- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05490329
Abordar la vacilación de vacunas y aumentar la aceptación de la vacuna COVID-19 entre los adultos jóvenes afroamericanos en el sur
Un enfoque digital multidimensional para abordar la vacilación de vacunas y aumentar la aceptación de la vacuna COVID-19 entre los adultos jóvenes afroamericanos en el sur (Tough Talks COVID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El personal del estudio reclutará e inscribirá a 360 AA-YA de comunidades en Alabama, Georgia y Carolina del Norte. Después de recopilar el consentimiento informado, los participantes se aleatorizarán mediante la aleatorización en bloques a la condición de control o TT-C (remoto), cada uno con 180 participantes equilibrados (N = 360). El control de atención estándar (SOC, por sus siglas en inglés) será la provisión de materiales de vacunas contra el COVID de los CDC.
Después de evaluar a los elegibles y aceptar ser contactados, el personal del estudio revisará individualmente las respuestas elegibles para determinar la autenticidad y la legitimidad. Además de los criterios de elegibilidad, el personal revisará los valores de detección de bots, así como la ubicación según la dirección IP y la latitud/longitud. Si se determina que es elegible, el personal completa el CRF de Verificación y REDCap envía un correo electrónico a la persona con un enlace de formulario de consentimiento único para completar. Una vez completada, REDCap envía la encuesta de referencia vinculada a su identificación única en REDCap.
Una vez completada la encuesta de referencia, el personal del estudio aleatorizará al participante con el CRF de aleatorización al grupo de intervención o de control. Según el brazo del estudio, el personal del estudio enviará un correo electrónico al participante con los materiales SOC desarrollados o un correo electrónico al participante con un enlace único para crear su cuenta para la aplicación TT-C. Si es SOC, el personal del estudio compensará al participante con $50 por inscribirse.
Si el participante es asignado al azar al brazo de intervención, se le pedirá que cree su cuenta con el enlace provisto, luego se le indicará que descargue e inicie sesión en la aplicación TT-C. Una vez que se confirme la creación de la cuenta en el portal del administrador, el personal del estudio compensará al participante con $50 por inscribirse.
Brazo TT-C: una vez inscritos, los participantes recibirán un correo electrónico con un enlace único para crear su cuenta TT-C e instrucciones sobre cómo descargar la aplicación TT-C (remota) desde la tienda iOS o Google Play. Se les pedirá que completen la intervención en el plazo de un mes. Los participantes recibirán una compensación de $ 50 por completar la línea de base y se les recordará que se les pedirá que regresen en 1 y 3 meses para el seguimiento.
Brazo SOC: el personal de investigación proporcionará materiales de vacunas contra el COVID de los CDC a los participantes en el brazo SOC. Los participantes recibirán una compensación de $50 por completar la línea de base y se les recordará que se les pedirá que completen encuestas de seguimiento de 1 y 3 meses. Para proporcionar el máximo beneficio a través de este ensayo, después de completar la recopilación de datos asociada con el ECA primario, se ofrecerá la oportunidad de aceptar la intervención de TT-C administrada de forma remota a aquellos asignados al azar al brazo de control que aún informen VH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como afroamericano/negro
- Capaz de hablar y leer inglés
- Tiene acceso a un teléfono inteligente personal
- Residente actual de AL, GA, NC
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 29 años
- No se identifica como afroamericano/negro
- No hablan inglés
- No vive en Al, GA, NC
- No se puede dar el consentimiento informado
- Recepción de la serie completa de vacunas COVID (incluida la vacunación y el refuerzo o participación previa en un ensayo de vacuna)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención (control)
El personal de investigación proporcionará materiales de la vacuna COVID de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) a los participantes en el brazo de Atención estándar (SOC).
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Experimental: Intervención TT-C
El personal de investigación proporcionará acceso a la aplicación TT-COVID durante un mes, que brindará conocimientos sobre la vacuna COVID-19, abordará la información errónea e incluirá historias digitales multimedia de los compañeros de los participantes del estudio.
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Los participantes de la intervención descargarán la aplicación TT-C de la tienda iOS o Google Play y completarán la intervención dentro de un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de la vacuna COVID en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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La aceptación de la vacuna COVID se mide por los cambios en la recepción autoinformada de cualquier serie primaria o vacunación de refuerzo
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Mes 1
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Consumo de la vacuna COVID en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La aceptación de la vacuna COVID se mide por los cambios en la recepción autoinformada de cualquier serie primaria o vacunación de refuerzo
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confianza de la vacuna covid
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La confianza de la vacuna Covid se mide por la capacidad autoinformada para recibir cualquier serie primaria de vacunación de refuerzo a 1 y 3 meses de seguimiento La confianza de la vacuna fue una puntuación media de 7 ítems con opciones de respuesta que van desde 1-5, y puntajes más altos que indican una mayor confianza (5 = muy de acuerdo). Los elementos de ejemplo fueron "las vacunas son seguras" y "las vacunas hacen un buen trabajo para prevenir las enfermedades que pretenden prevenir". Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, Mcree A-L, Dempsey AF, Brewer NT. Validación de la escala de confianza de la vacunación: una medida breve para identificar a los padres en riesgo de rechazar las vacunas adolescentes. Pediatría académica. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007 |
Hasta 3 meses
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Vacuna covid vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La vacuna contra la vacuna covid se mide mediante una negativa autoinformada a recibir cualquier serie primaria o vacunación de refuerzo a 1 y 3 meses de seguimiento La vacuna contra la vacuna fue una puntuación media de una escala de 9 ítems con respuesta que varía de 1-5, y puntajes más altos que indican una mayor vacilación (5 = muy en desacuerdo). Los elementos de ejemplo incluidos "Las vacunas son importantes para mi salud" y "las vacunas son efectivas". Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. La Escala de vacuna contra dudas: propiedades psicométricas y validación. Vacuna. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043 |
Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1746
- R01MD016834 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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