척추 마취 하 제왕절개 중 통증 감소에 있어 펜타닐 유무에 따른 부피바카인의 비교
Tribhuvan 대학 교육 병원에서 척추 마취 하에 제왕절개 중 내장 통증 감소에 있어 펜타닐이 있거나 없는 Hyperbaric Bupivacaine을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
고압 부피바카인을 사용한 척추 마취는 제왕절개에 가장 일반적으로 사용되는 마취 기술입니다. 제왕절개 중 아기를 분만하려면 복막 견인과 복강 내 장기 취급이 필요하여 수술 중 내장 통증이 발생합니다. 이 수술 중 내장 통증의 발생률은 고용량의 고압 부피바카인(12-15mg)으로 감소될 수 있지만, 부피바카인의 용량을 증가시키면 저혈압, 서맥과 같은 주요 혈역학적 부작용을 초래하는 높은 감각 차단의 위험이 증가하거나 태아에게 발생할 수 있습니다. 고통. bupivacaine에 추가된 fentanyl의 신경축 투여는 교감신경 차단을 증가시키지 않고 감각 차단을 강화하고 또한 수술 중 진통의 질을 향상시켜 수술 중 내장 통증의 발생을 감소시키는 것으로 제안되었습니다. 여러 연구에서 관련 임상 효과와 함께 수술 중 진통 효과를 개선하는 데 다양한 용량의 경막내 펜타닐의 효능이 설득력 있게 입증되었습니다. 그러나 특히 우리 환경에서 제왕절개 시 내장 통증을 감소시키는 저용량의 경막내 펜타닐의 진통 효과를 비교하기 위해 수행된 연구는 제한적이었습니다.
따라서, 본 연구에서 연구자는 척수 마취하에 제왕절개 시 내장 통증을 감소시키는 데 있어 고압 부피바카인 단독과 고압 부피바카인 및 펜타닐을 비교하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에서는 척추마취 하에 제왕절개를 시행하는 만삭 분만을 2그룹으로 나누기로 한다. 한 그룹은 척수강내 고압 부피바카인을 투여받는 반면, 다른 중재적 그룹은 펜타닐이 추가된 고압 부피바카인을 투여받습니다. 내장 통증은 생명력의 모니터링과 함께 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 두 그룹 모두에서 평가됩니다. 데이터가 수집되어 Microsoft Excel의 마스터 차트에 채워집니다. 통계 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개를 계획하고 있는 모든 임산부는 연구에 등록하고 적격성을 평가합니다. 포함 기준을 충족하지 않거나 참여를 거부하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 적격 기준을 충족하는 다른 등록된 분만자는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하게 봉인된 봉투에 숨겨진 컴퓨터 생성 번호에 의해 무작위로 두 개의 연구 그룹에 할당됩니다. 수술 하루 전 적격 환자에게 연구 목적, 필요성, 혜택 및 절차의 위험에 대해 자세히 설명합니다. 그들은 감각 및 운동 평가에 사용되는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다. 또한 통증의 숫자 평가 척도, 사용 방법 및 수술 중 평가 척도에 대해 설명합니다. 사전 마취 검진 중에 사전 서면 동의를 얻습니다. 환자는 금식 프로토콜에 대해 상담을 받고 투명한 액체의 경우 2시간, 가벼운 음식의 경우 6시간, 지방이 많은 음식의 경우 8시간의 경구 섭취를 하지 않도록 요청받을 것입니다. 수술 전 수술 전날 밤 10시, 수술 당일 오전 6시에 판토프라졸 40mg과 메토클로프라미드 10mg으로 전처치를 한다. 분만 전 실에서 18-G IV 캐뉼라로 말초 정맥(IV) 라인을 설정합니다. Lactated Ringer's solution 10 ml/kg으로 Preloading을 합니다. 기준 혈압, 평균 동맥압, 심박수, 호흡수, SpO2, 태아 심박수는 분만 전 실에서 기록됩니다. 수술실에서: 심전도, 비침습적 혈압 모니터링 및 맥박 산소 측정을 포함한 표준 모니터가 부착됩니다. 환자는 앉은 자세로 배치됩니다. 10% 포비딘 요오드로 환자의 등을 칠하고 멸균 드레이프로 덮습니다. 척추간 공간 확인을 하고 모든 무균주의하에 리도카인 2%를 피부에 침투시킵니다.25-게이지 Quincke의 척추 바늘은 앉은 자세에서 정중선 접근법을 사용하여 L3-L4 추간 공간에 도입됩니다. 뇌척수액의 자유로운 흐름을 확인한 후 연구 약물을 10 - 15초에 걸쳐 제공합니다. 연구 약물은 다음과 같이 준비됩니다. 그룹 B에서 Inj. 0.5% 고압 부피바카인 11mg(2.2ml)을 준비한다. 그룹 BF에서 Inj. 총 부피가 2.2ml인 펜타닐 10mcg(0.2ml)를 첨가한 0.5% 고압 부피바카인 10mg(2ml)을 준비합니다. 척추 마취 직후 환자는 오른쪽 엉덩이 아래에 쐐기가 있는 앙와위 자세를 취하고 시간은 "시간 0"으로 기록됩니다.
태아 심박수가 기록됩니다. SpO2가 95% 미만으로 감소하면 환자는 비강 캐뉼라를 통해 분당 3L의 산소를 공급받게 됩니다. NIBP 및 HR은 SAB 후 15분 동안 또는 아기를 분만할 때까지 3분마다, 그 후 수술이 끝날 때까지 5분마다 평가됩니다. SpO2 및 ECG는 연구 기간 내내 지속적으로 모니터링되었습니다. 감각 수준은 블록이 T6 피부분절까지 도달할 때까지 주정에 적신 면을 사용하여 중간 쇄골선을 따라 양측으로 평가됩니다. 모터 블록은 Modified Bromage Scale을 기반으로 평가됩니다. 상부감각레벨이 T6, Bromage scale M3에 도달하면 수술이 가능하며, 이후 최대감각차단레벨이 확인될 때까지 2분 간격으로 레벨을 체크한다. 수술 중 통증은 환자가 수술 중 통증이나 불편함을 호소할 때마다 평가됩니다. 체성 통증이 발생하는 경우(피부 또는 피하 조직 절개 시), 척추 마취는 전신 마취로 전환되어 연구에서 제외됩니다. 내장 통증의 경우, 환자에게 숫자 등급 척도(0-10)로 통증을 표현하도록 요청합니다.
내장 통증 평가는 주로 ;- 기저부 압력 적용을 통한 아기 분만, 자궁 외부화, 창자와 같은 다른 복강 내 기관 처리, 분비물과 혈액을 제거하기 위한 부속기, 내장 복막 봉합, 자궁 배치 동안 수행됩니다. 수리 후 복강으로 돌아갑니다. NRS가 4 이상일 때마다 부적절한 진통 및 주사로 간주됩니다. Fentanyl 25 mcg가 IV 볼루스로 제공됩니다. 조사자는 적절한 효과를 위해 3분 동안 기다립니다. 그래도 통증이 지속되면 펜타닐 용량을 1mcg/kg으로 증량합니다. 펜타닐 2회 투여 후에도 통증이 지속되면 Inj. 케타민 0.5mcg/kg IV를 투여합니다. 여전히 통증이 참을 수 없다면 전신 마취가 시행됩니다. 전신 마취로의 전환 필요성이 언급될 것입니다. 아기를 낳은 후 Inj. 옥시토신 3 IU를 볼루스로 투여합니다. 산부인과 의사와 상의 후 필요에 따라 옥시토신 드립을 지속적으로 주입합니다. 신생아의 APGAR 점수는 1분과 5분에 평가됩니다.
저혈압은 정맥내 수액 덩어리(200ml)와 Inj.
필요한 경우 반복될 Mephentermine 6mg IV 볼루스. Mephentermine의 일시 투여량이 30mg을 초과하면 Inj. Phenylephrine 50mcg IV를 투여합니다. 주입 서맥이 발생하면 아트로핀 0.6mg을 투여한다. 호흡 억제가 발생하면 -RR ≤10 호흡/분인 경우 물리적 자극이 주어집니다(환자의 이름을 부르며 환자의 어깨를 두드리는 것)로 기록 및 관리됩니다. RR이 여전히 증가하지 않거나 RR ≤ 8 호흡/분인 경우 Inj. Nalaoxone 0.4mg IV를 투여하고 필요한 경우 2-3분 후에 반복 투여합니다. Naloxone의 복용량은 10mg/일을 초과하지 않습니다. 수술 후, 수술 중 부작용이 관찰되면 15분마다 후속 조치를 수행하고, 그렇지 않으면 최대 6시간까지 연구 약물과 관련된 부작용 및 혈역학적 변화를 평가하기 위해 1시간마다 후속 조치를 수행합니다. 그런 다음 바이탈 모니터링, 소변 배출량 및 통증 관리가 최대 18시간 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, 네팔
- Tribhuvan University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA PS II
- SAB에 따른 선택적 제왕절개 분만
- 연령 ≥18세
- 만기 임신 ≥임신 37주
- 키 ≥ 150cm
제외 기준:
- 신경계, 정신계, 심폐계, 간신계 질환, 응고병증 환자
- 참여를 거부하는 환자
- 부피바카인 또는 펜타닐에 대한 알레르기 또는 과민증
- 의사소통에 문제가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 B(부피바카인 그룹)
사용된 약물: 0.5% 고압 부피바카인(8% 덱스트로스) 용량 -11mg, 2.2ml 단일 투여, 개입 반복 없음
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앉은 자세에서 Quincke의 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 추간 공간에서 0.5% 부피바카인 무거운 척추 마취, 각 환자에 대한 단일 투여
다른 이름들:
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실험적: Group BF(펜타닐기를 함유한 부피바카인)
사용된 약물:- 0.5% 고압 부피바카인 중(8% 덱스트로스) 용량 -10mg, 2ml 및 펜타닐 10mg, 0.2ml 총 부피 2.2ml 단일 투여, 개입 반복 없음
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앉은 자세에서 Quincke의 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 추간 공간에서 펜타닐을 함유한 0.5% 부피바카인 중부피바카인 척추 마취, 각 환자에 대한 단일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 수술 중 내장 통증 발생률을 비교하기 위해
기간: 내장 통증의 평가는 주로 아기를 분만하는 동안, 자궁의 외부화, 창자와 같은 복강 내 기관의 취급, 선종, 제왕 절개 동안 내장 복막 봉합 중에 수술 중 수행됩니다.
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내장 통증 평가를 위해 모든 환자에 대해 0-10의 숫자 통증 등급 척도가 사용됩니다.
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내장 통증의 평가는 주로 아기를 분만하는 동안, 자궁의 외부화, 창자와 같은 복강 내 기관의 취급, 선종, 제왕 절개 동안 내장 복막 봉합 중에 수술 중 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수축기 혈압, 확장기 혈압을 비교하기 위해 두 그룹 간의 평균 동맥압(수은주 밀리미터 단위).
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 6시간
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혈압의 모니터링은 임의의 약물 유발성 저혈압의 발생을 모니터링하기 위해 표준 모니터를 사용하여 수행될 것이다.
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수술 중 및 수술 후 최대 6시간
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두 그룹 간의 수술 중 분당 심박수를 비교하기 위해
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 6시간
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약물로 인한 서맥의 발생을 모니터링하기 위해 표준 모니터를 사용하여 심박수 모니터링을 수행합니다.
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수술 중 및 수술 후 최대 6시간
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두 그룹 간의 수술 중 산소 포화도(SpO2) 비교
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 6시간
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SpO2 모니터링은 표준 모니터를 사용하여 호흡 저하 발생 또는 산소 포화도 저하를 모니터링합니다.
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수술 중 및 수술 후 최대 6시간
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오심, 구토, 호흡 억제, 진정 정도, 소양증과 같은 부작용 발생률을 두 그룹 간에 비교하기 위해
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 6시간
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Pasero Opioid - Induced Sedation Scale(POSS)은 진정 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 점수는 다음으로 구성됩니다. S 졸리다, 쉽게 깨우다
POSS 점수 S, 1 또는 2는 허용 가능한 수준의 진정 작용을 나타내는 반면, 점수 3 또는 4는 과다 진정 및 역전제가 필요함을 나타냅니다. |
수술 중 및 수술 후 최대 6시간
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아기의 APGAR 점수를 평가하려면
기간: 분만 후 1~5분 이내에 관찰
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APGAR는 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 호흡 노력, 활동을 나타냅니다. 각 범주는 관찰된 상태에 따라 0, 1 또는 2로 점수가 매겨집니다.
1부터 10까지의 총점을 기준으로 합니다.
점수가 높을수록 아기의 출생 후 상태가 양호합니다.
7, 8, 9점은 정상이며 신생아가 건강하다는 신호입니다.
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분만 후 1~5분 이내에 관찰
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ferrarezi, W.P.P., et al., Spinal anesthesia for elective cesarean section. Bupivacaine associated with different doses of fentanyl: randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol, 2021. 71(6): p. 642-648. 2. Gebremedhn, E., T. Belayneh, and K. Abegaz, Analgesic Effect of Intrathecal Fentanyl as an Adjuvant to Spinal Anaesthesia in Comparison with Spinal Anaesthesia with Bupivacaine Only for Mothers Delivered by Emergency Cesarean Section. Journal of Anesthesia & Critical Care, 2017. 7: p. 1-9. 3. Choi, D.H., H.J. Ahn, and M.H. Kim, Bupivacaine-sparing effect of fentanyl in spinal anesthesia for cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med, 2000. 25(3): p. 240-5. 4. Uppal, V. and D.M. McKeen, Strategies for prevention of spinal-associated hypotension during Cesarean delivery: Are we paying attention? Can J Anaesth, 2017. 64(10): p. 991-996. 5. Ben-David, B., et al., Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med, 2000. 25(3): p. 235-9. 6. Goma, H.M., Spinal Additives in Subarachnoid Anaesthesia for Cesarean Section. 2014: IntechOpen. 7. Sia, A.T., et al., Use of hyperbaric versus isobaric bupivacaine for spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev, 2013(5): p. Cd005143. 8. Shafer, S.L.R.J.P.F.P., Stoelting's pharmacology and physiology in anesthetic practice. 2015. 9. Bogra, J., N. Arora, and P. Srivastava, Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiology, 2005. 5(1): p. 5. 10. Ali, M.A., et al., A double-blind randomized control trial to compare the effect of varying doses of intrathecal fentanyl on clinical efficacy and side effects in parturients undergoing cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol, 2018. 34(2): p. 221-226. 11. Uppal, V., et al., Efficacy of Intrathecal Fentanyl for Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Trial Sequential Analysis. Anesth Analg, 2020. 130(1): p. 111-125. 12. Pedersen, H., et al., Incidence of Visceral Pain during Cesarean Section: The Effect of Varying Doses of Spinal Bupivacaine. Anesthesia & Analgesia, 1989. 69(1): p. 46-49. 13. Williamson, A. and B. Hoggart, Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs, 2005. 14(7): p. 798-804. 14. Nisbet, A.T. and F. Mooney-Cotter, Comparison of selected sedation scales for reporting opioid-induced sedation assessment. Pain Manag Nurs, 2009. 10(3): p. 154-64. 15. Acharya, B., et al., Effect of low dose bupivacaine and fentanyl during elective cesarean section under spinal anesthesia Journal of Anesthesia & Clinical Research, 2019. 10: p. 1-6. 16. Edwards, R.R., Chapter 5 - Pain Assessment, in Essentials of Pain Medicine and Regional Anesthesia (Second Edition), H.T. Benzon, et al., Editors. 2005, Churchill Livingstone: Philadelphia. p. 29-34. 17. Pasero, C., Assessment of sedation during opioid administration for pain management. J Perianesth Nurs, 2009. 24(3): p. 186-90. 18. Caughey, A.B., et al., Guidelines for intraoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 2). Am J Obstet Gynecol, 2018. 219(6): p. 533-544.
유용한 링크
- Bupivacaine-sparing effect of fentanyl in spinal anesthesia for cesarean delivery, In 2000, Choi et al.published double blinded, prospective study involving 120 parturients undergoing cesarean delivery.
- Spinal anesthesia for elective cesarean section. Bupivacaine associated with different doses of fentanyl: randomized clinical trial
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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