Confronto tra bupivacaina con e senza fentanil nella riduzione del dolore durante il parto cesareo in anestesia spinale

Tutte le donne in gravidanza che sono pianificate per il taglio cesareo saranno arruolate nello studio e valutate per l'idoneità. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione o coloro che rifiutano di partecipare saranno esclusi dallo studio. Altre partorienti iscritte che soddisfano i criteri idonei saranno randomizzate e assegnate a due gruppi di studio da numeri generati dal computer che saranno nascosti in buste sigillate opache numerate in sequenza. Un giorno prima dell'intervento, ai pazienti idonei verrà spiegato in dettaglio lo scopo dello studio, la necessità, i benefici e i rischi della procedura. Saranno istruiti sul metodo utilizzato per le valutazioni sensoriali e motorie. Inoltre verrà spiegato loro la scala di valutazione numerica del dolore, come usarla e valutarla durante il periodo intraoperatorio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto durante il controllo pre-anestesia. Ai pazienti verrà consigliato il protocollo di digiuno e verrà chiesto di rimanere nullo per via orale di 2 ore per liquidi chiari, 6 ore per cibi leggeri e 8 ore per cibi grassi. Prima dell'intervento chirurgico, la premedicazione verrà eseguita con Tablet Pantoprazolo 40 mg e Tablet Metoclopramide 10 mg alle 22:00 del giorno prima dell'intervento e alle 6:00 del mattino dell'intervento. Nella sala pre-parto, verrà stabilita una linea endovenosa periferica (IV) con cannula 18-G IV. Il precaricamento sarà effettuato con 10 ml/kg di soluzione di Ringer Lattato. La pressione arteriosa basale, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, SpO2, la frequenza cardiaca fetale saranno registrate nella sala pre-parto. In sala operatoria: verrà collegato un monitor standard che include elettrocardiografia, monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo e pulsossimetria. Il paziente sarà posizionato in posizione seduta. Verrà eseguita la verniciatura della schiena del paziente con iodio povidina al 10% e il drappeggio con teli sterili. Verrà eseguita l'identificazione dello spazio intervertebrale e la pelle verrà infiltrata con lidocaina al 2% seguendo tutte le precauzioni asettiche. Calibro 25 L'ago spinale di Quincke verrà introdotto nello spazio intervertebrale L3-L4 utilizzando un approccio della linea mediana in posizione seduta. Dopo aver assicurato il libero flusso del liquido cerebrospinale, il farmaco in studio verrà somministrato in 10-15 sec. I farmaci in studio sarebbero preparati come: Nel gruppo B, Inj. Verrà preparata bupivacaina iperbarica allo 0,5% 11 mg (2,2 ml). Nel girone BF, Inj. Verrà preparata bupivacaina iperbarica allo 0,5% 10 mg (2 ml) con l'aggiunta di 10 mcg (0,2 ml) di fentanil con un volume totale di 2,2 ml. Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia spinale, il paziente verrà posizionato supino con il cuneo sotto l'anca destra e il tempo verrà registrato come "tempo zero".

Verrà annotata la frequenza cardiaca fetale. I pazienti riceveranno ossigeno 3L/min tramite cannula nasale se SpO2 diminuisce a <95%. NIBP e HR saranno valutati ogni 3 minuti dopo SAB per 15 minuti o fino al parto del bambino e successivamente ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. SpO2 ed ECG sono stati monitorati continuamente per tutto il periodo dello studio. Il livello sensoriale sarà valutato bilateralmente lungo la linea medio clavicolare utilizzando cotone imbevuto di spirito fino al raggiungimento del blocco fino al dermatoma T6. Il blocco motorio sarà valutato in base alla Scala di Bromage Modificata. La chirurgia sarà consentita non appena il livello sensoriale superiore raggiunge T6 e la scala di Bromage di M3. Successivamente, il livello verrà controllato ogni 2 minuti fino a quando non sarà confermato il livello massimo di blocco sensoriale. Il dolore intraoperatorio verrà valutato ogni volta che il paziente lamenta dolore o disagio durante l'intervento chirurgico. Se si verifica dolore somatico (al momento dell'incisione della pelle o del tessuto sottocutaneo), l'anestesia spinale verrà convertita in anestesia generale ed esclusa dallo studio. Per il dolore viscerale, al paziente verrà chiesto di esprimere il dolore in Numerical Rating Scale (0-10).

La valutazione del dolore viscerale verrà effettuata principalmente durante il parto del bambino con applicazione della pressione del fondo, esteriorizzazione dell'utero, manipolazione di altri organi intraperitoneali come intestino, annessi in modo da eliminare le secrezioni e il sangue, sutura del peritoneo viscerale, posizionamento dell'utero torna alla cavità addominale dopo la riparazione. Ogni volta che NRS è 4 o più sarà considerato analgesia e iniezioni inadeguate. Il fentanyl 25 mcg verrà somministrato in bolo EV. L'investigatore aspetterà 3 minuti per il suo effetto adeguato. Se il dolore persiste, allora la dose di fentanil sarà aumentata a 1 mcg/kg. Dopo 2 dosi di fentanil, se il dolore persiste ancora, Inj. Verrà somministrata ketamina 0,5 mcg/kg EV. Se ancora il dolore è insopportabile, verrà somministrata l'anestesia generale. Si noterà la necessità di passare all'anestesia generale. Dopo il parto, Inj. l'ossitocina 3 UI verrà somministrata in bolo. L'infusione continua di flebo di ossitocina verrà somministrata secondo necessità dopo aver comunicato con l'ostetrico. Il punteggio APGAR del neonato sarà valutato a 1 minuto e 5 minuti.

L'ipotensione sarà prontamente trattata con bolo di liquidi per via endovenosa (200 ml) e Inj.

Mephentermine 6mg boli IV, che saranno ripetuti se necessario. Se la dose in bolo di mefentermina supera i 30 mg, allora Inj. Verranno somministrati fenilefrina 50 mcg EV. Inj. In caso di bradicardia verrà somministrata atropina 0,6 mg. Se si verifica depressione respiratoria, verrà registrata e gestita come se -se RR ≤10 respiri/minuti, verrà dato uno stimolo fisico (toccare la spalla di un paziente chiamando il suo nome). Se RR non è ancora aumentato o RR ≤ 8 respiri/minuto allora Inj. Verrà somministrato Nalaoxone 0,4 mg EV e verrà ripetuto dopo 2-3 minuti se necessario. La dose di Naloxone non sarà superata di 10 mg/giorno. Dopo l'intervento, il follow-up verrà eseguito ogni 15 minuti se si notano eventi avversi intraoperatori, altrimenti ogni 1 ora per valutare eventuali cambiamenti emodinamici ed eventi avversi correlati al farmaco in studio fino a 6 ore. Quindi, il monitoraggio dei parametri vitali, la produzione di urina e la gestione del dolore verranno effettuati fino a 18 ore.