Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Abordar la vacilación de vacunas y aumentar la aceptación de la vacuna COVID-19 entre los adultos jóvenes afroamericanos en el sur

11 de marzo de 2025 actualizado por: Lisa Hightow-Weidman, Florida State University

Un enfoque digital multidimensional para abordar la vacilación de vacunas y aumentar la aceptación de la vacuna COVID-19 entre los adultos jóvenes afroamericanos en el sur (Tough Talks COVID)

El personal del estudio llevará a cabo una prueba híbrida de 2 brazos de implementación de efectividad de tipo 1 con 360 adultos jóvenes negros de Alabama, Georgia y Carolina del Norte. Los participantes serán asignados al azar para recibir el estándar de atención (control) o el brazo de intervención TT-C, cada uno con un saldo de 180 participantes. El resultado de efectividad principal es la aceptación de la vacuna COVID-19 definida como la recepción de cualquier vacuna (serie primaria o refuerzo secundario). Los resultados de eficacia secundarios son la vacilación, la confianza y el conocimiento, las actitudes y las creencias de la vacuna. El personal del estudio también realizará entrevistas cualitativas con un grupo de participantes AA-YA seleccionados intencionalmente (est. n=12-16) y personal del sitio (est. n=6-8) para evaluar las barreras y facilitadores para la implementación. La hipótesis es que el brazo de intervención será más eficaz que el brazo de control para aumentar la aceptación de la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El personal del estudio reclutará e inscribirá a 360 AA-YA de comunidades en Alabama, Georgia y Carolina del Norte. Después de recopilar el consentimiento informado, los participantes se aleatorizarán mediante la aleatorización en bloques a la condición de control o TT-C (remoto), cada uno con 180 participantes equilibrados (N = 360). El control de atención estándar (SOC, por sus siglas en inglés) será la provisión de materiales de vacunas contra el COVID de los CDC.

Después de evaluar a los elegibles y aceptar ser contactados, el personal del estudio revisará individualmente las respuestas elegibles para determinar la autenticidad y la legitimidad. Además de los criterios de elegibilidad, el personal revisará los valores de detección de bots, así como la ubicación según la dirección IP y la latitud/longitud. Si se determina que es elegible, el personal completa el CRF de Verificación y REDCap envía un correo electrónico a la persona con un enlace de formulario de consentimiento único para completar. Una vez completada, REDCap envía la encuesta de referencia vinculada a su identificación única en REDCap.

Una vez completada la encuesta de referencia, el personal del estudio aleatorizará al participante con el CRF de aleatorización al grupo de intervención o de control. Según el brazo del estudio, el personal del estudio enviará un correo electrónico al participante con los materiales SOC desarrollados o un correo electrónico al participante con un enlace único para crear su cuenta para la aplicación TT-C. Si es SOC, el personal del estudio compensará al participante con $50 por inscribirse.

Si el participante es asignado al azar al brazo de intervención, se le pedirá que cree su cuenta con el enlace provisto, luego se le indicará que descargue e inicie sesión en la aplicación TT-C. Una vez que se confirme la creación de la cuenta en el portal del administrador, el personal del estudio compensará al participante con $50 por inscribirse.

Brazo TT-C: una vez inscritos, los participantes recibirán un correo electrónico con un enlace único para crear su cuenta TT-C e instrucciones sobre cómo descargar la aplicación TT-C (remota) desde la tienda iOS o Google Play. Se les pedirá que completen la intervención en el plazo de un mes. Los participantes recibirán una compensación de $ 50 por completar la línea de base y se les recordará que se les pedirá que regresen en 1 y 3 meses para el seguimiento.

Brazo SOC: el personal de investigación proporcionará materiales de vacunas contra el COVID de los CDC a los participantes en el brazo SOC. Los participantes recibirán una compensación de $50 por completar la línea de base y se les recordará que se les pedirá que completen encuestas de seguimiento de 1 y 3 meses. Para proporcionar el máximo beneficio a través de este ensayo, después de completar la recopilación de datos asociada con el ECA primario, se ofrecerá la oportunidad de aceptar la intervención de TT-C administrada de forma remota a aquellos asignados al azar al brazo de control que aún informen VH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identificarse como afroamericano/negro
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Tiene acceso a un teléfono inteligente personal
  • Residente actual de AL, GA, NC

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 29 años
  • No se identifica como afroamericano/negro
  • No hablan inglés
  • No vive en Al, GA, NC
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Recepción de la serie completa de vacunas COVID (incluida la vacunación y el refuerzo o participación previa en un ensayo de vacuna)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención (control)
El personal de investigación proporcionará materiales de la vacuna COVID de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) a los participantes en el brazo de Atención estándar (SOC).
Experimental: Intervención TT-C
El personal de investigación proporcionará acceso a la aplicación TT-COVID durante un mes, que brindará conocimientos sobre la vacuna COVID-19, abordará la información errónea e incluirá historias digitales multimedia de los compañeros de los participantes del estudio.
Los participantes de la intervención descargarán la aplicación TT-C de la tienda iOS o Google Play y completarán la intervención dentro de un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de la vacuna COVID en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
La aceptación de la vacuna COVID se mide por los cambios en la recepción autoinformada de cualquier serie primaria o vacunación de refuerzo
Mes 1
Consumo de la vacuna COVID en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La aceptación de la vacuna COVID se mide por los cambios en la recepción autoinformada de cualquier serie primaria o vacunación de refuerzo
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza de la vacuna covid
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses

La confianza de la vacuna Covid se mide por la capacidad autoinformada para recibir cualquier serie primaria de vacunación de refuerzo a 1 y 3 meses de seguimiento

La confianza de la vacuna fue una puntuación media de 7 ítems con opciones de respuesta que van desde 1-5, y puntajes más altos que indican una mayor confianza (5 = muy de acuerdo). Los elementos de ejemplo fueron "las vacunas son seguras" y "las vacunas hacen un buen trabajo para prevenir las enfermedades que pretenden prevenir".

Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, Mcree A-L, Dempsey AF, Brewer NT. Validación de la escala de confianza de la vacunación: una medida breve para identificar a los padres en riesgo de rechazar las vacunas adolescentes. Pediatría académica. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007

Hasta 3 meses
Vacuna covid vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses

La vacuna contra la vacuna covid se mide mediante una negativa autoinformada a recibir cualquier serie primaria o vacunación de refuerzo a 1 y 3 meses de seguimiento

La vacuna contra la vacuna fue una puntuación media de una escala de 9 ítems con respuesta que varía de 1-5, y puntajes más altos que indican una mayor vacilación (5 = muy en desacuerdo). Los elementos de ejemplo incluidos "Las vacunas son importantes para mi salud" y "las vacunas son efectivas".

Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. La Escala de vacuna contra dudas: propiedades psicométricas y validación. Vacuna. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043

Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador solicitante ha aprobado IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir