Srovnání mezi bupivakainem s fentanylem a bez něj při zmírňování bolesti při porodu císařským řezem ve spinální anestezii

Všechny těhotné ženy, u kterých je plánován císařský řez, budou zařazeny do studie a posouzeny z hlediska způsobilosti. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, nebo ti, kteří se odmítnou zúčastnit, budou ze studie vyloučeni. Ostatní zapsaní rodiče, kteří splňují způsobilá kritéria, budou randomizováni a rozděleni do dvou studijních skupin pomocí počítačem generovaných čísel, která budou ukryta v postupně očíslovaných, neprůhledných zapečetěných obálkách. Den před operací bude vhodným pacientům podrobně vysvětlen účel studie, potřeba, přínosy a rizika postupu. Budou poučeni o metodě používané pro senzorické a motorické hodnocení. Dále jim bude vysvětlena číselná stupnice bolesti, jak ji používat a hodnotit v intraoperačním období. Písemný informovaný souhlas bude získán při předanestetické prohlídce. Pacienti budou informováni o protokolu o hladovění a budou požádáni, aby zůstali na nule při perorálním podání 2 hodin pro čirou tekutinu, 6 hodin pro lehká jídla a 8 hodin pro tučná jídla. Před operací bude premedikace provedena tabletami pantoprazolu 40 mg a tabletami metoklopramidu 10 mg ve 22 hodin den před operací a v 6 hodin ráno po operaci. V předporodní místnosti bude zavedena periferní intravenózní (IV) linka s 18-G IV kanylou. Předběžné plnění bude provedeno 10 ml/kg laktátového Ringerova roztoku. Výchozí krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, SpO2, srdeční frekvence plodu budou zaznamenány v předporodní místnosti. Na operačním sále: Standardní monitor včetně elektrokardiografie, neinvazivní monitorování krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Pacient bude umístěn do sedu. Bude provedeno nátěry zad pacienta 10% jodem povidin a překrytí sterilními rouškami. Bude provedena identifikace meziobratlového prostoru a kůže bude infiltrována lidokainem 2% za všech aseptických opatření. 25-gauge Quinckeho páteřní jehla bude zavedena do meziobratlového prostoru L3-L4 pomocí přístupu ve střední linii v sedě. Po zajištění volného průtoku mozkomíšního moku bude po dobu 10 - 15 sekund podáván studovaný lék. Studované léky by byly připraveny jako: Ve skupině B, Inj. Připraví se 0,5% hyperbarický bupivakain 11 mg (2,2 ml). Ve skupině BF, Inj. Připraví se 0,5% hyperbarický bupivakain 10 mg (2ml) s přídavkem 10mcg (0,2ml) fentanylu o celkovém objemu 2,2ml. Bezprostředně po podání spinální anestezie bude pacient uložen na zádech s klínem pod pravou kyčel a čas bude zaznamenán jako „čas nula“.

Fetální srdeční frekvence bude zaznamenána. Pacienti budou dostávat kyslík 3 l/min přes nosní kanylu, pokud SpO2 klesne na < 95 %. NIBP a HR budou hodnoceny každé 3 minuty po SAB po dobu 15 minut nebo do porodu dítěte a poté každých 5 minut až do konce operace. SpO2 a EKG byly monitorovány nepřetržitě po celou dobu studie. Senzorická úroveň bude hodnocena bilaterálně podél střední klavikulární linie pomocí bavlny napuštěné lihem, dokud blok nedosáhne dermatomu T6. Blok motoru bude posouzen na základě Modified Bromage Scale. Operace bude povolena, jakmile horní senzorická úroveň dosáhne T6 a Bromageovy stupnice M3. Poté bude hladina kontrolována každé 2 minuty, dokud nebude potvrzena maximální úroveň senzorického bloku. Intraoperační bolest bude hodnocena vždy, když si pacient během operace stěžuje na bolest nebo nepohodlí. Pokud se objeví somatická bolest (v době řezu do kůže nebo podkoží), bude spinální anestezie převedena na celkovou anestezii a vyřazena ze studie. U viscerální bolesti bude pacient požádán, aby bolest vyjádřil v numerické hodnotící škále (0-10).

Posouzení viscerální bolesti bude prováděno především při porodu dítěte s aplikací tlaku na pozadí, externalizací dělohy, manipulací s dalšími intraperitoneálními orgány jako střeva, adnexa tak, aby se odplavily sekrety a krev, sutura viscerálního pobřišnice, umístění dělohy zpět do břišní dutiny po opravě. Pokaždé, když je NRS 4 nebo více, bude to považováno za nedostatečnou analgezii a inj. Fentanyl 25 mcg bude podáván IV bolus. Vyšetřovatel počká 3 minuty na jeho adekvátní účinek. Pokud bolest stále přetrvává, pak se dávka fentanylu zvýší na 1 mcg/kg. Po 2 dávkách fentanylu, pokud bolest stále přetrvává, pak Inj. Bude podán ketamin 0,5 mcg/kg IV. Pokud je bolest stále nesnesitelná, podá se celková anestezie. Bude zaznamenána potřeba převedení do celkové anestezie. Po porodu dítěte Inj. oxytocin 3 IU bude podáván bolusově. Kontinuální infuze oxytocinu bude podávána podle potřeby po komunikaci s porodníkem. APGAR skóre novorozence bude vyhodnoceno v 1 minutě a 5 minutách.

Hypotenze bude okamžitě léčena intravenózním bolusem tekutiny (200 ml) a Inj.

Mefentermin 6 mg IV bolusy, které budou v případě potřeby opakovány. Pokud bolusová dávka mefenterminu přesáhne 30 mg, pak Inj. Bude podán fenylefrin 50 mcg IV. Inj. Pokud dojde k bradykardii, podá se atropin 0,6 mg. Pokud se objeví respirační deprese, bude zaznamenána a řízena jako -pokud RR ≤10 dechů/minutu, pak bude dán fyzický stimul (poklepání pacientky na rameno s voláním jejího jména ). Pokud RR stále není zvýšeno nebo RR ≤ 8 dechů/minutu, pak Inj. Bude podán nalaoxon 0,4 mg IV a v případě potřeby bude po 2-3 minutách opakován. Dávka naloxonu nepřekročí 10 mg/den. Pooperační kontrola bude prováděna každých 15 minut, pokud jsou zaznamenány jakékoli intraoperační nežádoucí příhody, jinak každou 1 hodinu, aby se vyhodnotily jakékoli hemodynamické změny a nežádoucí příhody související se studovaným lékem až do 6 hodin. Poté bude až 18 hodin prováděno monitorování vitálních funkcí, výdej moči a léčba bolesti.