- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05490329
Åtgärda vaccinationstveksamhet och ökad upptagning av covid-19-vaccin bland afroamerikanska unga vuxna i söder
Ett multidimensionellt digitalt tillvägagångssätt för att ta itu med vaccinationstveksamhet och öka covid-19-vaccinupptaget bland afroamerikanska unga vuxna i söder (Tough Talks COVID)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepersonalen kommer att rekrytera och registrera 360 AA-YA från samhällen i Alabama, Georgia och North Carolina. Efter att ha samlat in informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras med blockrandomisering till kontrollvillkoret eller TT-C (fjärr), var och en med balanserade 180 deltagare (N=360). Standard of care-kontrollen (SOC) kommer att vara tillhandahållandet av COVID-vaccinmaterial från CDC.
Efter screening som är berättigad och samtyckt till att bli kontaktad, kommer kvalificerade svar att granskas individuellt av studiepersonalen för att fastställa äkthet och legitimitet. Förutom behörighetskriterier kommer personalen att granska botdetekteringsvärden samt plats baserat på IP-adress och latitud/longitud. Om de bedöms vara kvalificerade, fyller personalen i verifierings-CRF och REDCap skickar e-post till individen med en unik länk för samtyckesformulär att fylla i. När det är klart skickar REDCap baslinjeundersökningen kopplad till deras unika ID i REDCap.
Efter att baslinjeundersökningen är klar kommer studiepersonalen att randomisera deltagaren med Randomization CRF till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Baserat på studiearmen kommer studiepersonalen antingen att skicka e-post till deltagaren med det utvecklade SOC-materialet eller skicka ett e-postmeddelande till deltagaren med en unik länk för att skapa sitt konto för TT-C-appen. Om SOC kommer studiepersonalen att kompensera deltagaren $50 för att registrera sig.
Om deltagaren randomiseras till interventionsarmen kommer de att uppmanas att skapa sitt konto med den angivna länken och kommer sedan att hänvisas till nedladdning och inloggning till TT-C-appen. När kontoskapandet har bekräftats i administratörsportalen kommer studiepersonalen att kompensera deltagaren $50 för att registrera sig.
TT-C-arm: När deltagarna har registrerat sig får de en unik länk via e-post för att skapa sitt TT-C-konto och instruktioner om hur man laddar ner TT-C (fjärr)-appen från iOS- eller Google Play-butiken. De kommer att uppmanas att slutföra interventionen inom en månad. Deltagarna kommer att få en kompensation på 50 USD för att slutföra baslinjen och påminnas om att de kommer att bli ombedda att återvända om 1 och 3 månader för uppföljning.
SOC-arm: Forskningspersonal kommer att tillhandahålla covid-vaccinmaterial från CDC till deltagarna i SOC-armen. Deltagarna kommer att få en kompensation på 50 USD för att ha fyllt i baslinjen och påminnas om att de kommer att bli ombedda att fylla i 1 och 3-månaders uppföljningsundersökningar. För att ge maximal nytta genom detta försök, efter slutförandet av datainsamlingen associerad med den primära RCT, kommer de randomiserade till kontrollarmen som fortfarande rapporterar VH att erbjudas möjligheten att acceptera TT-C-interventionen som levereras på distans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera som afroamerikan/svart
- Kunna tala och läsa engelska
- Har tillgång till personlig smartphone
- Nuvarande bosatt i AL, GA, NC
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år eller äldre än 29 år
- Identifierar sig inte som afroamerikan/svart
- Icke engelsktalande
- Bor inte i Al, GA, NC
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Mottagande av fullständig COVID-vaccinserie (inklusive vaccination och booster eller tidigare deltagande i en vaccinförsök)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard (kontroll)
Forskningspersonal kommer att tillhandahålla covid-vaccinmaterial från Centers for Disease Control (CDC) till deltagarna i Standard of Care (SOC)-armen.
|
|
|
Experimentell: TT-C Intervention
Forskningspersonal kommer att ge tillgång till TT-COVID-appen under en månad, som kommer att ge kunskap om covid-19-vaccinet, ta itu med felaktig information och inkludera digitala multimediaberättelser från studiedeltagares kamrater.
|
Interventionsdeltagare kommer att ladda ner TT-C-appen från iOS- eller Google Play-butiken och slutföra interventionen inom en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Covid-vaccinupptag vid månad 1
Tidsram: Månad 1
|
Covid-vaccinupptag mäts genom förändringar i självrapporterat mottagande av alla primära serie- eller boostervaccinationer
|
Månad 1
|
|
Covid-vaccinupptag under månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Covid-vaccinupptag mäts genom förändringar i självrapporterat mottagande av alla primära serie- eller boostervaccinationer
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Covid Vaccine Confidence
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Covid vaccinförtroende mäts av självrapporterad förmåga att få alla primära serier av boostervaccination vid 1 och 3-månaders uppföljning Vaccinförtroende var en genomsnittlig poäng på 7 artiklar med svaralternativ som sträcker sig från 1-5, och högre poäng som indikerar större förtroende (5 = håller helt med). Exempel på artiklar var "Vacciner är säkra" och "Vacciner gör ett bra jobb med att förhindra de sjukdomar de är avsedda att förhindra." Gilkey MB, Reiter PL, Magnus BE, McRee A-L, Dempsey AF, Brewer NT. Validering av Vaccination Confidence Scale: En kort åtgärd för att identifiera föräldrar som riskerar att vägra tonårsvacciner. Akademisk pediatrik. 2016/01/01/2016; 16 (1): 42-49. doi: https: //doi.org/10.1016/j.acap.2015.06.007 |
Upp till 3 månader
|
|
Covid vaccin tveksamhet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Covid vaccin tveksamhet mäts av självrapporterat vägran att få någon primär serie eller boostervaccination vid 1 och 3-månaders uppföljning Vaccin tveksamhet var en genomsnittlig poäng på en skala med 9 artiklar med svar som sträcker sig från 1-5, och högre poäng som indikerar större tveksamhet (5 = oenig oenig). Exempel på artiklar inkluderade "vacciner är viktiga för min hälsa" och "Vacciner är effektiva." Shapiro GK, Tatar O, Dube E, et al. Vaccinet tvekarskala: psykometriska egenskaper och validering. Vaccin. 2018/01/29/2018; 36 (5): 660-667. doi: https: //doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.12.043 |
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-1746
- R01MD016834 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .