- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05491187
Vertailu bupivakaiinin kanssa fentanyylin kanssa ja ilman sitä kivun vähentämisessä keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin hyperbaarista bupivakaiinia fentanyylin kanssa ja ilman sitä viskeraalisen kivun vähentämisessä keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa Tribhuvanin yliopistollisessa opetussairaalassa
Spinaalipuudutus hyperbarisella bupivakaiinilla on yleisimmin käytetty anestesiatekniikka keisarinleikkauksessa. Vauvan synnytys keisarinleikkauksen aikana vaatii vatsakalvon vetoa ja vatsakalvonsisäisten elinten käsittelyä, mikä johtaa intraoperatiiviseen viskeraaliseen kipuun. Tämän intraoperatiivisen viskeraalisen kivun esiintyvyyttä voidaan vähentää suuremmalla annoksella hyperbarista bupivakaiinia (12-15 mg), mutta bupivakaiiniannoksen suurentaminen lisää suuren sensorisen blokauksen riskiä, mikä johtaa merkittäviin hemodynaamisiin haittavaikutuksiin, kuten hypotensioon, bradykardiaan tai voi johtaa sikiöön. tuskaa. Bupivakaiiniin lisätyn fentanyylin neuraksiaalisen antamisen on ehdotettu tehostavan sensorista salpausta lisäämättä sympaattista estoa ja myös parantavan intraoperatiivisen analgesian laatua, mikä vähentää intraoperatiivisen viskeraalisen kivun ilmaantuvuutta. Useat tutkimukset ovat vakuuttavasti osoittaneet intratekaalisen fentanyylin tehokkuuden eri annoksilla parantamaan leikkauksensisäistä kipua lievittävää vaikutusta ja siihen liittyviä kliinisiä vaikutuksia. On kuitenkin tehty rajallista tutkimusta, jossa on verrattu pienen annoksen intratekaalisen fentanyylin kipua lievittävää vaikutusta viskeraalisen kivun vähentämiseen keisarinleikkauksen yhteydessä, erityisesti meidän ympäristössämme.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii vertaamaan hyperbarista bupivakaiinia yksinään hyperbariseen bupivakaiiniin ja fentanyyliä sisäelinten kivun vähentämisessä keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa.
Tässä tutkimuksessa synnyttäjät, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia, kun taas toinen interventioryhmä saa hyperbarista bupivakaiinia, johon on lisätty fentanyyliä. Viskeraalinen kipu arvioidaan molemmissa ryhmissä käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa sekä elintoimintojen seurantaa. Tiedot kerätään ja täytetään Microsoft Excelin peruskaavioon. Tilastollinen analyysi tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki raskaana olevat naiset, joille suunnitellaan keisarinleikkausta, otetaan mukaan tutkimukseen ja arvioidaan kelpoisuuden osalta. Potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä tai jotka kieltäytyvät osallistumasta, suljetaan pois tutkimuksesta. Muut ilmoittautuneet, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan ja jaetaan kahteen tutkimusryhmään tietokoneella luotujen numeroiden avulla, jotka piilotetaan järjestyksessä numeroituihin, läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoreihin. Päivää ennen leikkausta kelpoisille potilaille selitetään yksityiskohtaisesti tutkimuksen tarkoitus, tarve, toimenpiteen hyödyt ja riskit. He saavat opastusta aistinvaraisten ja motoristen arvioiden menetelmästä. Lisäksi kerrotaan kivun numeerisesta luokitusasteikosta, sen käytöstä ja arvioinnista leikkauksen aikana. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan nukutusta edeltävän tarkastuksen yhteydessä. Potilaita neuvotaan paastoprotokollasta, ja heitä pyydetään pysymään nollassa 2 tuntia suullista kirkasta nestettä varten, 6 tuntia kevyitä ruokia ja 8 tuntia rasvaista ruokaa. Ennen leikkausta esilääkitys tehdään Pantoprazole 40 mg -tabletilla ja Metoclopramide 10 mg -tabletilla klo 22.00 leikkausta edeltävänä päivänä ja klo 6.00 leikkausaamuna. Synnytystä edeltävässä huoneessa perifeerinen suonensisäinen (IV) linja muodostetaan 18-G IV -kanyylillä. Esilataus tehdään 10 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta. Lähtöverenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke, hengitystiheys, SpO2, sikiön syke tallennetaan ennen synnytystä. Leikkaussalissa: Vakiomonitori, mukaan lukien elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpaineen seuranta ja pulssioksimetria, liitetään. Potilas asetetaan istuma-asentoon. Potilaan selkä maalataan 10 % povidiinijodilla ja verhotaan steriileillä verhoilla. Selkärangan välinen tila tunnistetaan ja ihoon infiltroidaan 2 % lidokaiinia kaikkien aseptisten varotoimien mukaisesti. 25-mittainen Quincken selkärangan neula viedään L3-L4 nikamien väliseen tilaan käyttämällä keskiviivaa istuma-asennossa. Kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus on varmistettu, tutkimuslääkettä annetaan 10 - 15 sekunnin ajan. Tutkimuslääkkeet valmistettaisiin seuraavasti: Ryhmässä B, Inj. Valmistetaan 0,5 % hyperbarinen bupivakaiini 11 mg (2,2 ml). Ryhmässä BF, Inj. Valmistetaan 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 10 mg (2 ml), johon on lisätty 10 mikrogrammaa (0,2 ml) fentanyyliä ja jonka kokonaistilavuus on 2,2 ml. Välittömästi spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen potilas asetetaan selälleen kiila oikean lonkan alle ja aika tallennetaan "aika-nolla".
Sikiön syke merkitään muistiin. Potilaat saavat happea 3 l/min nenäkanyylin kautta, jos SpO2 laskee alle 95%.NIBP ja HR mitataan 3 minuutin välein SAB:n jälkeen 15 minuutin ajan tai vauvan synnytykseen asti ja sen jälkeen 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. SpO2:ta ja EKG:tä seurattiin jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan. Sensorinen taso arvioidaan kahdenvälisesti soluluun keskiviivaa pitkin käyttämällä alkoholilla kasteltua puuvillaa, kunnes tukko ulottuu T6-dermatomiin asti. Moottorilohko arvioidaan modifioidun Bromage-asteikon perusteella. Leikkaus sallitaan heti, kun ylempi sensorinen taso saavuttaa T6:n ja Bromagen asteikon M3. Sen jälkeen taso tarkistetaan 2 minuutin välein, kunnes maksimaalinen sensoritaso on varmistettu. Leikkauksen sisäinen kipu arvioidaan aina, kun potilas valittaa kipua tai epämukavuutta leikkauksen aikana. Jos somaattista kipua ilmenee (ihon tai ihonalaisen kudoksen viillon yhteydessä), spinaalipuudutus muunnetaan yleisanestesiaksi ja suljetaan pois tutkimuksesta. Viskeraalisen kivun osalta potilasta pyydetään ilmaisemaan kipu numeerisella arviointiasteikolla (0-10).
Viskeraalisen kivun arviointi tehdään pääasiassa aikana ;- Vauvan synnytys fundaalipaineella, kohdun ulkokuori, muiden vatsaontelonsisäisten elinten, kuten suolen, käsittely eritteiden ja veren poistamiseksi, viskeraalisen vatsakalvon ompeleminen, kohdun sijoittaminen takaisin vatsaonteloon korjauksen jälkeen. Aina kun NRS on 4 tai enemmän, sitä pidetään riittämättömänä kivunlievityksenä ja injektiona. Fentanyl 25 mcg annetaan IV boluksena. Tutkija odottaa 3 minuuttia sen riittävän vaikutuksen saavuttamiseksi. Jos kipu jatkuu edelleen, fentanyyliannosta nostetaan 1 mikrogrammaan/kg. 2 fentanyyliannoksen jälkeen, jos kipu jatkuu, anna Inj. Ketamiinia 0,5 mcg/kg IV annetaan. Jos kipu on edelleen sietämätön, annetaan yleisanestesia. Tarve siirtyä yleisanestesiaan huomioidaan. Vauvan synnytyksen jälkeen Inj. oksitosiinia 3 IU annetaan boluksena. Jatkuva oksitosiini-tippuruiskutus annetaan tarpeen mukaan synnytyslääkärin kanssa kommunikoinnin jälkeen. Vastasyntyneen APGAR-pisteet arvioidaan 1 minuutin ja 5 minuutin kohdalla.
Hypotensio hoidetaan välittömästi suonensisäisellä nesteboluksella (200 ml) ja injektiolla.
Mephentermine 6mg IV -bolukset, jotka toistetaan tarvittaessa. Jos mefentermiinin bolusannos ylittää 30 mg, inj. Fenyyliefriiniä 50 mcg IV annetaan. Inj. Atropiinia 0,6 mg annetaan bradykardian ilmetessä. Jos hengityslamaa esiintyy, se tallennetaan ja hallitaan siten, että -jos RR ≤10 hengitystä/minuutti, annetaan fyysinen ärsyke (potilaan olkapäiden napauttaminen ja hänen nimensä huutaminen). Jos RR ei vieläkään ole kasvanut tai RR ≤ 8 hengitystä/minuutti, Inj. Nalaoksonia 0,4 mg IV annetaan ja se toistetaan 2-3 minuutin kuluttua tarvittaessa. Naloxone-annos ei saa ylittää 10 mg/vrk. Leikkauksen jälkeen seuranta suoritetaan 15 minuutin välein, jos havaitaan intraoperatiivisia haittatapahtumia, muutoin tunnin välein, jotta voidaan arvioida mahdolliset hemodynaamiset muutokset ja tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat 6 tunnin ajan. Sitten seurataan elintoimintoja, virtsan eritystä ja kivunhallintaa 18 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA PS II
- Valinnaiset keisarileikkaukset SAB:n alla
- Ikä ≥18 vuotta
- Pitkäaikainen raskaus ≥ 37 raskausviikkoa
- Korkeus ≥ 150 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia, psykiatrisia, kardiopulmonaalisia, hepatorenaalisia sairauksia tai koagulopatiaa
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Allergia tai yliherkkyys bupivakaiinille tai fentanyylille
- Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B (bupivakaiiniryhmä)
Käytetty lääke: 0,5 % hyperbarinen bupivakaiinin raskas (8 % dekstroosi) annos -11 mg, tilavuus 2,2 ml kerta-annoksena, ei toistuvaa toimenpidettä
|
Spinaalipuudutus 0,5 %:lla raskaalla bupivakaiinilla L3-L4 nikamavälissä Quincken selkäydinneulalla istuma-asennossa, kerta-annos kullekin potilaalle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä BF (bupivakaiini fentanyyliryhmän kanssa)
Käytetty lääke: - 0,5 % ylipaineinen bupivakaiini, raskas (8 % dekstroosi) annos -10 mg, 2 ml ja fentanyyli 10 mg, 0,2 ml, kokonaistilavuus 2,2 ml kerta-annoksena, ei toistuvia toimenpiteitä
|
Spinaalipuudutus 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla raskaalla fentanyylillä L3-L4-nikamavälissä Quincken selkäydinneulalla istuma-asennossa, yksi annos jokaiselle potilaalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa intraoperatiivisen viskeraalisen kivun esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Viskeraalisen kivun arviointi tehdään intraoperatiivisesti pääasiassa synnytyksen aikana, kohdun ulkopuhalluksessa, vatsaontelonsisäisten elinten, kuten suoliston, adenexa-käsittelyn, viskeraalisen vatsakalvon ompelemisen aikana keisarinleikkauksen aikana.
|
Viskeraalisen kivun arvioinnissa käytetään jokaiselle potilaalle numeerista kivun arviointiasteikkoa 0-10.
|
Viskeraalisen kivun arviointi tehdään intraoperatiivisesti pääasiassa synnytyksen aikana, kohdun ulkopuhalluksessa, vatsaontelonsisäisten elinten, kuten suoliston, adenexa-käsittelyn, viskeraalisen vatsakalvon ompelemisen aikana keisarinleikkauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa leikkauksensisäistä systolista verenpainetta, diastolista verenpainetta, keskimääräistä valtimopainetta elohopeamillimetreinä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja myös leikkauksen jälkeinen aika jopa 6 tuntia
|
Verenpaineen seuranta suoritetaan käyttämällä standardimonitoria, jotta voidaan seurata lääkkeiden aiheuttaman hypotension esiintymistä.
|
Leikkauksensisäinen ja myös leikkauksen jälkeinen aika jopa 6 tuntia
|
|
Vertaa intraoperatiivista sykettä lyönteinä minuutissa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja myös leikkauksen jälkeinen aika jopa 6 tuntia
|
Sykettä seurataan tavallisella monitorilla, jotta voidaan seurata lääkkeiden aiheuttaman bradykardian esiintymistä.
|
Leikkauksensisäinen ja myös leikkauksen jälkeinen aika jopa 6 tuntia
|
|
Vertaamaan leikkauksensisäistä happisaturaatiota (SpO2) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja myös leikkauksen jälkeinen aika jopa 6 tuntia
|
SpO2:ta tarkkaillaan tavallisella monitorilla, jotta voidaan seurata hengityslaman esiintymistä tai happisaturaation laskua.
|
Leikkauksensisäinen ja myös leikkauksen jälkeinen aika jopa 6 tuntia
|
|
Sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, hengityslaman, sedaatiota ja kutinaa, esiintyvyyttä verrataan kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja myös leikkauksen jälkeinen aika jopa 6 tuntia
|
Pasero Opioid - Induced Sedation Scale (POSS) -asteikkoa käytetään sedaation tason arvioimiseen. Tämä pistemäärä koostuu seuraavista: S Unelias, helppo herättää
POSS-pisteet S, 1 tai 2 osoittavat hyväksyttävän sedaation tason, kun taas pisteet 3 tai 4 osoittavat ylisedaatiota ja kumoamisaineen tarvetta. |
Leikkauksensisäinen ja myös leikkauksen jälkeinen aika jopa 6 tuntia
|
|
Vauvan APGAR-pisteiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Havaittu 1 ja 5 minuutin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
APGAR tarkoittaa ulkonäköä, pulssia, irvistystä, hengitysharjoittelua, aktiivisuutta. Jokainen luokka pisteytetään 0, 1 tai 2 havaitusta tilasta riippuen.
Se perustuu kokonaispistemäärään 1-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen.
Pistemäärä 7, 8 tai 9 on normaalia ja on merkki siitä, että vastasyntynyt on hyvässä kunnossa
|
Havaittu 1 ja 5 minuutin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferrarezi, W.P.P., et al., Spinal anesthesia for elective cesarean section. Bupivacaine associated with different doses of fentanyl: randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol, 2021. 71(6): p. 642-648. 2. Gebremedhn, E., T. Belayneh, and K. Abegaz, Analgesic Effect of Intrathecal Fentanyl as an Adjuvant to Spinal Anaesthesia in Comparison with Spinal Anaesthesia with Bupivacaine Only for Mothers Delivered by Emergency Cesarean Section. Journal of Anesthesia & Critical Care, 2017. 7: p. 1-9. 3. Choi, D.H., H.J. Ahn, and M.H. Kim, Bupivacaine-sparing effect of fentanyl in spinal anesthesia for cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med, 2000. 25(3): p. 240-5. 4. Uppal, V. and D.M. McKeen, Strategies for prevention of spinal-associated hypotension during Cesarean delivery: Are we paying attention? Can J Anaesth, 2017. 64(10): p. 991-996. 5. Ben-David, B., et al., Low-dose bupivacaine-fentanyl spinal anesthesia for cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med, 2000. 25(3): p. 235-9. 6. Goma, H.M., Spinal Additives in Subarachnoid Anaesthesia for Cesarean Section. 2014: IntechOpen. 7. Sia, A.T., et al., Use of hyperbaric versus isobaric bupivacaine for spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev, 2013(5): p. Cd005143. 8. Shafer, S.L.R.J.P.F.P., Stoelting's pharmacology and physiology in anesthetic practice. 2015. 9. Bogra, J., N. Arora, and P. Srivastava, Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiology, 2005. 5(1): p. 5. 10. Ali, M.A., et al., A double-blind randomized control trial to compare the effect of varying doses of intrathecal fentanyl on clinical efficacy and side effects in parturients undergoing cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol, 2018. 34(2): p. 221-226. 11. Uppal, V., et al., Efficacy of Intrathecal Fentanyl for Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Trial Sequential Analysis. Anesth Analg, 2020. 130(1): p. 111-125. 12. Pedersen, H., et al., Incidence of Visceral Pain during Cesarean Section: The Effect of Varying Doses of Spinal Bupivacaine. Anesthesia & Analgesia, 1989. 69(1): p. 46-49. 13. Williamson, A. and B. Hoggart, Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs, 2005. 14(7): p. 798-804. 14. Nisbet, A.T. and F. Mooney-Cotter, Comparison of selected sedation scales for reporting opioid-induced sedation assessment. Pain Manag Nurs, 2009. 10(3): p. 154-64. 15. Acharya, B., et al., Effect of low dose bupivacaine and fentanyl during elective cesarean section under spinal anesthesia Journal of Anesthesia & Clinical Research, 2019. 10: p. 1-6. 16. Edwards, R.R., Chapter 5 - Pain Assessment, in Essentials of Pain Medicine and Regional Anesthesia (Second Edition), H.T. Benzon, et al., Editors. 2005, Churchill Livingstone: Philadelphia. p. 29-34. 17. Pasero, C., Assessment of sedation during opioid administration for pain management. J Perianesth Nurs, 2009. 24(3): p. 186-90. 18. Caughey, A.B., et al., Guidelines for intraoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 2). Am J Obstet Gynecol, 2018. 219(6): p. 533-544.
Hyödyllisiä linkkejä
- Bupivacaine-sparing effect of fentanyl in spinal anesthesia for cesarean delivery, In 2000, Choi et al.published double blinded, prospective study involving 120 parturients undergoing cesarean delivery.
- Spinal anesthesia for elective cesarean section. Bupivacaine associated with different doses of fentanyl: randomized clinical trial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nosiseptiivinen kipu
- Viskeraalinen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ra$@
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .