Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtgärda vaccinationstveksamhet och ökad upptagning av covid-19-vaccin bland afroamerikanska unga vuxna i söder

11 mars 2025 uppdaterad av: Lisa Hightow-Weidman, Florida State University

Ett multidimensionellt digitalt tillvägagångssätt för att ta itu med vaccinationstveksamhet och öka covid-19-vaccinupptaget bland afroamerikanska unga vuxna i söder (Tough Talks COVID)

Studiepersonalen kommer att genomföra en hybrid typ 1 effektivitetsimplementering med två armar med 360 svarta unga vuxna från Alabama, Georgia och North Carolina. Deltagarna kommer att randomiseras för att få standardvård (kontroll) eller TT-C interventionsarm, var och en med en balans på 180 deltagare. Primärt effektivitetsresultat är covid-19-vaccinupptag definieras som mottagande av vilket vaccin som helst (primär serie eller sekundär booster). Sekundära effektivitetsresultat är vaccinationstveksamhet, självförtroende och kunskap, attityder och övertygelser. Studiepersonalen kommer också att genomföra kvalitativa intervjuer med en grupp av målmedvetet utvalda AA-YA-deltagare (est. n=12-16) och platspersonal (uppsk. n=6-8) för att bedöma hinder och underlättar för implementering. Hypotesen är att interventionsarmen kommer att vara effektivare än kontrollarmen för att öka vaccinupptaget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepersonalen kommer att rekrytera och registrera 360 AA-YA från samhällen i Alabama, Georgia och North Carolina. Efter att ha samlat in informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras med blockrandomisering till kontrollvillkoret eller TT-C (fjärr), var och en med balanserade 180 deltagare (N=360). Standard of care-kontrollen (SOC) kommer att vara tillhandahållandet av COVID-vaccinmaterial från CDC.

Efter screening som är berättigad och samtyckt till att bli kontaktad, kommer kvalificerade svar att granskas individuellt av studiepersonalen för att fastställa äkthet och legitimitet. Förutom behörighetskriterier kommer personalen att granska botdetekteringsvärden samt plats baserat på IP-adress och latitud/longitud. Om de bedöms vara kvalificerade, fyller personalen i verifierings-CRF och REDCap skickar e-post till individen med en unik länk för samtyckesformulär att fylla i. När det är klart skickar REDCap baslinjeundersökningen kopplad till deras unika ID i REDCap.

Efter att baslinjeundersökningen är klar kommer studiepersonalen att randomisera deltagaren med Randomization CRF till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Baserat på studiearmen kommer studiepersonalen antingen att skicka e-post till deltagaren med det utvecklade SOC-materialet eller skicka ett e-postmeddelande till deltagaren med en unik länk för att skapa sitt konto för TT-C-appen. Om SOC kommer studiepersonalen att kompensera deltagaren $50 för att registrera sig.

Om deltagaren randomiseras till interventionsarmen kommer de att uppmanas att skapa sitt konto med den angivna länken och kommer sedan att hänvisas till nedladdning och inloggning till TT-C-appen. När kontoskapandet har bekräftats i administratörsportalen kommer studiepersonalen att kompensera deltagaren $50 för att registrera sig.

TT-C-arm: När deltagarna har registrerat sig får de en unik länk via e-post för att skapa sitt TT-C-konto och instruktioner om hur man laddar ner TT-C (fjärr)-appen från iOS- eller Google Play-butiken. De kommer att uppmanas att slutföra interventionen inom en månad. Deltagarna kommer att få en kompensation på 50 USD för att slutföra baslinjen och påminnas om att de kommer att bli ombedda att återvända om 1 och 3 månader för uppföljning.

SOC-arm: Forskningspersonal kommer att tillhandahålla covid-vaccinmaterial från CDC till deltagarna i SOC-armen. Deltagarna kommer att få en kompensation på 50 USD för att ha fyllt i baslinjen och påminnas om att de kommer att bli ombedda att fylla i 1 och 3-månaders uppföljningsundersökningar. För att ge maximal nytta genom detta försök, efter slutförandet av datainsamlingen associerad med den primära RCT, kommer de randomiserade till kontrollarmen som fortfarande rapporterar VH att erbjudas möjligheten att acceptera TT-C-interventionen som levereras på distans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
        • Florida State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera som afroamerikan/svart
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Har tillgång till personlig smartphone
  • Nuvarande bosatt i AL, GA, NC

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 18 år eller äldre än 29 år
  • Identifierar sig inte som afroamerikan/svart
  • Icke engelsktalande
  • Bor inte i Al, GA, NC
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Mottagande av fullständig COVID-vaccinserie (inklusive vaccination och booster eller tidigare deltagande i en vaccinförsök)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard (kontroll)
Forskningspersonal kommer att tillhandahålla covid-vaccinmaterial från Centers for Disease Control (CDC) till deltagarna i Standard of Care (SOC)-armen.
Experimentell: TT-C Intervention
Forskningspersonal kommer att ge tillgång till TT-COVID-appen under en månad, som kommer att ge kunskap om covid-19-vaccinet, ta itu med felaktig information och inkludera digitala multimediaberättelser från studiedeltagares kamrater.
Interventionsdeltagare kommer att ladda ner TT-C-appen från iOS- eller Google Play-butiken och slutföra interventionen inom en månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-vaccinupptag vid månad 1
Tidsram: Månad 1
Covid-vaccinupptag mäts genom förändringar i självrapporterat mottagande av alla primära serie- eller boostervaccinationer
Månad 1
Covid-vaccinupptag under månad 3
Tidsram: Månad 3
Covid-vaccinupptag mäts genom förändringar i självrapporterat mottagande av alla primära serie- eller boostervaccinationer
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid Vaccine Confidence
Tidsram: Upp till 3 månader

Covid vaccinförtroende mäts av självrapporterad förmåga att få alla primära serier av boostervaccination vid 1 och 3-månaders uppföljning

Vaccinförtroende var en genomsnittlig poäng på 7 artiklar med svaralternativ som sträcker sig från 1-5, och högre poäng som indikerar större förtroende (5 = håller helt med). Exempel på artiklar var "Vacciner är säkra" och "Vacciner gör ett bra jobb med att förhindra de sjukdomar de är avsedda att förhindra."

Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, McRee A-L, Dempsey AF, Brewer NT. Validering av Vaccination Confidence Scale: En kort åtgärd för att identifiera föräldrar som riskerar att vägra tonårsvacciner. Akademisk pediatrik. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007

Upp till 3 månader
Covid vaccin tveksamhet
Tidsram: Upp till 3 månader

Covid vaccin tveksamhet mäts av självrapporterat vägran att få någon primär serie eller boostervaccination vid 1 och 3-månaders uppföljning

Vaccin tveksamhet var en genomsnittlig poäng på en skala med 9 artiklar med svar som sträcker sig från 1-5, och högre poäng som indikerar större tveksamhet (5 = oenig oenig). Exempel på artiklar inkluderade "vacciner är viktiga för min hälsa" och "Vacciner är effektiva."

Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. Vaccinet tvekarskala: psykometriska egenskaper och validering. Vaccin. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043

Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärande utredare har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera