Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta tak i vaksinenøling og øke covid-19-vaksineopptaket blant unge afroamerikanske voksne i sør

11. mars 2025 oppdatert av: Lisa Hightow-Weidman, Florida State University

En flerdimensjonal digital tilnærming for å adressere vaksinenøling og øke COVID-19-vaksineopptaket blant unge afroamerikanske voksne i sør (tøffe samtaler COVID)

Studiepersonalet vil gjennomføre en hybrid type 1 effektivitetsimplementering 2-arms løype med 360 svarte unge voksne fra Alabama, Georgia og North Carolina. Deltakerne vil bli randomisert til å motta standardbehandling (kontroll) eller TT-C intervensjonsarm, hver med en balanse på 180 deltakere. Primært effektivitetsresultat er COVID-19-vaksineopptak defineres som mottak av enhver vaksine (primærserie eller sekundær booster). Sekundære effektivitetsresultater er vaksinenøling, selvtillit og kunnskap, holdninger og tro. Studiepersonalet vil også gjennomføre kvalitative intervjuer med en gruppe målrettet utvalgte AA-YA-deltakere (est. n=12-16) og anleggspersonale (est. n=6-8) for å vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering. Hypotesen er at intervensjonsarmen vil være mer effektiv enn kontrollarmen til å øke vaksineopptaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepersonalet vil rekruttere og registrere 360 ​​AA-YA fra lokalsamfunn i Alabama, Georgia og North Carolina. Etter innhenting av informert samtykke vil deltakerne randomiseres ved hjelp av blokkrandomisering til kontrollbetingelsen eller TT-C (fjernkontroll), hver med balanserte 180 deltakere (N=360). Standard of care (SOC)-kontrollen vil være levering av COVID-vaksinemateriale fra CDC.

Etter screening kvalifisert og godtatt å bli kontaktet, vil kvalifiserte svar bli vurdert individuelt av studiepersonell for å fastslå autentisitet og legitimitet. I tillegg til kvalifikasjonskriterier, vil personalet gjennomgå botdeteksjonsverdier samt plassering basert på IP-adresse og breddegrad/lengdegrad. Hvis det fastslås at de er kvalifisert, fullfører personalet verifikasjons-CRF-en, og REDCap sender e-post til personen med en unik lenke til samtykkeskjema for å fylle ut. Når den er fullført, sender REDCap grunnlinjeundersøkelsen knyttet til deres unike ID i REDCap.

Etter at grunnlinjeundersøkelsen er fullført, vil studiepersonell randomisere deltakeren med Randomization CRF til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Basert på studiearmen vil studiepersonell enten sende en e-post til deltakeren med det utviklede SOC-materialet eller sende en e-post til deltakeren med en unik lenke for å opprette sin konto for TT-C-appen. Hvis SOC, vil studiepersonell kompensere deltakeren $50 for påmelding.

Hvis deltakeren blir randomisert til intervensjonsarm, vil de bli bedt om å opprette kontoen sin med den angitte lenken, og deretter bli henvist til å laste ned og logge på TT-C-appen. Når kontoopprettelsen er bekreftet i administratorportalen, vil studiepersonell kompensere deltakeren $50 for påmelding.

TT-C-arm: Når deltakerne er påmeldt, vil deltakerne få tilsendt en unik lenke for å opprette sin TT-C-konto og instruksjoner om hvordan du laster ned TT-C (fjernkontroll)-appen fra iOS- eller Google Play-butikken. De vil bli bedt om å fullføre intervensjonen innen en måned. Deltakerne vil bli kompensert $50 for å fullføre grunnlinjen og minnet om at de vil bli bedt om å returnere om 1 og 3 måneder for oppfølging.

SOC-arm: Forskningspersonell vil gi COVID-vaksinemateriale fra CDC til deltakerne i SOC-armen. Deltakerne vil bli kompensert $50 for å fullføre grunnlinjen og minnet om at de vil bli bedt om å fullføre 1 og 3-måneders oppfølgingsundersøkelser. For å gi maksimal fordel gjennom denne utprøvingen, etter fullføring av datainnsamlingen knyttet til primær RCT, vil de som er randomisert til kontrollarmen som fortsatt rapporterer VH, bli tilbudt muligheten til å akseptere TT-C-intervensjonen levert eksternt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Florida State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser som afroamerikansk/svart
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Har tilgang til personlig smarttelefon
  • Nåværende bosatt i AL, GA, NC

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år eller eldre enn 29 år
  • Identifiseres ikke som afroamerikansk/svart
  • Ikke-engelsktalende
  • Bor ikke i Al, GA, NC
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Mottak av full COVID-vaksineserie (inkludert vaksinasjon og booster eller tidligere deltakelse i en vaksineprøve)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg (kontroll)
Forskningspersonell vil gi COVID-vaksinemateriale fra Centers for Disease Control (CDC) til deltakerne i Standard of Care (SOC)-armen.
Eksperimentell: TT-C Intervensjon
Forskningspersonalet vil gi tilgang til TT-COVID-appen i én måned, som vil gi kunnskap om COVID-19-vaksinen, adressere feilinformasjon og inkludere digitale multimediehistorier fra studiedeltakernes jevnaldrende.
Intervensjonsdeltakere vil laste ned TT-C-appen fra iOS- eller Google Play-butikken og fullføre intervensjonen innen én måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av COVID-vaksine ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
Opptak av COVID-vaksine måles ved endringer i selvrapportert mottak av alle primære serier eller boostervaksinasjoner
Måned 1
Opptak av COVID-vaksine ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Opptak av COVID-vaksine måles ved endringer i selvrapportert mottak av alle primære serier eller boostervaksinasjoner
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid vaksine -selvtillit
Tidsramme: Opptil 3 måneder

Covid-vaksine-tillit måles ved selvrapportert evne til å motta enhver primær serie med boostervaksinasjon ved 1 og 3-måneders oppfølging

Vaksine-selvtillit var en gjennomsnittlig poengsum på 7 elementer med svaralternativer fra 1-5, og høyere score som indikerte større tillit (5 = sterkt enig). Eksempel på elementer var "vaksiner er trygge" og "vaksiner gjør en god jobb med å forhindre sykdommene de er ment å forhindre."

Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, MCREE A-L, Dempsey AF, Brewer NT. Validering av vaksinasjonsbetydningsskalaen: Et kort tiltak for å identifisere foreldre som er utsatt for å nekte ungdomsvaksiner. Akademiske pediatri. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007

Opptil 3 måneder
Covid vaksine nøling
Tidsramme: Opptil 3 måneder

Covid-vaksine nøling måles ved selvrapportert avslag på å motta noen primærserier eller boostervaksinasjon ved 1 og 3-måneders oppfølging

Vaksine nøling var en gjennomsnittlig poengsum for en skala på 9 elementer med respons fra 1-5, og høyere score som indikerte større nøling (5 = sterkt uenig). Eksempel som inkluderte "vaksiner er viktige for helsen min" og "vaksiner er effektive."

Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. Vaksine nølingskala: psykometriske egenskaper og validering. Vaksine. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043

Opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørrende etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere