南部のアフリカ系アメリカ人の若年成人におけるワクチン躊躇への対処と COVID-19 ワクチン接種率の増加
ワクチンへの躊躇に対処し、南部のアフリカ系アメリカ人の若者の間でCOVID-19ワクチンの摂取を増やすための多次元デジタルアプローチ (Tough Talks COVID)
調査の概要
詳細な説明
研究スタッフは、アラバマ州、ジョージア州、およびノースカロライナ州のコミュニティから 360 人の AA-YA を募集し、登録します。 インフォームド コンセントを収集した後、参加者は、ブロックのランダム化を使用してコントロール条件または TT-C (リモート) にランダム化され、それぞれバランスのとれた 180 人の参加者 (N=360) が割り当てられます。 標準治療 (SOC) コントロールは、CDC からの COVID ワクチン材料の提供になります。
適格者をスクリーニングし、連絡を受けることに同意した後、適格な回答は研究スタッフによって個別にレビューされ、信憑性と正当性が判断されます。 資格基準に加えて、スタッフはボット検出値と、IP アドレスと緯度/経度に基づく位置を確認します。 資格があると判断された場合、スタッフは検証 CRF を完了し、REDCap は完了するための一意の同意フォームのリンクを個人に電子メールで送信します。 完了すると、REDCap は REDCap の一意の ID にリンクされたベースライン調査を送信します。
ベースライン調査が完了した後、研究スタッフは無作為化 CRF を使用して参加者を介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けます。 研究部門に基づいて、研究スタッフは開発された SOC 資料を参加者に電子メールで送信するか、TT-C アプリのアカウントを作成するための固有のリンクを参加者に電子メールで送信します。 SOCの場合、研究スタッフは参加者に登録に対して50ドルを補償します。
参加者が介入アームに無作為に割り付けられた場合、提供されたリンクを使用してアカウントを作成するように求められ、TT-C アプリをダウンロードしてログインするように指示されます。 アカウントの作成が管理者ポータルで確認されると、スタディ スタッフは登録に対して参加者に 50 ドルを補償します。
TT-C アーム: 登録すると、参加者には、TT-C アカウントを作成するための固有のリンクと、iOS または Google Play ストアから TT-C (リモート) アプリをダウンロードする方法が記載された手順がメールで送信されます。 1 か月以内に介入を完了するよう求められます。 参加者は、ベースラインを完了するために 50 ドルが補償され、フォローアップのために 1 か月と 3 か月後に戻るように求められることを思い出してください。
SOC 部門: 研究スタッフは、CDC から SOC 部門の参加者に COVID ワクチン材料を提供します。 参加者は、ベースラインの完了に対して 50 ドルが補償され、1 か月および 3 か月のフォローアップ調査を完了するよう求められることを思い出してください。 この試験を通じて最大の利益を提供するために、一次 RCT に関連するデータ収集の完了後、VH をまだ報告している対照群に無作為に割り付けられた人々には、リモートで提供される TT-C 介入を受け入れる機会が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Florida State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人/黒人であることを識別する
- 英語を話し、読むことができる
- 個人のスマートフォンにアクセスできる
- アラバマ州、ジョージア州、ノースカロライナ州の現在の居住者
除外基準:
- 18歳未満または29歳以上
- アフリカ系アメリカ人/黒人ではない
- 非英語圏
- Al、GA、NC に住んでいない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 完全な COVID ワクチン シリーズの受領(ワクチン接種とブースター、またはワクチン治験への事前参加を含む)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:標準治療(対照)
研究スタッフは、疾病対策センター (CDC) から標準治療 (SOC) アームの参加者に COVID ワクチン材料を提供します。
|
|
実験的:TT-C介入
研究スタッフは TT-COVID アプリへのアクセスを 1 か月間提供します。これにより、COVID-19 ワクチンに関する知識が提供され、誤った情報に対処し、研究参加者の仲間からのマルチメディア デジタル ストーリーが含まれます。
|
介入参加者は、iOS または Google Play ストアから TT-C アプリをダウンロードし、1 か月以内に介入を完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
1か月目のCOVIDワクチン摂取量
時間枠:月 1
|
COVIDワクチン接種率は、一次ワクチン接種またはブースターワクチン接種の自己申告による受領の変化によって測定されます
|
月 1
|
3 か月目の COVID ワクチン摂取量
時間枠:月 3
|
COVIDワクチン接種率は、一次ワクチン接種またはブースターワクチン接種の自己申告による受領の変化によって測定されます
|
月 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
COVIDワクチンの信頼性
時間枠:3ヶ月まで
|
COVID ワクチン信頼度は、1 か月および 3 か月のフォローアップ時に初回のブースター ワクチン接種を受ける自己申告能力によって測定されます
|
3ヶ月まで
|
COVIDワクチンへの躊躇
時間枠:3ヶ月まで
|
COVID ワクチン躊躇は、1 か月および 3 か月のフォローアップ時に、初回シリーズまたはブースター ワクチン接種を拒否する自己申告によって測定されます。
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH、Florida State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-1746
- R01MD016834 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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