Rozwiązanie problemu wahań co do szczepień i zwiększenie liczby szczepień przeciwko COVID-19 wśród młodych dorosłych Afroamerykanów na południu
Wielowymiarowe podejście cyfrowe w celu rozwiązania problemu wahań co do szczepień i zwiększenia liczby szczepień przeciwko COVID-19 wśród młodych dorosłych Afroamerykanów na południu (Tough Talks COVID)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Personel badawczy zrekrutuje i zarejestruje 360 AA-YA ze społeczności w Alabamie, Georgii i Północnej Karolinie. Po zebraniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji blokowej do warunku kontrolnego lub TT-C (zdalnego), każdy ze zrównoważonymi 180 uczestnikami (N=360). Kontrola standardu opieki (SOC) będzie polegać na dostarczaniu materiałów szczepionki COVID z CDC.
Po sprawdzeniu kwalifikujących się i wyrażeniu zgody na kontakt, kwalifikujące się odpowiedzi zostaną indywidualnie ocenione przez personel badawczy w celu ustalenia autentyczności i zasadności. Oprócz kryteriów kwalifikacyjnych personel sprawdzi wartości wykrywania botów, a także lokalizację na podstawie adresu IP i szerokości/długości geograficznej. Jeśli zostaną uznane za kwalifikujące się, pracownicy wypełniają weryfikację CRF, a REDCap wysyła e-maile z unikalnym linkiem do formularza zgody do wypełnienia. Po zakończeniu REDCap wysyła ankietę bazową powiązaną z ich unikalnym identyfikatorem w REDCap.
Po zakończeniu badania podstawowego personel badawczy losowo przydzieli uczestnika z randomizacją CRF do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W zależności od grupy badawczej personel badawczy prześle uczestnikowi e-mail z opracowanymi materiałami SOC lub e-mailem z unikalnym łączem umożliwiającym utworzenie konta w aplikacji TT-C. Jeśli SOC, personel badawczy zrekompensuje uczestnikowi 50 $ za rejestrację.
Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, zostanie poproszony o utworzenie konta za pomocą podanego linku, a następnie zostanie przekierowany do pobrania i zalogowania się do aplikacji TT-C. Po potwierdzeniu utworzenia konta w portalu administratora personel badawczy zrekompensuje uczestnikowi 50 USD za rejestrację.
Ramię TT-C: po zarejestrowaniu uczestnicy otrzymają e-mailem unikalny link do utworzenia konta TT-C oraz instrukcje, jak pobrać aplikację TT-C (zdalną) ze sklepu iOS lub Google Play. Zostaną poproszeni o zakończenie interwencji w ciągu jednego miesiąca. Uczestnicy otrzymają rekompensatę w wysokości 50 USD za ukończenie linii bazowej i przypomnienie, że zostaną poproszeni o powrót za 1 i 3 miesiące w celu kontynuacji.
Ramię SOC: Pracownicy naukowi przekażą materiały szczepionki COVID z CDC uczestnikom ramienia SOC. Uczestnicy otrzymają rekompensatę w wysokości 50 USD za wypełnienie linii bazowej i przypomnienie, że zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet uzupełniających po 1 i 3 miesiącach. Aby zapewnić maksymalne korzyści z tego badania, po zakończeniu gromadzenia danych związanych z pierwotnym RCT, osoby losowo przydzielone do ramienia kontrolnego, które nadal zgłaszają VH, otrzymają możliwość zaakceptowania zdalnej interwencji TT-C.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin/Czarny
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Ma dostęp do osobistego smartfona
- Obecny mieszkaniec AL, GA, NC
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 29 lat
- Nie identyfikuje się jako Afroamerykanin/Czarny
- Nieanglojęzyczny
- Nie mieszka w Al, GA, Karolina Północna
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Otrzymanie pełnej serii szczepionek przeciwko COVID (w tym szczepienie i dawka przypominająca lub wcześniejszy udział w badaniu szczepionki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki (kontrola)
Personel badawczy dostarczy materiały na szczepionkę COVID z Centrów Kontroli Chorób (CDC) uczestnikom ramienia Standard of Care (SOC).
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja TT-C
Pracownicy naukowi zapewnią dostęp do aplikacji TT-COVID na okres jednego miesiąca, która dostarczy wiedzy na temat szczepionki COVID-19, zajmie się błędnymi informacjami i obejmie multimedialne cyfrowe historie od rówieśników uczestników badania.
|
Uczestnicy interwencji pobiorą aplikację TT-C ze sklepu iOS lub Google Play i zakończą interwencję w ciągu jednego miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie szczepionki na COVID w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wychwyt szczepionki przeciwko COVID jest mierzony na podstawie zmian w zgłaszanych przez siebie osobach otrzymujących jakąkolwiek serię szczepień podstawowych lub szczepionkę przypominającą
|
Miesiąc 1
|
|
Przyjmowanie szczepionki na COVID w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wychwyt szczepionki przeciwko COVID jest mierzony na podstawie zmian w zgłaszanych przez siebie osobach otrzymujących jakąkolwiek serię szczepień podstawowych lub szczepionkę przypominającą
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufanie szczepionki z powodu Covid
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zaufanie szczepionki z Covid jest mierzone przez zgłaszane przez siebie zdolność do otrzymywania dowolnej pierwotnej serii szczepień wzmacniaczy w 1 i 3-miesięcznym okresie obserwacji Zaufanie szczepionki było średnim wynikiem 7 pozycji z opcjami odpowiedzi od 1-5, a wyższe wyniki wskazują na większą pewność (5 = zdecydowanie się zgadza). Przykładowymi elementami były „szczepionki są bezpieczne” i „szczepionki wykonują dobrą robotę, zapobiegając chorobom, którym mają zapobiec”. Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, McRee A-L, Dempsey AF, Brewer NT. Walidacja skali zaufania szczepień: krótka miara identyfikowania rodziców zagrożonych odmową szczepionek młodzieży. Pediatria akademicka. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007 |
Do 3 miesięcy
|
|
Wahanie szczepionki przeciw wybitnej szczepionki
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Wahanie szczepionki z Covid mierzy się przez zgłaszane przez siebie odmowę otrzymania jakiejkolwiek podstawowej serii lub szczepienia wzmacniacza w 1 i 3-miesięcznym okresie obserwacji Wahanie szczepionki było średnim wynikiem 9-elementowej skali z odpowiedzią w zakresie od 1-5, a wyższe wyniki wskazujące na większe wahanie (5 = zdecydowanie się nie zgadzam). Przykładowe elementy obejmowane „szczepionki są ważne dla mojego zdrowia”, a „szczepionki są skuteczne”. Shapiro GK, Tatar O, Dube E i in. Skala wahania szczepionki: właściwości psychometryczne i walidacja. Szczepionka. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043 |
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1746
- R01MD016834 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .