Рандомизированное контролируемое исследование пациентоцентрированного вмешательства по самоконтролю у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
Ориентированное на пациента вмешательство по самоконтролю для улучшения гликемического контроля, самоэффективности и самообслуживания у взрослых с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: в Пакистане растущее бремя сахарного диабета 2 типа (СД) и связанных с ним осложнений значительно влияет на функциональные возможности людей, их качество жизни и спрос на медицинские услуги, оказывая значительное экономическое влияние на систему здравоохранения и национальную экономику. экономика. Учитывая его огромное влияние на здоровье и экономику, предотвращение прогрессирования СД 2 типа и снижение риска связанных с ним осложнений требует немедленного внимания. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что самоконтроль может замедлить прогрессирование СД 2 типа и свести к минимуму риск серьезных осложнений, тем самым снижая затраты на здравоохранение. С другой стороны, эффективное самоуправление требует от пациентов уверенности и их полной приверженности выполнению задач по уходу за собой, что требует подхода, ориентированного на пациента.
Цель: проверить эффективность ориентированного на пациента вмешательства по самоконтролю для улучшения гликемического контроля, самоэффективности и самообслуживания у взрослых с СД 2 типа.
Условия, продолжительность, тип исследования: исследование будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) в четырех государственных больницах третичного уровня в Фейсалабаде, Пакистан.
Методы: Всего будет набрано 612 субъектов из амбулаторных отделений (OPD) исследуемых больниц. С помощью случайного распределения 306 субъектов будут распределены в контрольную группу и 306 в группу вмешательства. И контрольная группа, и группа вмешательства будут получать обычную помощь в исследовательских больницах. Группа вмешательства дополнительно получит вмешательство, ориентированное на пациента, на самоуправление продолжительностью восемь недель.
Ожидаемый результат: если исследование сможет показать, что группа вмешательства улучшила гликемический контроль, самоэффективность и поведение по уходу за собой, чем контрольная группа. Затем, используя больничную политику, эта доказательная помощь может быть предоставлена всем пациентам с СД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Пакистан, 38000
- District Head Quarter (DHQ) Hospital
-
Faisalābad, Punjab, Пакистан, 38000
- Allied Hospital
-
Faisalābad, Punjab, Пакистан, 38000
- Government General Hospital
-
Faisalābad, Punjab, Пакистан, 38000
- Punjab Social Security Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (в возрасте 18 лет и старше)
- Диагноз сахарный диабет 2 типа в течение не менее 6 месяцев.
- Готовность принять участие в исследовании путем подписания формы согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с СД 2 типа с HbA1c < 7
- Неконтролируемое психологическое сопутствующее заболевание (психоз, шизофрения, деменция или тяжелые трудности с обучением).
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут ограничить участие (медицинские состояния, такие как рак, инсульт с инвалидностью или потребность в регулярном диализе и т. д., которые исключают полное участие в этом исследовании).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев, как определено лечащим врачом пациента.
- Живет за пределами города Фейсалабад.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Субъекты в контрольной группе (CG) будут получать обычную помощь, как и в исследовательских больницах.
Обычный уход в исследовательских больницах включает консультацию с врачом, которая включает в себя сбор анамнеза, измерение уровня глюкозы в крови, выписку рецептов и предоставление общего образования в отношении изменения образа жизни в устной форме или в форме брошюр.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ)
Субъекты в группе вмешательства (IG) будут получать обычную помощь, а также вмешательство по самоуправлению пациента под руководством медсестры (PACE-SMI).
PACE-SMI будет проводиться в течение восьми недель, включая восемь индивидуальных и групповых образовательных, консультационных и поведенческих (ECB) тренингов в дополнение к телефонным напоминаниям и визиту на дом главного исследователя (PI) и помощников по исследованиям (RA).
Переменные исхода будут измеряться в три момента времени (исходный уровень, по завершении вмешательства и, наконец, после трех месяцев наблюдения).
|
Неделя 1: Общие сведения о болезни. Неделя 2: Роль поведения по уходу за собой в эффективном лечении диабета 2 типа, мотивационное видео и реальная история пациента с диабетом в качестве образца для подражания. Наконец, предоставление руководства по самопомощи при диабете. Неделя 3: Посещение на дому для наблюдения за факторами и препятствиями на пути инициирования и поддержания изменения поведения с социальной поддержкой в качестве ключевой стратегии. Неделя 4: Заседание ЕЦБ по диете. Неделя 5: Сессия ЕЦБ по физической активности. Неделя 6: Сессия ЕЦБ по уходу за ногами. Неделя 7: Сессия ЕЦБ по приверженности лечению. Неделя 8: Бустерная сессия, включающая размышления, обратную связь по эффективности и обзор поведенческих целей, способствующих дальнейшему достижению результатов и решению проблем, связанных с поддержанием изменений поведения с течением времени. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля (HbA1c)
Временное ограничение: HbA1c будет измеряться в три момента времени (1) на исходном уровне, (2) по завершении 8-недельного вмешательства и (3) через три месяца наблюдения.
|
HbA1c будет измеряться путем сбора образцов венозной плазмы и отправки их в единую центральную лабораторию для обеспечения согласованности и единообразия методологии.
Образцы будут отобраны сборщиками данных/оценщиками результатов, а лабораторные измерения будут выполняться обученным лаборантом.
|
HbA1c будет измеряться в три момента времени (1) на исходном уровне, (2) по завершении 8-недельного вмешательства и (3) через три месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Самоэффективность будет измеряться в три момента времени (1) на исходном уровне, (2) по завершении 8-недельного вмешательства и (3) через три месяца последующего наблюдения.
|
Самоэффективность будет измеряться по шкале самоэффективности управления диабетом (DMSES).
DMSES представляет собой шкалу, которую субъекты самостоятельно задают, чтобы оценить воспринимаемую уверенность субъектов в своей способности контролировать уровень сахара в крови, диету, физическую активность и уход за ногами.
Шкала состоит из 20 пунктов.
Ответ по каждому пункту оценивается по 11-балльной шкале от «совсем не могу (0)» до «конечно могу» (10) с общим баллом от 0 до 200.
|
Самоэффективность будет измеряться в три момента времени (1) на исходном уровне, (2) по завершении 8-недельного вмешательства и (3) через три месяца последующего наблюдения.
|
|
Поведение по уходу за собой
Временное ограничение: Поведение по уходу за собой будет измеряться в три момента времени (1) на исходном уровне, (2) по завершении 8-недельного вмешательства и (3) через три месяца последующего наблюдения.
|
Поведение при самообслуживании будет оцениваться по сводке деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA).
SDSCA представляет собой шкалу самооценки для измерения деятельности по самопомощи по различным компонентам самоконтроля диабета.
SDSCA состоит из 25 пунктов, каждый из которых измеряет частоту действий по уходу за собой, задавая вопрос, как часто несколько действий по уходу за собой выполнялись за последние семь дней.
Ответ на каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от «0» до «7» с общим баллом от 0 до 175.
Более высокий балл будет соответствовать частоте выполнения действий по уходу за собой.
|
Поведение по уходу за собой будет измеряться в три момента времени (1) на исходном уровне, (2) по завершении 8-недельного вмешательства и (3) через три месяца последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
- Директор по исследованиям: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
- Директор по исследованиям: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 335-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .