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Affrontare l'esitazione vaccinale e aumentare l'adozione del vaccino COVID-19 tra i giovani adulti afroamericani nel sud

11 gennaio 2024 aggiornato da: Lisa Hightow-Weidman, Florida State University

Un approccio digitale multidimensionale per affrontare l'esitazione vaccinale e aumentare l'adozione del vaccino COVID-19 tra i giovani adulti afroamericani nel sud (Tough Talks COVID)

Il personale dello studio condurrà un percorso a 2 bracci di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 con 360 giovani adulti neri dell'Alabama, della Georgia e della Carolina del Nord. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura (controllo) o il braccio di intervento TT-C, ciascuno con un saldo di 180 partecipanti. L'esito primario dell'efficacia è l'assorbimento del vaccino COVID-19 definito come ricezione di qualsiasi vaccino (serie primaria o richiamo secondario). Gli esiti secondari dell'efficacia sono l'esitazione, la fiducia e la conoscenza, gli atteggiamenti e le convinzioni del vaccino. Il personale dello studio condurrà anche interviste qualitative con un gruppo di partecipanti AA-YA appositamente selezionati (est. n=12-16) e personale del sito (stima. n=6-8) per valutare gli ostacoli ei facilitatori all'implementazione. L'ipotesi è che il braccio di intervento sarà più efficace del braccio di controllo nell'aumentare l'assorbimento del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il personale dello studio recluterà e recluterà 360 AA-YA dalle comunità in Alabama, Georgia e North Carolina. Dopo aver raccolto il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi alla condizione di controllo o TT-C (remoto), ciascuno con un bilanciato 180 partecipanti (N = 360). Il controllo standard di cura (SOC) sarà la fornitura di materiali per il vaccino COVID dal CDC.

Dopo aver selezionato l'idoneità e aver accettato di essere contattato, le risposte idonee saranno esaminate individualmente dal personale dello studio per determinarne l'autenticità e la legittimità. Oltre ai criteri di idoneità, il personale esaminerà i valori di rilevamento dei bot e la posizione in base all'indirizzo IP e alla latitudine/longitudine. Se ritenuto idoneo, il personale completa la CRF di verifica e REDCap invia un'e-mail all'individuo con un collegamento univoco al modulo di consenso da completare. Una volta completato, REDCap invia il sondaggio di base collegato al proprio ID univoco in REDCap.

Dopo che il sondaggio di base è stato completato, il personale dello studio randomizzerà il partecipante con il CRF di randomizzazione all'intervento o al gruppo di controllo. In base al braccio dello studio, il personale dello studio invierà un'e-mail al partecipante con i materiali SOC sviluppati o un'e-mail al partecipante con un collegamento univoco per creare il proprio account per l'app TT-C. Se SOC, il personale dello studio compenserà il partecipante $ 50 per l'iscrizione.

Se il partecipante viene randomizzato al braccio di intervento, verrà richiesto di creare il proprio account con il collegamento fornito, quindi verrà indirizzato al download e all'accesso all'app TT-C. Una volta confermata la creazione dell'account nel portale dell'amministratore, il personale dello studio compenserà il partecipante $ 50 per l'iscrizione.

Braccio TT-C: una volta iscritti, i partecipanti riceveranno tramite e-mail un collegamento univoco per creare il proprio account TT-C e le istruzioni su come scaricare l'app TT-C (remota) da iOS o Google Play Store. Verrà chiesto loro di completare l'intervento entro un mese. I partecipanti riceveranno un compenso di $ 50 per aver completato la linea di base e verrà loro ricordato che verrà chiesto loro di tornare tra 1 e 3 mesi per il follow-up.

Braccio SOC: il personale di ricerca fornirà materiali per il vaccino COVID dal CDC ai partecipanti al braccio SOC. I partecipanti riceveranno un compenso di $ 50 per aver completato la linea di base e verrà loro ricordato che verrà loro chiesto di completare sondaggi di follow-up di 1 e 3 mesi. Per fornire il massimo beneficio attraverso questo studio, dopo il completamento della raccolta dei dati associati all'RCT primario, a coloro che sono stati randomizzati nel braccio di controllo e che riferiscono ancora VH verrà offerta l'opportunità di accettare l'intervento TT-C fornito da remoto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come afroamericano/nero
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Ha accesso allo smartphone personale
  • Attuale residente di AL, GA, NC

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 18 anni o superiore a 29 anni
  • Non si identifica come afroamericano/nero
  • Non di lingua inglese
  • Non vive ad Al, GA, NC
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Ricezione della serie completa di vaccini COVID (inclusa vaccinazione e richiamo o precedente partecipazione a una sperimentazione del vaccino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (controllo)
Il personale di ricerca fornirà materiali per il vaccino COVID dai Centers for Disease Control (CDC) ai partecipanti al braccio Standard of Care (SOC).
Sperimentale: Intervento TT-C
Il personale di ricerca fornirà l'accesso all'app TT-COVID per un mese, che fornirà informazioni sul vaccino COVID-19, affronterà le informazioni errate e includerà storie digitali multimediali dei colleghi dei partecipanti allo studio.
Comportamentale: Discorsi difficili COVID
I partecipanti all'intervento scaricheranno l'app TT-C da iOS o Google Play Store e completeranno l'intervento entro un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione del vaccino COVID al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
L'assorbimento del vaccino COVID è misurato dai cambiamenti nella ricezione autodichiarata di qualsiasi serie primaria o vaccinazione di richiamo
Mese 1
Assunzione del vaccino COVID al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
L'assorbimento del vaccino COVID è misurato dai cambiamenti nella ricezione autodichiarata di qualsiasi serie primaria o vaccinazione di richiamo
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nel vaccino COVID
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La fiducia nel vaccino COVID è misurata dalla capacità auto-dichiarata di ricevere qualsiasi serie primaria di vaccinazione di richiamo al follow-up di 1 e 3 mesi
Fino a 3 mesi
Esitazione al vaccino COVID
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'esitazione al vaccino COVID è misurata dal rifiuto autodichiarato di ricevere qualsiasi serie primaria o vaccinazione di richiamo al follow-up di 1 e 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1746
  • R01MD016834 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore richiedente ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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