- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05490329
Ta tak i vaksinenøling og øke covid-19-vaksineopptaket blant unge afroamerikanske voksne i sør
En flerdimensjonal digital tilnærming for å adressere vaksinenøling og øke COVID-19-vaksineopptaket blant unge afroamerikanske voksne i sør (tøffe samtaler COVID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepersonalet vil rekruttere og registrere 360 AA-YA fra lokalsamfunn i Alabama, Georgia og North Carolina. Etter innhenting av informert samtykke vil deltakerne randomiseres ved hjelp av blokkrandomisering til kontrollbetingelsen eller TT-C (fjernkontroll), hver med balanserte 180 deltakere (N=360). Standard of care (SOC)-kontrollen vil være levering av COVID-vaksinemateriale fra CDC.
Etter screening kvalifisert og godtatt å bli kontaktet, vil kvalifiserte svar bli vurdert individuelt av studiepersonell for å fastslå autentisitet og legitimitet. I tillegg til kvalifikasjonskriterier, vil personalet gjennomgå botdeteksjonsverdier samt plassering basert på IP-adresse og breddegrad/lengdegrad. Hvis det fastslås at de er kvalifisert, fullfører personalet verifikasjons-CRF-en, og REDCap sender e-post til personen med en unik lenke til samtykkeskjema for å fylle ut. Når den er fullført, sender REDCap grunnlinjeundersøkelsen knyttet til deres unike ID i REDCap.
Etter at grunnlinjeundersøkelsen er fullført, vil studiepersonell randomisere deltakeren med Randomization CRF til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Basert på studiearmen vil studiepersonell enten sende en e-post til deltakeren med det utviklede SOC-materialet eller sende en e-post til deltakeren med en unik lenke for å opprette sin konto for TT-C-appen. Hvis SOC, vil studiepersonell kompensere deltakeren $50 for påmelding.
Hvis deltakeren blir randomisert til intervensjonsarm, vil de bli bedt om å opprette kontoen sin med den angitte lenken, og deretter bli henvist til å laste ned og logge på TT-C-appen. Når kontoopprettelsen er bekreftet i administratorportalen, vil studiepersonell kompensere deltakeren $50 for påmelding.
TT-C-arm: Når deltakerne er påmeldt, vil deltakerne få tilsendt en unik lenke for å opprette sin TT-C-konto og instruksjoner om hvordan du laster ned TT-C (fjernkontroll)-appen fra iOS- eller Google Play-butikken. De vil bli bedt om å fullføre intervensjonen innen en måned. Deltakerne vil bli kompensert $50 for å fullføre grunnlinjen og minnet om at de vil bli bedt om å returnere om 1 og 3 måneder for oppfølging.
SOC-arm: Forskningspersonell vil gi COVID-vaksinemateriale fra CDC til deltakerne i SOC-armen. Deltakerne vil bli kompensert $50 for å fullføre grunnlinjen og minnet om at de vil bli bedt om å fullføre 1 og 3-måneders oppfølgingsundersøkelser. For å gi maksimal fordel gjennom denne utprøvingen, etter fullføring av datainnsamlingen knyttet til primær RCT, vil de som er randomisert til kontrollarmen som fortsatt rapporterer VH, bli tilbudt muligheten til å akseptere TT-C-intervensjonen levert eksternt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser som afroamerikansk/svart
- Kunne snakke og lese engelsk
- Har tilgang til personlig smarttelefon
- Nåværende bosatt i AL, GA, NC
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år eller eldre enn 29 år
- Identifiseres ikke som afroamerikansk/svart
- Ikke-engelsktalende
- Bor ikke i Al, GA, NC
- Kan ikke gi informert samtykke
- Mottak av full COVID-vaksineserie (inkludert vaksinasjon og booster eller tidligere deltakelse i en vaksineprøve)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg (kontroll)
Forskningspersonell vil gi COVID-vaksinemateriale fra Centers for Disease Control (CDC) til deltakerne i Standard of Care (SOC)-armen.
|
|
|
Eksperimentell: TT-C Intervensjon
Forskningspersonalet vil gi tilgang til TT-COVID-appen i én måned, som vil gi kunnskap om COVID-19-vaksinen, adressere feilinformasjon og inkludere digitale multimediehistorier fra studiedeltakernes jevnaldrende.
|
Intervensjonsdeltakere vil laste ned TT-C-appen fra iOS- eller Google Play-butikken og fullføre intervensjonen innen én måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av COVID-vaksine ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
|
Opptak av COVID-vaksine måles ved endringer i selvrapportert mottak av alle primære serier eller boostervaksinasjoner
|
Måned 1
|
|
Opptak av COVID-vaksine ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Opptak av COVID-vaksine måles ved endringer i selvrapportert mottak av alle primære serier eller boostervaksinasjoner
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid vaksine -selvtillit
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Covid-vaksine-tillit måles ved selvrapportert evne til å motta enhver primær serie med boostervaksinasjon ved 1 og 3-måneders oppfølging Vaksine-selvtillit var en gjennomsnittlig poengsum på 7 elementer med svaralternativer fra 1-5, og høyere score som indikerte større tillit (5 = sterkt enig). Eksempel på elementer var "vaksiner er trygge" og "vaksiner gjør en god jobb med å forhindre sykdommene de er ment å forhindre." Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, MCREE A-L, Dempsey AF, Brewer NT. Validering av vaksinasjonsbetydningsskalaen: Et kort tiltak for å identifisere foreldre som er utsatt for å nekte ungdomsvaksiner. Akademiske pediatri. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007 |
Opptil 3 måneder
|
|
Covid vaksine nøling
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Covid-vaksine nøling måles ved selvrapportert avslag på å motta noen primærserier eller boostervaksinasjon ved 1 og 3-måneders oppfølging Vaksine nøling var en gjennomsnittlig poengsum for en skala på 9 elementer med respons fra 1-5, og høyere score som indikerte større nøling (5 = sterkt uenig). Eksempel som inkluderte "vaksiner er viktige for helsen min" og "vaksiner er effektive." Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. Vaksine nølingskala: psykometriske egenskaper og validering. Vaksine. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043 |
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1746
- R01MD016834 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .