Vergleich zwischen Bupivacain mit und ohne Fentanyl bei der Schmerzlinderung während der Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie

Alle schwangeren Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, werden in die Studie aufgenommen und auf Eignung geprüft. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder die Teilnahme verweigern, werden von der Studie ausgeschlossen. Andere eingeschriebene Gebärende, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert und zwei Studiengruppen durch computergenerierte Nummern zugeteilt, die in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verborgen werden. Einen Tag vor der Operation werden geeignete Patienten ausführlich über den Zweck der Studie, die Notwendigkeit, den Nutzen und die Risiken des Eingriffs aufgeklärt. Sie werden in die Methode der sensorischen und motorischen Beurteilung eingewiesen. Darüber hinaus wird ihnen die numerische Schmerzbewertungsskala erklärt, wie man sie verwendet und während der intraoperativen Phase bewertet. Während der präanästhetischen Untersuchung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden über das Fastenprotokoll beraten und gebeten, 2 Stunden lang bei klarer Flüssigkeit, 6 Stunden bei leichter Nahrung und 8 Stunden bei fetthaltiger Nahrung null zu bleiben. Vor der Operation erfolgt die Prämedikation mit Pantoprazol-Tabletten 40 mg und Metoclopramid-Tabletten 10 mg um 22:00 Uhr am Tag vor der Operation und um 6:00 Uhr morgens vor der Operation. Im Zimmer vor der Entbindung wird eine periphere intravenöse (IV) Leitung mit einer 18-G-IV-Kanüle eingerichtet. Die Vorbeladung erfolgt mit 10 ml/kg Ringer-Laktatlösung. Baseline-Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, SpO2, fetale Herzfrequenz werden im Zimmer vor der Entbindung aufgezeichnet. Im Operationssaal: Standardmonitor mit Elektrokardiographie, nichtinvasiver Blutdruckmessung und Pulsoximetrie wird angeschlossen. Der Patient wird in sitzender Position positioniert. Der Rücken des Patienten wird mit 10 % Povidin-Jod gestrichen und mit sterilen Tüchern abgedeckt. Der Zwischenwirbelraum wird identifiziert und die Haut wird unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit Lidocain 2% infiltriert. 25-Gauge Quinckes Spinalnadel wird im Zwischenwirbelraum L3-L4 unter Verwendung eines Mittellinienzugangs in sitzender Position eingeführt. Nachdem sichergestellt wurde, dass die Zerebrospinalflüssigkeit frei fließt, wird das Studienmedikament über 10 – 15 Sekunden verabreicht. Studienmedikamente würden wie folgt hergestellt werden: In Gruppe B, Inj. 0,5 % hyperbares Bupivacain 11 mg (2,2 ml) wird hergestellt. In Gruppe BF, Inj. 0,5 % hyperbares Bupivacain 10 mg (2 ml) mit Zugabe von 10 mcg (0,2 ml) Fentanyl mit einem Gesamtvolumen von 2,2 ml wird zubereitet. Unmittelbar nach Verabreichung der Spinalanästhesie wird der Patient in Rückenlage mit einem Keil unter der rechten Hüfte positioniert und die Zeit wird als "Zeit-Null" aufgezeichnet.

Die fetalen Herzfrequenzen werden notiert. Die Patienten erhalten 3 l/min Sauerstoff über eine Nasenkanüle, wenn SpO2 auf <95 % abfällt. NIBP und HF werden alle 3 Minuten nach der SAB für 15 Minuten oder bis zur Entbindung des Babys und danach alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation bewertet. SpO2 und EKG wurden während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich überwacht. Das sensorische Niveau wird bilateral entlang der mittleren Schlüsselbeinlinie unter Verwendung von in Spiritus getränkter Baumwolle bewertet, bis der Block bis zum T6-Dermatom reicht. Der Motorblock wird basierend auf der modifizierten Bromage-Skala bewertet. Eine Operation ist erlaubt, sobald das obere sensorische Niveau T6 und die Bromage-Skala M3 erreicht. Danach wird das Niveau alle 2 Minuten überprüft, bis das maximale sensorische Blockierungsniveau bestätigt ist. Der intraoperative Schmerz wird immer dann beurteilt, wenn der Patient während der Operation über Schmerzen oder Beschwerden klagt. Wenn somatische Schmerzen auftreten (zum Zeitpunkt der Inzision in Haut oder Unterhautgewebe), wird die Spinalanästhesie in eine Vollnarkose umgewandelt und von der Studie ausgeschlossen. Bei viszeralen Schmerzen wird der Patient gebeten, die Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10) auszudrücken.

Die Beurteilung der viszeralen Schmerzen erfolgt hauptsächlich während: - Entbindung des Babys mit Druckanwendung auf den Fundus, Exterieur der Gebärmutter, Handhabung anderer intraperitonealer Organe wie Darm, Adnexe, um Sekrete und Blut zu entfernen, Nähen des viszeralen Peritoneums, Platzierung der Gebärmutter nach der Reparatur zurück in die Bauchhöhle. Jedes Mal, wenn NRS 4 oder mehr beträgt, wird dies als unzureichende Analgesie und Inj angesehen. Fentanyl 25 mcg wird intravenös als Bolus verabreicht. Der Prüfarzt wartet 3 Minuten auf eine angemessene Wirkung. Bleiben die Schmerzen bestehen, wird die Fentanyl-Dosis auf 1 µg/kg erhöht. Wenn der Schmerz nach 2 Fentanyl-Dosen immer noch anhält, dann Inj. Ketamin 0,5 mcg/kg IV wird verabreicht. Wenn die Schmerzen immer noch unerträglich sind, wird eine Vollnarkose verabreicht. Auf die Notwendigkeit zur Umstellung auf Vollnarkose wird hingewiesen. Nach der Geburt des Babys, Inj. Oxytocin 3 IE werden als Bolus verabreicht. Kontinuierliche Infusion von Oxytocin-Tropfen wird nach Bedarf nach Rücksprache mit dem Geburtshelfer verabreicht. Der APGAR-Score des Neugeborenen wird nach 1 Minute und 5 Minuten bewertet.

Hypotonie wird umgehend mit intravenösem Flüssigkeitsbolus (200 ml) und Inj behandelt.

Mephentermin 6 mg i.v. Boli, die bei Bedarf wiederholt werden. Wenn die Bolusdosis von Mephentermin 30 mg übersteigt, dann Inj. Phenylephrin 50 mcg IV wird gegeben. Inj. Atropin 0,6 mg wird gegeben, wenn Bradykardie auftritt. Wenn eine Atemdepression auftritt, wird sie aufgezeichnet und so behandelt, als ob – wenn RR ≤ 10 Atemzüge / Minuten – ein physischer Stimulus gegeben wird (einer Patientin auf die Schulter klopfen und ihren Namen rufen). Wenn RR immer noch nicht erhöht ist oder RR ≤ 8 Atemzüge/Minute ist, dann Inj. Nalaoxon 0,4 mg i.v. wird gegeben und bei Bedarf nach 2-3 min wiederholt. Die Dosis von Naloxon wird 10 mg/Tag nicht überschreiten. Postoperativ wird alle 15 Minuten eine Nachsorge durchgeführt, wenn intraoperative unerwünschte Ereignisse festgestellt werden, andernfalls alle 1 Stunde, um bis zu 6 Stunden lang hämodynamische Veränderungen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament zu beurteilen. Dann erfolgt die Überwachung der Vitalfunktionen, der Urinausscheidung und der Schmerzbehandlung bis zu 18 Stunden.