- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05490329
Lutter contre l'hésitation à la vaccination et augmenter l'adoption du vaccin contre la COVID-19 chez les jeunes adultes afro-américains du Sud
Une approche numérique multidimensionnelle pour lutter contre la réticence à la vaccination et augmenter l'adoption du vaccin COVID-19 chez les jeunes adultes afro-américains du Sud (Tough Talks COVID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le personnel de l'étude recrutera et inscrira 360 AA-YA dans les communautés de l'Alabama, de la Géorgie et de la Caroline du Nord. Après avoir recueilli le consentement éclairé, les participants seront randomisés en utilisant la randomisation en bloc dans la condition de contrôle ou TT-C (à distance), chacun avec un nombre équilibré de 180 participants (N = 360). Le contrôle de la norme de soins (SOC) sera la fourniture de matériel vaccinal COVID du CDC.
Après avoir sélectionné les candidats éligibles et accepté d'être contactés, les réponses éligibles seront examinées individuellement par le personnel de l'étude afin de déterminer leur authenticité et leur légitimité. En plus des critères d'éligibilité, le personnel examinera les valeurs de détection des bots ainsi que l'emplacement en fonction de l'adresse IP et de la latitude/longitude. S'il est déterminé éligible, le personnel remplit le CRF de vérification et REDCap envoie un e-mail à la personne avec un lien de formulaire de consentement unique à remplir. Une fois terminé, REDCap envoie l'enquête de base liée à leur identifiant unique dans REDCap.
Une fois l'enquête de base terminée, le personnel de l'étude randomisera le participant avec le CRF de randomisation dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Sur la base du bras de l'étude, le personnel de l'étude enverra au participant un e-mail avec les matériaux SOC développés ou un e-mail au participant avec un lien unique pour créer son compte pour l'application TT-C. Si SOC, le personnel de l'étude indemnisera le participant de 50 $ pour son inscription.
Si le participant est randomisé dans le bras d'intervention, il sera invité à créer son compte avec le lien fourni, puis sera invité à télécharger et à se connecter à l'application TT-C. Une fois la création du compte confirmée dans le portail de l'administrateur, le personnel de l'étude indemnisera le participant de 50 $ pour son inscription.
Bras TT-C : Une fois inscrits, les participants recevront par e-mail un lien unique pour créer leur compte TT-C et des instructions sur la façon de télécharger l'application TT-C (à distance) depuis l'iOS ou Google Play Store. Il leur sera demandé de réaliser l'intervention dans un délai d'un mois. Les participants recevront une compensation de 50 $ pour avoir rempli la ligne de base et on leur rappellera qu'ils seront invités à revenir dans 1 et 3 mois pour un suivi.
Bras SOC : Le personnel de recherche fournira du matériel vaccinal COVID du CDC aux participants du bras SOC. Les participants recevront une compensation de 50 $ pour avoir rempli la ligne de base et on leur rappellera qu'ils seront invités à remplir des enquêtes de suivi de 1 et 3 mois. Pour fournir le maximum d'avantages grâce à cet essai, après l'achèvement de la collecte de données associée à l'ECR primaire, les personnes randomisées dans le bras témoin qui signalent encore l'HV se verront offrir la possibilité d'accepter l'intervention TT-C délivrée à distance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Identifiez-vous comme afro-américain/noir
- Capable de parler et de lire l'anglais
- A accès à son smartphone personnel
- Résident actuel de AL, GA, NC
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 29 ans
- Ne s'identifie pas comme afro-américain/noir
- Non anglophone
- N'habite pas à Al, GA, NC
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Réception de la série complète de vaccins COVID (y compris la vaccination et le rappel ou la participation antérieure à un essai de vaccin)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins (contrôle)
Le personnel de recherche fournira du matériel vaccinal COVID des Centers for Disease Control (CDC) aux participants du bras Standard of Care (SOC).
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Expérimental: Intervention TT-C
Le personnel de recherche fournira un accès à l'application TT-COVID pendant un mois, qui fournira des connaissances sur le vaccin COVID-19, traitera les informations erronées et inclura des histoires numériques multimédias des pairs des participants à l'étude.
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Les participants à l'intervention téléchargeront l'application TT-C depuis la boutique iOS ou Google Play et termineront l'intervention dans un délai d'un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption du vaccin COVID au mois 1
Délai: Mois 1
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L'absorption du vaccin COVID est mesurée par les changements dans la réception autodéclarée de toute série primaire ou de rappel
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Mois 1
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Adoption du vaccin COVID au mois 3
Délai: Mois 3
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L'absorption du vaccin COVID est mesurée par les changements dans la réception autodéclarée de toute série primaire ou de rappel
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confiance de vaccin covide
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La confiance des vaccins covide est mesurée par la capacité autodéclarée de recevoir n'importe quelle série primaire de vaccination de rappel à 1 et 3 mois de suivi La confiance des vaccins était un score moyen de 7 éléments avec des options de réponse allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance (5 = fortement d'accord). Les exemples d'éléments étaient «les vaccins sont sûrs» et «les vaccins font du bon travail pour prévenir les maladies qu'ils sont destinées à empêcher». Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, McREE A-L, Dempsey AF, Brewer NT. Validation de l'échelle de confiance de la vaccination: une brève mesure pour identifier les parents à risque de refuser les vaccins adolescents. Pédiatrie académique. 2016 / 01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007 |
Jusqu'à 3 mois
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Hésitation vaccinée covide
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'hésitation au vaccin covide est mesurée par le refus autodéclaré de recevoir toute série primaire ou vaccination de rappel à 1 et 3 mois de suivi L'hésitation au vaccin était un score moyen d'une échelle de 9 éléments avec une réponse allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant une plus grande hésitation (5 = fortement en désaccord). Les exemples d'éléments inclus «les vaccins sont importants pour ma santé» et «les vaccins sont efficaces». Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. L'échelle hésitante du vaccin: propriétés psychométriques et validation. Vaccin. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043 |
Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1746
- R01MD016834 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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