성인 제2형 당뇨병 환자의 환자 중심 자기 관리 중재에 대한 무작위 대조 시험
성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 자기 효능감 및 자기 관리 행동을 개선하기 위한 환자 중심의 자기 관리 개입: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 파키스탄에서는 제2형 당뇨병(DM) 및 관련 합병증의 증가하는 부담이 개인의 기능적 능력, 삶의 질 및 의료 서비스에 대한 수요에 상당한 영향을 미치고 있으며 의료 시스템 및 국가에 상당한 경제적 영향을 미치고 있습니다. 경제. 막대한 건강 및 경제적 영향을 감안할 때 제2형 DM 진행을 예방하고 관련 합병증의 위험을 줄이려면 즉각적인 주의가 필요합니다. 자가 관리가 제2형 DM의 진행을 늦추고 주요 합병증의 위험을 최소화하여 의료 비용을 낮출 수 있다는 증거가 있습니다. 반면에 효과적인 자가 관리는 환자 중심 접근을 필요로 하는 자가 관리 작업을 수행하기 위한 환자의 자신감과 완전한 헌신을 요구합니다.
목적: 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 자기효능감 및 자기관리 행동을 개선하기 위한 환자 중심 자기 관리 개입의 효능을 테스트합니다.
설정, 기간, 연구 유형: 연구는 파키스탄 파이살라바드에 있는 4개의 공공 3차 의료 병원에서 무작위 통제 시험(RCT)으로 수행됩니다.
방법: 연구 병원의 외래 환자 부서(OPD)에서 총 612명의 피험자를 모집합니다. 무작위 할당을 사용하여 306명의 피험자가 대조군에 할당되고 306명이 개입 그룹에 할당됩니다. 대조군과 중재군 모두 연구 병원에서 제공되는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 8주 동안 환자 중심의 자기 관리 개입을 추가로 받게 됩니다.
예상 결과: 연구가 중재 그룹이 대조군보다 혈당 조절, 자기효능감 및 자기 관리 행동을 개선했음을 보여줄 수 있는 경우. 그런 다음 병원 정책을 채택하면 이 증거 기반 치료가 모든 DM 환자에게 제공될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Faisalabad, Punjab, 파키스탄, 38000
- District Head Quarter (DHQ) Hospital
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Faisalābad, Punjab, 파키스탄, 38000
- Allied Hospital
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Faisalābad, Punjab, 파키스탄, 38000
- Government General Hospital
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Faisalābad, Punjab, 파키스탄, 38000
- Punjab Social Security Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 동의서에 서명함으로써 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- HbA1c < 7인 제2형 DM 환자
- 통제되지 않는 심리적 동반이환(정신병, 정신분열증, 치매 또는 심각한 학습 장애).
- 참여를 제한할 수 있는 심각한 동반이환(이 연구에 완전한 참여를 배제하는 암, 장애가 있는 뇌졸중 또는 정기적인 투석의 필요성 등과 같은 의학적 상태).
- 환자의 주치의가 결정한 기대 수명이 6개월 미만입니다.
- 파이살라바드 시 외곽에 거주.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(CG)
대조군(CG)의 피험자는 연구 병원에서 받는 것과 같이 일반적인 치료를 받게 됩니다.
연구 병원에서의 일반적인 치료는 병력 청취, 혈당 측정, 처방 및 생활 습관 개선에 관한 일반 교육을 구두 또는 팜플렛 형태로 제공하는 의사와의 상담을 포함합니다.
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실험적: 개입 그룹(IG)
중재 그룹(IG)의 피험자는 일반적인 치료와 간호사가 주도하는 PAtient CEntered Self-Management Intervention(PACE-SMI)을 받게 됩니다.
PACE-SMI는 8주간 개인 및 그룹 대면 교육, 상담 및 행동(ECB) 교육 세션과 전화 알림, PI(주임 연구원) 및 RA(연구 보조원)의 가정 방문으로 구성되어 8주 동안 제공됩니다.
결과 변수는 세 시점에서 측정됩니다(기준선, 개입 완료 시, 마지막으로 3개월 추적 후).
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1주차: 일반적인 질병 지식. 2주차: 제2형 당뇨병의 효과적인 관리를 위한 자기 관리 행동의 역할, 역할 모델 역할을 하는 당뇨병 환자의 동기 부여 비디오 및 실제 이야기. 마지막으로 당뇨병 자가관리 가이드북 제공입니다. 3주차: 가정 방문을 통해 사회적 지원을 주요 전략으로 삼아 행동 변화를 시작하고 유지하는 데 있어 촉진제와 장벽을 관찰합니다. 4주: 유럽중앙은행의 다이어트 세션. 5주차: 신체 활동에 관한 ECB 세션. 6주: 발 관리에 관한 ECB 세션. 7주차: 약물 순응도에 관한 ECB 세션. 8주차: 성찰, 성과 피드백 및 지속적인 성과 달성을 촉진하고 시간이 지남에 따라 행동 변화를 유지하는 어려움을 다루는 행동 목표 검토로 구성된 부스터 세션. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절(HbA1c)의 변화
기간: HbA1c는 (1) 기준선, (2) 8주 개입 완료 시, (3) 3개월 추적 시 세 시점에서 측정됩니다.
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HbA1c는 방법론의 일관성과 균일성을 보장하기 위해 정맥 혈장 샘플을 수집하고 단일 중앙 실험실로 보내는 방식으로 측정됩니다.
샘플은 데이터 수집자/결과 평가자가 추출하고 실험실 측정은 숙련된 실험실 기술자가 수행합니다.
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HbA1c는 (1) 기준선, (2) 8주 개입 완료 시, (3) 3개월 추적 시 세 시점에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감
기간: 자기 효능감은 (1) 기준선, (2) 8주 개입 완료 시, (3) 3개월 후속 조치 시 세 시점에서 측정됩니다.
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자기효능감은 당뇨병 관리 자기효능감 척도(DMSES)로 측정됩니다.
DMSES는 혈당, 식이요법, 신체 활동 및 발 관리를 관리하는 능력에 대한 피험자의 인지된 자신감을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 척도입니다.
척도는 20문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 응답은 '전혀 할 수 없다(0)'에서 '확실히 할 수 있다'(10)까지의 11점 척도로 평가되며 총점은 0~200입니다.
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자기 효능감은 (1) 기준선, (2) 8주 개입 완료 시, (3) 3개월 후속 조치 시 세 시점에서 측정됩니다.
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자기 관리 행동
기간: 자가 관리 행동은 (1) 기준선, (2) 8주 개입 완료 시, (3) 3개월 후속 조치 시 세 시점에서 측정됩니다.
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자가 관리 행동은 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)에서 측정됩니다.
SDSCA는 당뇨병 자가 관리의 다양한 구성 요소에 대한 자가 관리 활동을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
SDSCA는 25개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 지난 7일 동안 몇 가지 자기관리 활동을 얼마나 자주 했는지를 질문하여 자기관리 활동의 빈도를 측정합니다.
각 항목의 응답은 '0'에서 '7'까지의 7점 척도로 평가되며 총점 범위는 0에서 175입니다.
점수가 높을수록 자기 관리 활동을 수행하는 빈도입니다.
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자가 관리 행동은 (1) 기준선, (2) 8주 개입 완료 시, (3) 3개월 후속 조치 시 세 시점에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
- 연구 책임자: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
- 연구 책임자: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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