- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05490862
Monosyyttien tulehduksellinen tila liikalihavuudessa
Monosyyttien tulehduksellinen tila liikalihavuudessa: yhteys ateroskleroosiindikaattoreihin ja painonpudotuksen tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöistä, jotka ovat kehittyneiden maiden kuolleisuuden kokonaisrakenteessa ensimmäisellä sijalla, ja siksi se on vakava lääketieteellinen ja sosiaalinen ongelma sekä kiireellinen tutkimusaihe modernissa tieteessä. Tulehdus on yksi avaintekijöistä liikalihavuuden sydän- ja verisuonikomplikaatioiden, erityisesti aterogeneesin, kehittymisessä. Tällä hetkellä liikalihavuuden tulehduksen mekanismeja tutkitaan laajasti, kokeellisissa tutkimuksissa kiinnitetään erityistä huomiota rasvakudoksen makrofagien tutkimukseen, niiden tulehdusaktivaatioon ja niiden rooliin liikalihavuuteen liittyvien patologisten tilojen kehittymisessä. Tiheässä kudoksessa kiertävät monosyytit erilaistuvat makrofageiksi ja niillä on tärkeä rooli kroonisen tulehduksen patogeneesissä. Lisääntynyt tulehdusta edistävä makrofagien aktivoituminen tulehduskohdassa voi aiheuttaa kroonisen tulehduksen ja edistää ateroskleroottisten leesioiden kehittymistä verisuonen seinämässä. Mitokondrioiden toimintahäiriöllä voi olla erityinen rooli monosyyttien tulehdusta edistävässä aktivaatiossa, koska se johtaa happiradikaalien kerääntymiseen ja aktivoi tulehdusvälittäjien liiallista erittymistä. Mitokondrioiden genomimutaatiot ovat yksi mahdollisista mekanismeista, jotka johtavat mitokondrioiden toimintahäiriöiden kehittymiseen. Aikaisemmin mitokondrioiden genomin ateroskleroosiin liittyviä mutaatioita on tunnistettu, mutta liikalihavuudessa mitokondrioiden heteroplasmian tasoa ei ole tutkittu. Painonpudotus liittyy kardiovaskulaarisen riskin vähenemiseen; painonpudotuksen sydäntä suojaavien vaikutusten mekanismeja ei kuitenkaan täysin ymmärretä. Kovan liikunnan tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia liikalihavuudessa tutkitaan aktiivisesti. Tämän projektin pääongelma on kiertävien monosyyttien/makrofagien pro-inflammatorisen aktivoitumisen tutkimus liikalihavuudessa. Hankkeen puitteissa ratkaistaan seuraavat tehtävät: 1. Monosyyttien tulehdusta edistävän aktivaation tutkiminen ja mitokondrioiden genomimutaatioiden tason määritys liikalihavilla yksilöillä. 2. Monosyyttiaktivaation, mitokondrioiden genomimutaatioiden ja perinteisten sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden sekä kardiovaskulaarisen riskin ja ateroskleroosiindikaattoreiden välisen yhteyden kattava arviointi lihavilla yksilöillä. 3. Tutkimus painonpudotuksen vaikutuksesta 3 kuukauden painonpudotuksen jälkeen, joka koostuu joukosta fyysisiä harjoituksia yhdistettynä vähäkaloriseen ruokavalioon, lihavien henkilöiden monosyyttien tulehduksellisuuteen.
Hankkeen tuloksena saadaan ja julkaistaan tietoa lihavuuden monosyyttien tulehdustilasta, monosyyttien tulehdusta edistävän aktivaation vaikutuksesta, mitokondrioiden genomimutaatioista yhdessä perinteisten sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden kanssa ateroskleroosin ja sydän- ja verisuoniriskin indikaattoreihin. lihavia henkilöitä tutkitaan. Tietoja painonpudotustoimenpiteen (harjoituskompleksin ja vähäkalorisen ruokavalion yhdistelmä) vaikutuksesta monosyyttien tulehdustilaan hankitaan ja julkaistaan. Tulehduksen solumarkkereiden tutkimus ja mitokondrioiden genomimutaatioiden tunnistaminen lihavilla yksilöillä syventää ymmärrystä lihavuuden kroonisen tulehduksen mekanismeista ja liikalihavuuteen liittyvistä kardiovaskulaarisista komplikaatioista. Tutkimus painonpudotuksen vaikutuksesta monosyyttien tulehdustilaan - kroonisen tulehduksen kehittymisen avainsoluihin - voi tulla lupaava suunta liikalihavuuden yksilöllisen patogeneettisen hoidon lähestymistapojen kehittämiselle ja liikalihavuuteen liittyvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yurgita R Varaeva, MD, MRes
- Puhelinnumero: +79253841894
- Sähköposti: varaeva@ion.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalia Shaposhnikova, MD
- Puhelinnumero: +7985 274 96 82
- Sähköposti: buchkova@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Pathology and Diet
-
Ottaa yhteyttä:
- Yurgita Varaeva, MD, MRes
- Puhelinnumero: +79253841894
- Sähköposti: varaeva@ion.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Shaposhnikova, MD
- Puhelinnumero: +79852749682
- Sähköposti: buchkova@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Liikalihavien painonpudotus- ja kontrolliryhmien osallistumiskriteerit:
• BMI ≥30 kg/m2
Lean Control -ryhmän sisällyttämiskriteerit:
• BMI <25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Syöpä
- Hallitsematon hypertensio
- Dekompensoitunut maksa- tai munuaissairaus
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan III-IV luokat
- Muut krooniset sairaudet (paitsi sydän- ja verisuonitaudit) pysyvässä hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikalihavien painonpudotusryhmä
Lihaville osallistujille (BMI >30kg/m^2) järjestetään vähäkalorista ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä harjoittelua.
|
Yksilölliselle vähäkaloriselle ruokavaliolle on ominaista sokerin ja tärkkelyspitoisen ruoan saannin rajoitus, 500 kcal päivittäinen energiavaje 12 viikon (3 kuukauden) ajan. Säännöllistä fyysistä aktiivisuutta edustavat yksilölliset 30 minuutin harjoitukset antigravitaatiojuoksumatolla 3 harjoitusta viikossa 12 viikon ajan yksilöllisillä askelliikuntatavoitteilla, jotka arvioidaan henkilökohtaisten kuntoseurantatietojen perusteella |
|
Active Comparator: Liikalihavuuden kontrolliryhmä
Lihaville osallistujille (BMI >30kg/m^2) annetaan perinteiset painonpudotussuositukset.
|
Luettelo perinteisistä ruokavalio- ja liikuntasuosituksista lihaville potilaille
|
|
Ei väliintuloa: Lean Control -ryhmä
Näiden koehenkilöiden tietoja käytetään kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pro-inflammatoristen makrofagien aktivaatiossa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: Lähtötilanne, hoitoviikko 12
|
Basaali- ja lipopolysakkaridien aiheuttamien tuumorinekroositekijä-α- ja interleukiini-1β-tasojen mittaus osallistujien verinäytteistä saatujen klusteridifferentiaatioiden 14+-solujen viljelmässä
|
Kaksi kertaa: Lähtötilanne, hoitoviikko 12
|
|
Mitokondrioiden genomimutaatiot
Aikaikkuna: Kerta mittaus (perusarvo)
|
MtDNA-mutaatioheteroplasman arviointi m.652delG, m.1555A>G, m.3336T>C, m.3256C>T, m.5178C>A, m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G> A , m.14846G>A ja m.15059G>A reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla
|
Kerta mittaus (perusarvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massan muutokset
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: Lähtötilanne, hoitoviikko 12
|
Sisältää toistuvan painon (kg) arvioinnin ja painonpudotusprosentin laskennan.
|
Kaksi kertaa: Lähtötilanne, hoitoviikko 12
|
|
Kehon rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: Lähtötilanne, hoitoviikko 12
|
Sisältää kehon rasvamassan (%) toistuvan arvioinnin bioimpedanssimetrialla kehonkoostumusanalyysillä ja rasvamassan menetyksen laskennan.
|
Kaksi kertaa: Lähtötilanne, hoitoviikko 12
|
|
Muutokset luustolihasmassassa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: Lähtötilanne, hoitoviikko 12
|
Sisältää luuston lihasmassan (%) toistuvan arvioinnin bioimpedanssimetrialla kehonkoostumusanalyysillä ja lihasmassan muutosten laskennan (positiivinen tai negatiivinen).
|
Kaksi kertaa: Lähtötilanne, hoitoviikko 12
|
|
Seerumin kolesterolitasojen muutokset
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: Lähtötilanne, hoitoviikko 12
|
Seerumin kokonaiskolesterolin ja kolesterolin sb-ryhmien mittaaminen tavallisilla laboratoriomenetelmillä.
Kolesterolitason laskua pidetään positiivisena vaikutuksena.
|
Kaksi kertaa: Lähtötilanne, hoitoviikko 12
|
|
Framinghamin riskipisteet
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: Lähtötilanne, hoitoviikko 12
|
Arvioitu 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski (%) Framinghamin riskipisteen mukaan, joka vaihtelee alle 10 %:sta (pieni riski) yli 20 %:iin (suuri riski).
Riskin pieneneminen katsotaan toimenpiteen positiiviseksi vaikutukseksi.
|
Kaksi kertaa: Lähtötilanne, hoitoviikko 12
|
|
Intima-median paksuus
Aikaikkuna: Kerta mittaus (perusarvo)
|
Yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuuden arviointi arvioituna B-moodin ultraäänikuvauksella.
|
Kerta mittaus (perusarvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yurgita R Varaeva, MD, MRes, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-25-00414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .