Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk status af monocytter i fedme

5. juni 2023 opdateret af: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Inflammatorisk status for monocytter i fedme: sammenhæng med åreforkalkningsindikatorer og effektiviteten af ​​vægttab

Studiet af pro-inflammatorisk aktivering af cirkulerende monocytter/makrofager ved fedme er hovedproblemet i dette projekt. Undersøgelsen af ​​pro-inflammatorisk aktivering af monocytter og bestemmelse af niveauet af mitokondrielle genommutationer, vurdering af traditionelle CVD-risikofaktorer og graden af ​​kardiovaskulær risiko og åreforkalkningsindikatorer og deres sammenhæng vil blive undersøgt i dynamik på 12-ugers vægttab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD), som indtager førstepladsen i den overordnede dødelighedsstruktur i udviklede lande, og derfor er det et alvorligt medicinsk og socialt problem og et presserende forskningsemne i moderne videnskab. Inflammation er en af ​​nøglefaktorerne i udviklingen af ​​kardiovaskulære komplikationer af fedme, især aterogenese. I øjeblikket er mekanismerne for inflammation i fedme undersøgt bredt, i eksperimentelle undersøgelser lægges der særlig vægt på studiet af makrofager af fedtvæv, deres inflammatoriske aktivering og deres rolle i udviklingen af ​​fedme-associerede patologiske tilstande. Cirkulerende monocytter i tæt væv differentieres til makrofager og spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​kronisk inflammation. Øget pro-inflammatorisk aktivering af makrofager i fokus for inflammation kan forårsage kronisk inflammation og bidrage til udviklingen af ​​aterosklerotiske læsioner i karvæggen. Mitokondriel dysfunktion kan spille en særlig rolle i den proinflammatoriske aktivering af monocytter, da det fører til akkumulering af iltradikaler og aktiverer den overdrevne sekretion af inflammatoriske mediatorer. Mitokondrielle genommutationer er en af ​​de mulige mekanismer, der fører til udvikling af mitokondriel dysfunktion. Tidligere blev aterosklerose-associerede mutationer af det mitokondrielle genom identificeret, men i fedme er niveauet af mitokondriel heteroplasmi ikke blevet undersøgt. Vægttab er forbundet med et fald i kardiovaskulær risiko; mekanismerne for de kardiobeskyttende virkninger af vægttab er dog ikke fuldt ud forstået. De antiinflammatoriske virkninger af kraftig træning ved fedme bliver aktivt undersøgt. Studiet af pro-inflammatorisk aktivering af cirkulerende monocytter/makrofager ved fedme er hovedproblemet i dette projekt. Følgende opgaver vil blive løst inden for projektets rammer: 1. Undersøgelse af pro-inflammatorisk aktivering af monocytter og bestemmelse af niveauet af mitokondrielle genommutationer hos overvægtige individer. 2. Omfattende vurdering af sammenhængen mellem monocytaktivering, mitokondrielle genommutationer og traditionelle CVD-risikofaktorer og graden af ​​kardiovaskulær risiko og åreforkalkningsindikatorer hos overvægtige individer. 3. Undersøgelse af effekten af ​​vægttab efter et 3-måneders forløb med kropsvægttab, bestående af et sæt fysiske øvelser i kombination med en kaloriefattig diæt på monocytters inflammatoriske status hos overvægtige personer.

Som et resultat af projektet vil data om monocytters inflammatoriske status ved fedme blive indhentet og offentliggjort, effekten af ​​pro-inflammatorisk aktivering af monocytter, mitokondrielle genommutationer i kombination med traditionelle CVD risikofaktorer på indikatorer for åreforkalkning og kardiovaskulær risiko i overvægtige personer vil blive undersøgt. Data om effekten af ​​en vægttabsintervention (en kombination af træningskompleks og kaloriefattig diæt) på monocytters inflammatoriske status vil blive indhentet og offentliggjort. Studiet af cellulære markører for inflammation og identifikation af mitokondrielle genommutationer hos overvægtige individer vil uddybe forståelsen af ​​mekanismerne for kronisk inflammation i fedme og fedme-associerede kardiovaskulære komplikationer. Undersøgelsen af ​​effekten af ​​vægttab på den inflammatoriske status af monocytter - nøgleceller i udviklingen af ​​kronisk inflammation - kan blive en lovende retning for udviklingen af ​​tilgange til personlig patogenetisk terapi af fedme og forebyggelse af fedme-associerede kardiovaskulære komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yurgita R Varaeva, MD, MRes
  • Telefonnummer: +79253841894
  • E-mail: varaeva@ion.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Natalia Shaposhnikova, MD
  • Telefonnummer: +7985 274 96 82
  • E-mail: buchkova@mail.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Pathology and Diet
        • Kontakt:
          • Yurgita Varaeva, MD, MRes
          • Telefonnummer: +79253841894
          • E-mail: varaeva@ion.ru
        • Kontakt:
          • Natalia Shaposhnikova, MD
          • Telefonnummer: +79852749682
          • E-mail: buchkova@mail.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for overvægtige vægttab og kontrolgrupper:

• BMI ≥30 kg/m2

Inklusionskriterier for Lean kontrolgruppe:

• BMI <25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Kræft
  • Ukontrolleret hypertension
  • Dekompenseret lever- eller nyresygdom
  • III-IV klasser af kronisk hjertesvigt
  • Andre kroniske sygdomme (undtagen hjerte-kar-sygdomme) på permanent behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvægtig vægttab gruppe
Kaloriefattig diæt og regelmæssig fysisk træning vil blive givet til overvægtige deltagere (BMI >30 kg/m^2).
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring

En individualiseret diæt med lavt kalorieindhold er kendetegnet ved begrænsning af sukker og stivelsesholdigt fødeindtag, 500 kcal dagligt energiunderskud i 12 uger (3 måneder).

Regelmæssig fysisk aktivitet er repræsenteret ved individualiseret 30 minutters træning på et anti-tyngdekrafts løbebånd 3 træninger om ugen i 12 uger med individuelle mål for stepping aktivitet, som vil blive evalueret i henhold til personlige fitness overvågningsdata
Aktiv komparator: Overvægtige kontrolgruppe
Traditionelle anbefalinger til vægttab vil blive givet til overvægtige deltagere (BMI >30 kg/m^2)
Adfærdsmæssigt: Traditionelle anbefalinger
Listen over traditionelle kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger til patienter med fedme
Ingen indgriben: Lean kontrolgruppe
Disse personers data vil blive brugt som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aktivering af pro-inflammatoriske makrofager
Tidsramme: To gange: Baseline, behandlingsuge 12
Måling af basal- og lipopolysaccharid-induceret tumornekrosefaktor-a- og interleukin-1β-niveauer i kulturen af ​​klyngedifferentiering 14+ celler opnået fra deltagernes blodprøver
To gange: Baseline, behandlingsuge 12
Mitokondrielle genommutationer
Tidsramme: Engangsmåling (basislinje)
Vurderingen af ​​mtDNA mutation heteroplasmy m.652delG, m.1555A>G, m.3336T>C, m.3256C>T, m.5178C>A, m.12315G>A, m.13513G>A, m.14459G> A , m.14846G>A и m.15059G>A ved polymerasekædereaktion i realtid
Engangsmåling (basislinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasse
Tidsramme: To gange: Baseline, behandlingsuge 12
Omfatter gentagen vurdering af kropsmasse (kg) og beregning af vægttab i procent.
To gange: Baseline, behandlingsuge 12
Ændringer i kropsfedtmasse
Tidsramme: To gange: Baseline, behandlingsuge 12
Inkluderer gentagen vurdering af kropsfedtmasse (%) ved bioimpedansmetrisk kropssammensætningsanalyse og beregning af fedtmassetab.
To gange: Baseline, behandlingsuge 12
Ændringer i skeletmuskelmasse
Tidsramme: To gange: Baseline, behandlingsuge 12
Inkluderer gentagen vurdering af skeletmuskelmasse (%) ved bioimpedansmetrisk kropssammensætningsanalyse og beregning af muskelmasseændringer (positivo eller negativ).
To gange: Baseline, behandlingsuge 12
Ændringer i serumkolesterolniveauer
Tidsramme: To gange: Baseline, behandlingsuge 12
Måling af serum totalt kolesterol og kolesterol sb-gruppeniveauer ved standard laboratorieprocedurer. Faldet i kolesterolniveauet betragtes som en positiv effekt.
To gange: Baseline, behandlingsuge 12
Framingham risikoscore
Tidsramme: To gange: Baseline, behandlingsuge 12
Vurderingen af ​​estimeret 10-års kardiovaskulær risiko (%) i henhold til Framingham Risk Score, der varierer fra mindre end 10% (lav risiko) til mere end 20% (høj risiko). Reduktionen af ​​risikoen vil blive betragtet som en positiv effekt af intervention.
To gange: Baseline, behandlingsuge 12
Intima-media tykkelse
Tidsramme: Engangsmåling (basislinje)
Vurderingen af ​​intima-medietykkelsen af ​​almindelig halspulsåre evalueret ved B-mode ultralydsimagination.
Engangsmåling (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Samarbejdspartnere

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yurgita R Varaeva, MD, MRes, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-25-00414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Per rimelig anmodning til hovedefterforsker

IPD-delingstidsramme

2 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner