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Lutter contre l'hésitation à la vaccination et augmenter l'adoption du vaccin contre la COVID-19 chez les jeunes adultes afro-américains du Sud

11 mars 2025 mis à jour par: Lisa Hightow-Weidman, Florida State University

Une approche numérique multidimensionnelle pour lutter contre la réticence à la vaccination et augmenter l'adoption du vaccin COVID-19 chez les jeunes adultes afro-américains du Sud (Tough Talks COVID)

Le personnel de l'étude mènera une piste hybride de mise en œuvre de l'efficacité de type 1 à 2 bras avec 360 jeunes adultes noirs d'Alabama, de Géorgie et de Caroline du Nord. Les participants seront randomisés pour recevoir la norme de soins (contrôle) ou le bras d'intervention TT-C, chacun avec un solde de 180 participants. Le principal résultat d'efficacité est la prise du vaccin COVID-19, définie comme la réception de tout vaccin (série primaire ou rappel secondaire). Les critères secondaires d'efficacité sont la réticence à la vaccination, la confiance, les connaissances, les attitudes et les croyances. Le personnel de l'étude mènera également des entretiens qualitatifs avec un groupe de participants AA-YA sélectionnés à dessein (est. n=12-16) et le personnel du site (est. n=6-8) pour évaluer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre. L'hypothèse est que le groupe d'intervention sera plus efficace que le groupe témoin pour augmenter la couverture vaccinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le personnel de l'étude recrutera et inscrira 360 AA-YA dans les communautés de l'Alabama, de la Géorgie et de la Caroline du Nord. Après avoir recueilli le consentement éclairé, les participants seront randomisés en utilisant la randomisation en bloc dans la condition de contrôle ou TT-C (à distance), chacun avec un nombre équilibré de 180 participants (N = 360). Le contrôle de la norme de soins (SOC) sera la fourniture de matériel vaccinal COVID du CDC.

Après avoir sélectionné les candidats éligibles et accepté d'être contactés, les réponses éligibles seront examinées individuellement par le personnel de l'étude afin de déterminer leur authenticité et leur légitimité. En plus des critères d'éligibilité, le personnel examinera les valeurs de détection des bots ainsi que l'emplacement en fonction de l'adresse IP et de la latitude/longitude. S'il est déterminé éligible, le personnel remplit le CRF de vérification et REDCap envoie un e-mail à la personne avec un lien de formulaire de consentement unique à remplir. Une fois terminé, REDCap envoie l'enquête de base liée à leur identifiant unique dans REDCap.

Une fois l'enquête de base terminée, le personnel de l'étude randomisera le participant avec le CRF de randomisation dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Sur la base du bras de l'étude, le personnel de l'étude enverra au participant un e-mail avec les matériaux SOC développés ou un e-mail au participant avec un lien unique pour créer son compte pour l'application TT-C. Si SOC, le personnel de l'étude indemnisera le participant de 50 $ pour son inscription.

Si le participant est randomisé dans le bras d'intervention, il sera invité à créer son compte avec le lien fourni, puis sera invité à télécharger et à se connecter à l'application TT-C. Une fois la création du compte confirmée dans le portail de l'administrateur, le personnel de l'étude indemnisera le participant de 50 $ pour son inscription.

Bras TT-C : Une fois inscrits, les participants recevront par e-mail un lien unique pour créer leur compte TT-C et des instructions sur la façon de télécharger l'application TT-C (à distance) depuis l'iOS ou Google Play Store. Il leur sera demandé de réaliser l'intervention dans un délai d'un mois. Les participants recevront une compensation de 50 $ pour avoir rempli la ligne de base et on leur rappellera qu'ils seront invités à revenir dans 1 et 3 mois pour un suivi.

Bras SOC : Le personnel de recherche fournira du matériel vaccinal COVID du CDC aux participants du bras SOC. Les participants recevront une compensation de 50 $ pour avoir rempli la ligne de base et on leur rappellera qu'ils seront invités à remplir des enquêtes de suivi de 1 et 3 mois. Pour fournir le maximum d'avantages grâce à cet essai, après l'achèvement de la collecte de données associée à l'ECR primaire, les personnes randomisées dans le bras témoin qui signalent encore l'HV se verront offrir la possibilité d'accepter l'intervention TT-C délivrée à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Florida State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Identifiez-vous comme afro-américain/noir
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • A accès à son smartphone personnel
  • Résident actuel de AL, GA, NC

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 29 ans
  • Ne s'identifie pas comme afro-américain/noir
  • Non anglophone
  • N'habite pas à Al, GA, NC
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Réception de la série complète de vaccins COVID (y compris la vaccination et le rappel ou la participation antérieure à un essai de vaccin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (contrôle)
Le personnel de recherche fournira du matériel vaccinal COVID des Centers for Disease Control (CDC) aux participants du bras Standard of Care (SOC).
Expérimental: Intervention TT-C
Le personnel de recherche fournira un accès à l'application TT-COVID pendant un mois, qui fournira des connaissances sur le vaccin COVID-19, traitera les informations erronées et inclura des histoires numériques multimédias des pairs des participants à l'étude.
Les participants à l'intervention téléchargeront l'application TT-C depuis la boutique iOS ou Google Play et termineront l'intervention dans un délai d'un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption du vaccin COVID au mois 1
Délai: Mois 1
L'absorption du vaccin COVID est mesurée par les changements dans la réception autodéclarée de toute série primaire ou de rappel
Mois 1
Adoption du vaccin COVID au mois 3
Délai: Mois 3
L'absorption du vaccin COVID est mesurée par les changements dans la réception autodéclarée de toute série primaire ou de rappel
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance de vaccin covide
Délai: Jusqu'à 3 mois

La confiance des vaccins covide est mesurée par la capacité autodéclarée de recevoir n'importe quelle série primaire de vaccination de rappel à 1 et 3 mois de suivi

La confiance des vaccins était un score moyen de 7 éléments avec des options de réponse allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance (5 = fortement d'accord). Les exemples d'éléments étaient «les vaccins sont sûrs» et «les vaccins font du bon travail pour prévenir les maladies qu'ils sont destinées à empêcher».

Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, McREE A-L, Dempsey AF, Brewer NT. Validation de l'échelle de confiance de la vaccination: une brève mesure pour identifier les parents à risque de refuser les vaccins adolescents. Pédiatrie académique. 2016 / 01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007

Jusqu'à 3 mois
Hésitation vaccinée covide
Délai: Jusqu'à 3 mois

L'hésitation au vaccin covide est mesurée par le refus autodéclaré de recevoir toute série primaire ou vaccination de rappel à 1 et 3 mois de suivi

L'hésitation au vaccin était un score moyen d'une échelle de 9 éléments avec une réponse allant de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquant une plus grande hésitation (5 = fortement en désaccord). Les exemples d'éléments inclus «les vaccins sont importants pour ma santé» et «les vaccins sont efficaces».

Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. L'échelle hésitante du vaccin: propriétés psychométriques et validation. Vaccin. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043

Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Les résultats seront partagés entre 9 et 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur demandeur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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