- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05490862
비만에서 단핵구의 염증 상태
비만에서 단핵구의 염증 상태: 동맥경화 지표와의 연관성 및 체중감소 효과
연구 개요
상세 설명
비만은 선진국 전체 사망률 구조에서 1위를 차지하는 심혈관질환(CVD)의 주요 위험인자 중 하나로 심각한 의학적·사회적 문제이며 현대과학의 시급한 연구과제이다. 염증은 비만의 심혈관 합병증, 특히 아테롬 발생의 주요 요인 중 하나입니다. 현재 비만에서 염증의 기전은 광범위하게 연구되고 있으며 실험 연구에서는 지방 조직의 대 식세포 연구, 염증 활성화 및 비만 관련 병리학 적 상태의 발달에 대한 역할에 특별한주의를 기울입니다. 조밀한 조직에서 순환하는 단핵구는 대식세포로 분화되고 만성 염증의 발병에 중요한 역할을 합니다. 염증에 초점을 맞춘 대식세포의 증가된 전염증성 활성화는 만성 염증을 일으킬 수 있고 혈관벽에서 죽상동맥경화성 병변의 발달에 기여할 수 있습니다. 미토콘드리아 기능 장애는 산소 라디칼의 축적을 유도하고 염증 매개체의 과도한 분비를 활성화하기 때문에 단핵구의 전염증성 활성화에 특별한 역할을 할 수 있습니다. 미토콘드리아 게놈 돌연변이는 미토콘드리아 기능 장애의 발달로 이어지는 가능한 메커니즘 중 하나입니다. 이전에는 미토콘드리아 게놈의 죽상 동맥 경화증 관련 돌연변이가 확인되었지만 비만에서 미토콘드리아 이종질의 수준은 연구되지 않았습니다. 체중 감소는 심혈관 위험 감소와 관련이 있습니다. 그러나 체중 감소의 심장 보호 효과 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 비만에서 격렬한 운동의 항염증 효과가 활발히 연구되고 있다. 비만에서 순환하는 단핵구/대식세포의 전염증성 활성화에 대한 연구는 이 프로젝트의 주요 문제입니다. 다음 과제는 프로젝트의 틀 안에서 해결될 것입니다. 2. 비만 개인의 단핵구 활성화, 미토콘드리아 게놈 돌연변이 및 전통적인 CVD 위험 요인과 심혈관 위험 정도 및 죽상 동맥 경화증 지표의 연관성에 대한 종합적인 평가. 3. 비만 개인의 단핵구 염증 상태에 대한 저칼로리 식이요법과 일련의 신체 운동으로 구성된 체중 감소 3개월 후 체중 감소 효과에 대한 연구.
이 프로젝트의 결과로, 비만에서 단핵구의 염증 상태에 대한 데이터가 얻어지고 발표될 것입니다. 단핵구의 전 염증 활성화, 미토콘드리아 게놈 돌연변이와 전통적인 CVD 위험 요소가 죽상 동맥 경화증 및 심혈관 위험 지표에 미치는 영향 비만인 사람들이 조사될 것입니다. 단핵구의 염증 상태에 대한 체중 감량 개입(복합 운동과 저칼로리 식이 요법의 조합)의 효과에 대한 데이터를 입수하여 발표할 예정입니다. 비만 개인의 염증 세포 마커 연구 및 미토콘드리아 게놈 돌연변이 식별은 비만 및 비만 관련 심혈관 합병증의 만성 염증 메커니즘에 대한 이해를 심화시킬 것입니다. 체중 감소가 만성 염증 발병의 핵심 세포인 단핵구의 염증 상태에 미치는 영향에 대한 연구는 비만의 개인화된 병인 치료 및 비만 관련 심혈관 합병증 예방을 위한 접근 방식 개발을 위한 유망한 방향이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yurgita R Varaeva, MD, MRes
- 전화번호: +79253841894
- 이메일: varaeva@ion.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Natalia Shaposhnikova, MD
- 전화번호: +7985 274 96 82
- 이메일: buchkova@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- 모병
- Department of Cardiovascular Pathology and Diet
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연락하다:
- Yurgita Varaeva, MD, MRes
- 전화번호: +79253841894
- 이메일: varaeva@ion.ru
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연락하다:
- Natalia Shaposhnikova, MD
- 전화번호: +79852749682
- 이메일: buchkova@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
비만 체중 감소 및 대조군 포함 기준:
• BMI ≥30kg/m2
Lean 대조군 포함 기준:
• BMI <25kg/m2
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 암
- 조절되지 않는 고혈압
- 보상되지 않은 간 또는 신장 질환
- 만성 심부전의 III-IV 등급
- 영구 치료가 필요한 기타 만성 질환(CVD 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 체중 감소 그룹
비만 참가자(BMI >30kg/m^2)에게는 저칼로리 식이요법과 규칙적인 체력 단련을 실시합니다.
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개별화된 저칼로리 식단은 설탕과 녹말 음식 섭취 제한, 12주(3개월) 동안 매일 500kcal의 에너지 부족이 특징입니다. 규칙적인 신체 활동은 12주 동안 주당 3회 반중력 트레드밀에서 개별화된 30분 훈련으로 대표되며, 개인 체력 모니터링 데이터에 따라 평가되는 걷기 활동의 개별 목표를 가지고 있습니다. |
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활성 비교기: 비만 대조군
비만 참가자(BMI >30kg/m^2)에게는 기존의 체중 감량 권장 사항이 제공됩니다.
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비만 환자를 위한 전통적인 식단 및 신체 활동 권장 사항 목록
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간섭 없음: 린 컨트롤 그룹
이 피험자의 데이터는 대조군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 염증성 대 식세포 활성화의 변화
기간: 2회: 베이스라인, 치료 12주차
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참가자 혈액 샘플에서 얻은 클러스터 분화 14+ 세포의 배양에서 기저 및 지질다당류 유도 종양 괴사 인자-α 및 인터루킨-1β 수준의 측정
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2회: 베이스라인, 치료 12주차
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미토콘드리아 게놈 돌연변이
기간: 1회 측정(기준선)
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MtDNA 돌연변이 헤테로플라스미 m.652delG, m.1555A>G, m.3336T>C, m.3256C>T, m.5178C>A, m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G>의 평가 A , m.14846G>A и m.15059G>A 실시간 중합효소연쇄반응에 의한
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1회 측정(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량의 변화
기간: 2회: 베이스라인, 치료 12주차
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체질량(kg)의 반복 평가와 체중 감소 비율 계산이 포함됩니다.
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2회: 베이스라인, 치료 12주차
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체지방량의 변화
기간: 2회: 베이스라인, 치료 12주차
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생체 임피던스 체성분 분석 및 지방량 손실 계산에 의한 체지방량(%)의 반복 평가를 포함합니다.
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2회: 베이스라인, 치료 12주차
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골격근량의 변화
기간: 2회: 베이스라인, 치료 12주차
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생체 임피던스 체성분 분석 및 근육량 변화(양성 또는 음성) 계산에 의한 골격근 질량(%)의 반복 평가를 포함합니다.
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2회: 베이스라인, 치료 12주차
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혈청 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 2회: 베이스라인, 치료 12주차
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표준 실험실 절차에 의한 혈청 총 콜레스테롤 및 콜레스테롤 sb그룹 수준의 측정.
콜레스테롤 수치의 감소는 긍정적인 효과로 간주됩니다.
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2회: 베이스라인, 치료 12주차
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프레이밍햄 위험 점수
기간: 2회: 베이스라인, 치료 12주차
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10% 미만(낮은 위험)에서 20% 이상(높은 위험)까지 다양한 Framingham 위험 점수에 따른 추정 10년 심혈관 위험(%) 평가.
위험 감소는 개입의 긍정적인 효과로 간주됩니다.
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2회: 베이스라인, 치료 12주차
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내막-중막 두께
기간: 1회 측정(기준선)
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B-모드 초음파 영상으로 평가한 총경동맥의 내중막 두께 평가.
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1회 측정(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yurgita R Varaeva, MD, MRes, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-25-00414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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