Sammenligning mellom bupivakain med og uten fentanyl for å redusere smerte under keisersnitt under spinalbedøvelse

Alle gravide som planlegges for keisersnitt vil bli registrert i studien og vurdert for kvalifisering. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller de som nekter å delta vil bli ekskludert fra studien. Andre registrerte fødende som oppfyller de kvalifiserte kriteriene vil bli randomisert og allokert til to studiegrupper ved hjelp av datagenererte tall som vil bli skjult i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter. En dag før operasjonen vil kvalifiserte pasienter bli forklart i detalj om formålet med studien, behov, fordeler og risikoer ved prosedyren. De vil bli instruert i metoden som brukes for sensoriske og motoriske vurderinger. I tillegg vil de bli forklart om numerisk vurderingsskala for smerte, hvordan man bruker den og vurderer den under intraoperativ periode. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet under føranestesikontroll. Pasientene vil bli informert om fasteprotokollen og bedt om å forbli null per oral på 2 timer for klar væske, 6 timer for lett mat og 8 timer for fet mat. Før operasjonen vil premedisinering gjøres med Tablett Pantoprazol 40 mg og Tablett Metoklopramid 10 mg kl. 22.00 dagen før operasjonen og kl. 06.00 om morgenen operasjonen. I pre-leveringsrommet vil det etableres en perifer intravenøs (IV) linje med 18-G IV kanyle. Forfylling vil gjøres med 10 ml/kg av Lactated Ringers løsning. Baseline blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, SpO2, føtal hjertefrekvens vil bli registrert i førfødselsrommet. På operasjonsstuen: Standard monitor inkludert elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtrykksmåling og pulsoksymetri vil bli festet. Pasienten vil bli plassert i sittende stilling. Det vil bli maling av pasientens rygg med 10 % povidinjod og drapering med sterile draperinger. Identifikasjon av intervertebralt rom vil bli gjort og huden vil bli infiltrert med lidokain 2 % under alle aseptiske forholdsregler.25-gauge Quinckes spinalnål vil bli introdusert ved L3-L4 intervertebral plass ved hjelp av en midtlinjetilnærming i sittende stilling. Etter å ha sikret fri flyt av cerebrospinalvæske, vil studiemedisin gis over 10 - 15 sek. Studiemedikamenter vil bli tilberedt som: I gruppe B, Inj. 0,5 % hyperbar bupivakain 11 mg (2,2 ml) vil bli tilberedt. I gruppe BF, Inj. 0,5 % hyperbar bupivakain 10 mg (2 ml) med tillegg av 10 mcg (0,2 ml) fentanyl med totalt volum på 2,2 ml vil bli tilberedt. Umiddelbart etter administrering av spinalbedøvelse vil pasienten bli liggende på ryggen med kile under høyre hofte og tiden vil bli registrert som "tid-null".

Fosterets hjertefrekvens vil bli notert. Pasienter vil motta oksygen 3L/min via nesekanylen hvis SpO2 synker til <95%. NIBP og HR vil bli vurdert hvert 3. minutt etter SAB i 15 minutter eller frem til fødselen av babyen og deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. SpO2 og EKG ble overvåket kontinuerlig gjennom hele studieperioden. Sensorisk nivå vil bli vurdert bilateralt langs den midtre klavikulære linjen ved å bruke sprit gjennomvåt bomull til blokken når opp til T6 dermatom. Motorblokk vil bli vurdert basert på Modified Bromage Scale. Kirurgi vil bli tillatt så snart øvre sensoriske nivå når T6 og Bromage-skala på M3. Deretter vil nivået bli kontrollert hvert 2. minutt til maksimalt sensorisk blokkeringsnivå er bekreftet. Intraoperativ smerte vil bli vurdert hver gang pasienten klager over smerte eller ubehag under operasjonen. Hvis det oppstår somatisk smerte (på tidspunktet for snitt i hud eller subkutant vev), vil spinal anestesi bli konvertert til generell anestesi og ekskludert fra studien. For visceral smerte vil pasienten bli bedt om å uttrykke smerten i Numerical Rating Scale (0-10).

Vurdering av visceral smerte vil hovedsakelig gjøres under ;- Levering av baby med påføring av fundal trykk, eksteriørisering av livmor, håndtering av andre intraperitoneale organer som tarmer, adnexa for å fjerne sekresjoner og blod, suturering av visceral peritoneum, plassering av livmor tilbake til bukhulen etter reparasjon. Hver gang NRS er 4 eller mer vil det anses som utilstrekkelig analgesi og inj. Fentanyl 25 mcg vil bli gitt IV bolus. Etterforskeren vil vente i 3 minutter for tilstrekkelig effekt. Hvis fortsatt smerte vedvarer, vil dosen av fentanyl økes til 1 mcg/kg. Etter 2 doser fentanyl, hvis smerten fortsatt vedvarer, inj. Ketamin 0,5mcg/kg IV vil bli gitt. Hvis fortsatt smerte er uutholdelig, vil generell anestesi gis. Behovet for å konvertere til generell anestesi vil bli notert. Etter fødselen av babyen, Inj. oxytocin 3 IE vil bli administrert bolus. Kontinuerlig infusjon av oksytocin-drypp vil bli gitt etter behov etter kommunikasjon med fødselslege. APGAR-poengsum til nyfødt vil bli evaluert etter 1 minutt og 5 minutter.

Hypotensjon vil umiddelbart bli behandlet med intravenøs væskebolus (200 ml) og Inj.

Mephentermine 6mg IV boluser, som vil bli gjentatt om nødvendig. Hvis bolusdosen av mefentermin overstiger 30 mg, skal Inj. Fenylefrin 50 mcg IV vil bli gitt. Inj. Atropin 0,6 mg vil bli gitt hvis bradykardi oppstår. Hvis respirasjonsdepresjon oppstår, vil det bli registrert og behandlet som -hvis RR ≤10 pust/minutter, vil fysisk stimulus bli gitt (trykk på en pasients skulder med å kalle hennes navn). Hvis RR fortsatt ikke er økt eller RR ≤ 8 pust/minutter, så Inj. Nalaoxone 0,4 mg IV vil bli gitt og gjentas etter 2-3 min om nødvendig. Dosen av nalokson vil ikke overskrides 10 mg/dag. Postoperativt vil oppfølging gjøres hvert 15. minutt hvis det registreres intraoperative bivirkninger, ellers hver 1. time for å vurdere for eventuelle hemodynamiske endringer og uønskede hendelser relatert til studiemedikamentet i opptil 6 timer. Deretter vil overvåking av vital, urinproduksjon og smertebehandling bli utført i opptil 18 timer.