8) 来评估实施的障碍和促进因素。 假设是干预组在增加疫苗接种方面比对照组更有效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员将从阿拉巴马州、佐治亚州和北卡罗来纳州的社区招募和招收 360 名 AA-YA。 收集知情同意书后,将使用块随机化将参与者随机分配到控制条件或 TT-C(远程),每个平衡 180 名参与者(N = 360)。 护理标准 (SOC) 控制将由 CDC 提供 COVID 疫苗材料。

在筛选符合条件并同意联系后,研究人员将单独审查符合条件的回答,以确定真实性和合法性。 除了资格标准外,工作人员还将审查机器人检测值以及基于 IP 地址和纬度/经度的位置。 如果确定符合条件,工作人员将填写验证 CRF,REDCap 会通过电子邮件向个人发送一个独特的同意书链接以供其填写。 完成后,REDCap 会发送与他们在 REDCap 中的唯一 ID 相关联的基线调查。

基线调查完成后,研究人员将使用随机化 CRF 将参与者随机分配到干预组或对照组。 根据研究组,研究人员将通过电子邮件向参与者发送已开发的 SOC 材料,或者通过电子邮件向参与者发送一个独特的链接,以创建他们的 TT-C 应用程序帐户。 如果 SOC,研究人员将补偿参与者 50 美元的注册费用。

如果参与者被随机分配到干预组,他们将被提示使用提供的链接创建他们的帐户,然后将被引导下载并登录到 TT-C 应用程序。 在管理员门户中确认帐户创建后,研究人员将补偿参与者 50 美元的注册费用。

TT-C arm:一旦注册,参与者将通过电子邮件收到一个用于创建其 TT-C 帐户的唯一链接,以及有关如何从 iOS 或 Google Play 商店下载 TT-C(远程)应用程序的说明。 他们将被要求在一个月内完成干预。 参与者将因完成基线而获得 50 美元的补偿,并提醒他们将被要求在 1 个月和 3 个月内返回进行跟进。

SOC 部门:研究人员将从 CDC 向 SOC 部门的参与者提供 COVID 疫苗材料。 参与者将因完成基线而获得 50 美元的报酬,并提醒他们将被要求完成 1 个月和 3 个月的后续调查。 为了通过该试验提供最大利益,在完成与主要 RCT 相关的数据收集后,那些随机分配到控制组但仍报告 VH 的人将有机会接受远程提供的 TT-C 干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32306
        • Florida State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 确定为非裔美国人/黑人
  • 能够说和读英语
  • 可以使用个人智能手机
  • 目前居住在阿拉巴马州、乔治亚州、北卡罗来纳州

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁或大于 29 岁
  • 不认为自己是非裔美国人/黑人
  • 不会说英语
  • 不住在 Al, GA, NC
  • 无法提供知情同意
  • 收到完整的 COVID 疫苗系列(包括疫苗接种和加强剂或之前参加疫苗试验)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准(对照)
研究人员将从疾病控制中心 (CDC) 向标准护理 (SOC) 部门的参与者提供 COVID 疫苗材料。
实验性的:TT-C干预
研究人员将提供为期一个月的 TT-COVID 应用程序访问权限,这将提供有关 COVID-19 疫苗的知识,解决错误信息,并包括来自研究参与者同行的多媒体数字故事。
干预参与者将从 iOS 或 Google Play 商店下载 TT-C 应用程序,并在一个月内完成干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 个月的 COVID 疫苗接种情况
大体时间:第 1 个月
COVID 疫苗摄入量是通过自我报告的任何初级系列或加强疫苗接种的变化来衡量的
第 1 个月
第 3 个月的 COVID 疫苗接种情况
大体时间:第 3 个月
COVID 疫苗摄入量是通过自我报告的任何初级系列或加强疫苗接种的变化来衡量的
第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
共同疫苗信心
大体时间:最多3个月

Covid疫苗置信度是通过自我报告的能力来衡量的,在1和3个月的随访中接收任何主要的助推器疫苗接种

疫苗置信度是7个项目的平均得分,响应期范围从1-5,得分较高,表明置信度更高(5 =完全同意)。 示例项目是“疫苗是安全的”,“疫苗在防止旨在预防的疾病方面做得很好。”

Gilkey MB,Reiter PL,Magnus BE,McRee A-L,Dempsey AF,Brewer NT。 验证疫苗置信度量表的验证:识别有拒绝青少年疫苗风险的父母的简短措施。 学术儿科。 2016/01/01/2016; 16(1):42-49。 doi:https://doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007

最多3个月
Covid疫苗犹豫
大体时间:最多3个月

COVID疫苗犹豫是通过自我报告的拒绝在1和3个月随访中接受任何主要系列或助推器疫苗接种来衡量的

疫苗的犹豫是9个项目量表的平均得分,响应范围为1-5,得分较高,表明更大的犹豫(5 =非常不同意)。 示例项目包括“疫苗对我的健康很重要”和“疫苗有效”。

Shapiro GK,Tatar O,Dube E等。 疫苗犹豫量表:心理测量特性和验证。 疫苗。 2018/01/29/2018; 36(5):660-667。 doi:https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043

最多3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH、Florida State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月13日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

2022年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

结果将在发布后的 9 至 36 个月内开始共享。

IPD 共享访问标准

提出请求的调查员已批准 IRB、IEC 或 REB,并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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