Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av pasientsentrert selvbehandlingsintervensjon hos voksne med type 2 diabetes mellitus

10. april 2023 oppdatert av: Kainat Asmat, Shifa Tameer-e-Millat University

En pasientsentrert egenbehandlingsintervensjon for å forbedre glykemisk kontroll, egeneffektivitet og egenomsorgsadferd hos voksne med type 2 diabetes mellitus: randomisert kontrollert forsøk

Type 2-diabetes mellitus (DM) er et alvorlig helseproblem for Pakistan og rundt om i verden på grunn av dets økende utbredelse og risikoen for ugunstige helseutfall, inkludert nyresvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, amputasjon av beina og blindhet. Disse problemene reduserer livskvaliteten til personer med type 2 DM og øker deres økonomiske byrde, og påvirker dermed nasjonaløkonomien. På grunn av dens enorme helsemessige og økonomiske innvirkning, krever forebygging av type 2 DM-progresjon og redusere risikoen for tilknyttede komplikasjoner umiddelbar oppmerksomhet. Bevis tyder på at selvledelse kan bremse progresjonen av type 2 DM, minimere risikoen for store komplikasjoner og dermed redusere helsekostnader. Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av en pasientsentrert selvbehandlingsintervensjon for å forbedre helseutfall hos voksne med type 2 DM. Det forventes at pasienter som mottar denne intervensjonen vil ha forbedrede helseresultater sammenlignet med pasienter som ikke gjorde det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I Pakistan påvirker den økende byrden av diabetes mellitus type 2 (DM) og dens tilknyttede komplikasjoner betydelig funksjonsevnen til individene, deres livskvalitet og etterspørsel etter helsetjenester med betydelig økonomisk innvirkning på helsevesenet og det nasjonale økonomi. På grunn av den enorme helsemessige og økonomiske innvirkningen, krever det umiddelbar oppmerksomhet å forhindre type 2 DM-progresjon og redusere risikoen for tilknyttede komplikasjoner. Bevis tyder på at selvledelse kan bremse progresjonen av type 2 DM og minimere risikoen for store komplikasjoner og dermed redusere helsekostnader. Effektiv selvledelse på den annen side krever pasientens selvtillit og deres fulle forpliktelse til å utføre egenomsorgsoppgaver, noe som krever en pasientsentrert tilnærming.

Mål: Å teste effekten av en pasientsentrert selvbehandlingsintervensjon for å forbedre glykemisk kontroll, egeneffektivitet og egenomsorgsadferd hos voksne med type 2 DM.

Innstilling, varighet, studietype: Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie (RCT) i fire offentlige tertiærsykehus i Faisalabad, Pakistan.

Metoder: Totalt 612 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra polikliniske avdelinger (OPD) ved studiesykehusene. Ved hjelp av tilfeldig tildeling vil 306 forsøkspersoner bli tildelt kontrollgruppen og 306 til intervensjonsgruppen. Både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil motta vanlig behandling levert ved studiesykehus. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta en pasientsentrert selvbehandlingsintervensjon i åtte ukers varighet.

Forventet utfall: Hvis studien er i stand til å vise at intervensjonsgruppen hadde forbedret glykemisk kontroll, selveffektivitet og egenomsorgsadferd enn kontrollgruppen. Deretter kan denne evidensbaserte omsorgen, ved bruk av sykehuspolitikk, gis til alle DM-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

612

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • District Head Quarter (DHQ) Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Allied Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Government General Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Punjab Social Security Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (18 år eller eldre)
  2. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i minst 06 måneders varighet.
  3. Villig til å delta i studien ved å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 DM-pasient med HbA1c < 7
  2. Ukontrollert psykologisk komorbiditet (psykose, schizofreni, demens eller alvorlige lærevansker).
  3. Alvorlig komorbiditet som kan begrense deltakelsen (medisinske tilstander som kreft, hjerneslag med funksjonshemninger, eller behov for regelmessig dialyse etc. som utelukker fullstendig deltakelse i denne studien).
  4. Forventet levealder på mindre enn seks måneder som bestemt av pasientens primærlege.
  5. Bor utenfor Faisalabad City.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Forsøkspersonene i kontrollgruppen (CG) vil få vanlig pleie som de mottas på studiesykehus. Vanlig behandling ved studiesykehus involverer konsultasjon med legen som omfatter anamnesetaking, blodsukkermåling, resept og generell opplæring om livsstilsendringer verbalt eller i form av brosjyrer.
Eksperimentell: Intervention Group (IG)
Forsøkspersonene i Intervention Group (IG) vil motta vanlig pleie samt en sykepleierledet Pasient CEntered Self-Management Intervention (PACE-SMI). PACE-SMI vil bli levert i åtte ukers varighet, som omfatter åtte ansikt til ansikt individuelle og gruppeopplærings-, veilednings- og atferdsopplæringsøkter (ECB), i tillegg til telefoniske påminnelser og et hjemmebesøk av hovedetterforsker (PI) og forskningsassistenter (RA). Utfallsvariabler vil bli målt på tre tidspunkt (ved baseline, ved fullføring av intervensjon og til slutt, etter tre måneders oppfølging).
Atferdsmessig: PATIENT SENTERED Self-Management Intervention (PACE-SMI)

Uke 1: Generell sykdomskunnskap. Uke 2: Rollen til egenomsorgsatferd mot effektiv behandling av type 2-diabetes, motivasjonsvideo og en virkelig historie om en diabetespasient for å tjene som en rollemodell. Til slutt, levering av diabetes egenomsorg guidebok.

Uke 3: Hjemmebesøk for å observere tilretteleggere og barrierer for å sette i gang og opprettholde atferdsendring med sosial støtte som en sentral strategi.

Uke 4: ECB-økt om kosthold. Uke 5: ECB-økt om fysisk aktivitet. Uke 6: ECB-økt om fotpleie. Uke 7: ECB-økt om medisinoverholdelse. Uke 8: Booster-økt som omfatter refleksjon, tilbakemelding på ytelse og gjennomgang av atferdsmål som fremmer fortsatt prestasjonsoppnåelse og tar opp problemer med å opprettholde atferdsendring over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: HbA1c vil bli målt på tre tidspunkter (1) ved baseline, (2) ved fullføring av 8 ukers intervensjon og (3) ved tre måneders oppfølging
HbA1c vil bli målt ved å samle venøse plasmaprøver og sende dem til det sentrale laboratorium for å sikre konsistens og enhetlighet i metodikken. Prøvene vil bli tatt av datainnsamlere/resultatbedømmere og laboratoriemålinger vil bli utført av en utdannet laboratorietekniker.
HbA1c vil bli målt på tre tidspunkter (1) ved baseline, (2) ved fullføring av 8 ukers intervensjon og (3) ved tre måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Self Efficacy vil bli målt på tre tidspunkter (1) ved baseline, (2) ved fullføring av 8 ukers intervensjon og (3) ved tre måneders oppfølging
Self Efficacy vil bli målt på Diabetes management self-efficacy scale (DMSES). DMSES er en selvadministrert skala som brukes til å vurdere forsøkspersoners oppfattede tillit til deres evne til å håndtere blodsukker, kosthold, fysisk aktivitet og fotpleie. Skalaen består av 20 elementer. Hvert elements respons er vurdert på en 11-punkts skala som strekker seg fra "kan ikke gjøre i det hele tatt (0)" til "visse kan gjøre det" (10) med totalscore fra 0 til 200.
Self Efficacy vil bli målt på tre tidspunkter (1) ved baseline, (2) ved fullføring av 8 ukers intervensjon og (3) ved tre måneders oppfølging
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: Egenomsorgsatferd vil bli målt på tre tidspunkt (1) ved baseline, (2) ved fullføring av 8 ukers intervensjon og (3) ved tre måneders oppfølging
Egenomsorgsadferd vil bli målt på Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA). SDSCA er en selvrapportert skala for å måle egenomsorgsaktiviteter på tvers av ulike komponenter av selvbehandling av diabetes. SDSCA består av 25 elementer med hvert element som måler frekvensen av egenomsorgsaktiviteter ved å spørre hvor ofte flere egenomsorgsaktiviteter ble utført i løpet av siste syv dagers periode. Hvert elements respons er vurdert på en 7-punkts skala fra '0' til '7' med totalscore fra 0 til 175. En høyere poengsum vil være frekvensen av å utføre egenomsorgsaktiviteter.
Egenomsorgsatferd vil bli målt på tre tidspunkt (1) ved baseline, (2) ved fullføring av 8 ukers intervensjon og (3) ved tre måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shifa Tameer-e-Millat University

Etterforskere

  • Studieleder: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
  • Studieleder: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
  • Studieleder: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 335-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på PATIENT SENTERED Self-Management Intervention (PACE-SMI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere