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Uno studio controllato randomizzato di intervento di autogestione incentrato sul paziente negli adulti con diabete mellito di tipo 2

10 aprile 2023 aggiornato da: Kainat Asmat, Shifa Tameer-e-Millat University

Un intervento di autogestione incentrato sul paziente per migliorare il controllo glicemico, l'autoefficacia e i comportamenti di cura di sé negli adulti con diabete mellito di tipo 2: studio controllato randomizzato

Il diabete mellito di tipo 2 (DM) è un grave problema di salute per il Pakistan e in tutto il mondo a causa della sua crescente prevalenza e del rischio di esiti avversi per la salute tra cui insufficienza renale, infarto, ictus, amputazione delle gambe e cecità. Questi problemi riducono la qualità della vita delle persone con DM di tipo 2 e ne aumentano l'onere finanziario, con ripercussioni sull'economia nazionale. Dato il suo enorme impatto sanitario ed economico, prevenire la progressione del DM di tipo 2 e ridurre il rischio di complicanze associate richiede un'attenzione immediata. L'evidenza suggerisce che l'autogestione può rallentare la progressione del DM di tipo 2, ridurre al minimo il rischio di complicanze maggiori e, quindi, abbassare i costi sanitari. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di autogestione centrato sul paziente per migliorare i risultati di salute negli adulti con DM di tipo 2. Si prevede che i pazienti che ricevono questo intervento avrebbero migliorato i risultati di salute rispetto ai pazienti che non lo hanno fatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: In Pakistan, il peso crescente del diabete mellito di tipo 2 (DM) e delle sue complicanze associate sta influenzando notevolmente la capacità funzionale degli individui, la loro qualità di vita e la domanda di servizi sanitari con un impatto economico significativo sul sistema sanitario e sul sistema nazionale economia. Dato il suo enorme impatto sanitario ed economico, prevenire la progressione del DM di tipo 2 e ridurre il rischio di complicanze associate richiede un'attenzione immediata. L'evidenza suggerisce che l'autogestione può rallentare la progressione del DM di tipo 2 e ridurre al minimo il rischio di complicanze maggiori, riducendo così i costi sanitari. Un'efficace autogestione, d'altra parte, richiede la fiducia dei pazienti e il loro pieno impegno a svolgere compiti di cura di sé che richiedono un approccio centrato sul paziente.

Obiettivo: testare l'efficacia di un intervento di autogestione centrato sul paziente per migliorare il controllo glicemico, l'autoefficacia e i comportamenti di auto-cura negli adulti con DM di tipo 2.

Impostazione, durata, tipo di studio: lo studio sarà condotto come sperimentazione controllata randomizzata (RCT) in quattro ospedali pubblici di cura terziaria a Faisalabad, in Pakistan.

Metodi: Un totale di 612 soggetti saranno reclutati dai reparti ambulatoriali (OPD) degli ospedali dello studio. Utilizzando l'assegnazione casuale 306 soggetti saranno assegnati al gruppo di controllo e 306 al gruppo di intervento. Sia il gruppo di controllo che il gruppo di intervento riceveranno le consuete cure fornite presso gli ospedali dello studio. Il gruppo di intervento riceverà inoltre un intervento di autogestione centrato sul paziente per una durata di otto settimane.

Risultato atteso: se lo studio è in grado di dimostrare che il gruppo di intervento ha migliorato il controllo glicemico, l'autoefficacia e i comportamenti di cura di sé rispetto al gruppo di controllo. Quindi, utilizzando le politiche ospedaliere, questa cura basata sull'evidenza può essere fornita a tutti i pazienti affetti da diabete mellito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • District Head Quarter (DHQ) Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Allied Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Government General Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Punjab Social Security Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (dai 18 anni in su)
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi.
  3. Disponibilità a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con DM di tipo 2 con HbA1c < 7
  2. Comorbidità psicologica incontrollata (psicosi, schizofrenia, demenza o gravi difficoltà di apprendimento).
  3. Grave comorbidità che può limitare la partecipazione (condizioni mediche come cancro, ictus con disabilità o necessità di dialisi regolare ecc. che precludono la partecipazione completa a questo studio).
  4. Aspettativa di vita inferiore a sei mesi determinata dal medico di base del paziente.
  5. Vivere fuori dalla città di Faisalabad.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
I soggetti nel gruppo di controllo (CG) riceveranno le consuete cure ricevute negli ospedali dello studio. Le cure abituali presso gli ospedali dello studio comportano la consultazione con il medico che comprende l'anamnesi, la misurazione della glicemia, la prescrizione e la fornitura di informazioni generali sulla modifica dello stile di vita verbalmente o sotto forma di opuscoli.
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
I soggetti nel gruppo di intervento (IG) riceveranno le cure abituali e un intervento di autogestione del paziente condotto da un infermiere (PACE-SMI). PACE-SMI sarà erogato per una durata di otto settimane comprendente otto sessioni individuali e di gruppo di formazione educativa, di consulenza e comportamentale (ECB) faccia a faccia oltre a promemoria telefonici e una visita a domicilio da parte del ricercatore principale (PI) e degli assistenti di ricerca (RA). Le variabili di risultato saranno misurate in tre momenti (al basale, al completamento dell'intervento e, infine, dopo tre mesi di follow-up).
Comportamentale: Intervento di autogestione inserito dal paziente (PACE-SMI)

Settimana 1: conoscenza generale della malattia. Settimana 2: ruolo dei comportamenti di auto-cura per una gestione efficace del diabete di tipo 2, video motivazionale e storia reale di un paziente diabetico come modello. Infine, fornitura di una guida per la cura personale del diabete.

Settimana 3: Visita domiciliare per osservare i facilitatori e gli ostacoli all'avvio e al mantenimento del cambiamento comportamentale con il supporto sociale come strategia chiave.

Settimana 4: sessione della BCE sulla dieta. Settimana 5: sessione della BCE sull'attività fisica. Settimana 6: sessione della BCE sulla cura dei piedi. Settimana 7: sessione della BCE sull'aderenza ai farmaci. Settimana 8: sessione di richiamo comprendente riflessione, feedback sulle prestazioni e revisione degli obiettivi comportamentali che promuovono la continua realizzazione delle prestazioni e affrontano le difficoltà di mantenere il cambiamento di comportamento nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: L'HbA1c sarà misurato in tre momenti (1) al basale, (2) al completamento dell'intervento di 8 settimane e (3) a tre mesi di follow-up
L'HbA1c sarà misurata prelevando campioni di plasma venoso e inviandoli al singolo laboratorio centrale per garantire coerenza e uniformità nella metodologia. I campioni saranno prelevati da raccoglitori di dati/valutatori dei risultati e le misurazioni di laboratorio saranno eseguite da un tecnico di laboratorio qualificato.
L'HbA1c sarà misurato in tre momenti (1) al basale, (2) al completamento dell'intervento di 8 settimane e (3) a tre mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà misurata in tre punti nel tempo (1) al basale, (2) al completamento dell'intervento di 8 settimane e (3) a tre mesi di follow-up
L'autoefficacia sarà misurata sulla scala di autoefficacia della gestione del diabete (DMSES). DMSES è una scala autosomministrata utilizzata per valutare la fiducia percepita dai soggetti nella loro capacità di gestire la glicemia, la dieta, l'attività fisica e la cura dei piedi. La scala è composta da 20 item. La risposta di ogni item è valutata su una scala di 11 punti che va da "non posso farlo affatto (0)" a "certo può farlo" (10) con un punteggio totale da 0 a 200.
L'autoefficacia sarà misurata in tre punti nel tempo (1) al basale, (2) al completamento dell'intervento di 8 settimane e (3) a tre mesi di follow-up
Comportamenti per la cura di sé
Lasso di tempo: I comportamenti di cura di sé saranno misurati in tre momenti (1) al basale, (2) al completamento dell'intervento di 8 settimane e (3) a tre mesi di follow-up
I comportamenti di cura personale saranno misurati su Sintesi delle attività di cura personale del diabete (SDSCA). SDSCA è una scala auto-riportata per misurare le attività di auto-cura attraverso diverse componenti dell'autogestione del diabete. SDSCA comprende 25 item con ogni item che misura la frequenza delle attività di cura di sé chiedendo quanto spesso sono state svolte diverse attività di cura di sé negli ultimi sette giorni. La risposta di ogni item è valutata su una scala a 7 punti che va da '0' a '7' con un punteggio totale che va da 0 a 175. Un punteggio più alto sarebbe la frequenza con cui si svolgono attività di auto-cura.
I comportamenti di cura di sé saranno misurati in tre momenti (1) al basale, (2) al completamento dell'intervento di 8 settimane e (3) a tre mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shifa Tameer-e-Millat University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
  • Direttore dello studio: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
  • Direttore dello studio: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 335-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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