Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar patiëntgerichte zelfmanagementinterventie bij volwassenen met diabetes mellitus type 2

10 april 2023 bijgewerkt door: Kainat Asmat, Shifa Tameer-e-Millat University

Een patiëntgerichte zelfmanagementinterventie om de glykemische controle, zelfwerkzaamheid en zelfzorggedrag te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Type 2 diabetes mellitus (DM) is een ernstig gezondheidsprobleem voor Pakistan en de rest van de wereld vanwege de toenemende prevalentie en het risico op nadelige gezondheidsresultaten, waaronder nierfalen, hartaanval, beroerte, beenamputatie en blindheid. Deze problemen verminderen de levenskwaliteit van personen met diabetes type 2 en verhogen hun financiële lasten, waardoor de nationale economie wordt aangetast. Gezien de enorme gezondheids- en economische impact, vereist het voorkomen van diabetes type 2-progressie en het verminderen van het risico op bijbehorende complicaties onmiddellijke aandacht. Er zijn aanwijzingen dat zelfmanagement de progressie van type 2 DM kan vertragen, het risico op ernstige complicaties minimaliseert en dus de kosten voor gezondheidszorg verlaagt. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een patiëntgerichte zelfmanagementinterventie om de gezondheidsresultaten bij volwassenen met diabetes type 2 te verbeteren. De verwachting is dat patiënten die deze interventie ondergaan, betere gezondheidsresultaten zullen hebben in vergelijking met patiënten die dat niet hebben gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In Pakistan heeft de toenemende last van diabetes mellitus type 2 (DM) en de daarmee samenhangende complicaties een aanzienlijke invloed op de functionele capaciteit van de individuen, hun kwaliteit van leven en de vraag naar gezondheidszorg, met aanzienlijke economische gevolgen voor het gezondheidszorgsysteem en de nationale economie. Gezien de enorme gezondheids- en economische impact, vereist het voorkomen van diabetes type 2-progressie en het verminderen van het risico op bijbehorende complicaties onmiddellijke aandacht. Er zijn aanwijzingen dat zelfmanagement de progressie van type 2 DM kan vertragen en het risico op ernstige complicaties kan minimaliseren, waardoor de kosten voor gezondheidszorg worden verlaagd. Effectief zelfmanagement vereist daarentegen het vertrouwen van de patiënt en zijn volledige toewijding om zelfzorgtaken uit te voeren, wat een patiëntgerichte benadering vereist.

Doelstelling: Het testen van de werkzaamheid van een patiëntgerichte zelfmanagementinterventie om de glykemische controle, zelfeffectiviteit en zelfzorggedrag bij volwassenen met diabetes type 2 te verbeteren.

Omgeving, duur, studietype: De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in vier openbare ziekenhuizen voor tertiaire zorg in Faisalabad, Pakistan.

Methoden: In totaal zullen 612 proefpersonen worden gerekruteerd uit poliklinieken (OPD's) van de onderzoeksziekenhuizen. Met behulp van willekeurige toewijzing worden 306 proefpersonen toegewezen aan de controlegroep en 306 aan de interventiegroep. Zowel de controlegroep als de interventiegroep krijgen de gebruikelijke zorg geleverd in onderzoeksziekenhuizen. Daarnaast krijgt de interventiegroep gedurende acht weken een patiëntgerichte zelfmanagementinterventie.

Verwacht resultaat: Als het onderzoek kan aantonen dat de interventiegroep een betere glykemische controle, zelfeffectiviteit en zelfzorggedrag had dan de controlegroep. Vervolgens kan deze evidence-based zorg, met gebruikmaking van het ziekenhuisbeleid, aan alle DM-patiënten worden verleend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

612

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • District Head Quarter (DHQ) Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Allied Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Government General Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Punjab Social Security Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (18 jaar of ouder)
  2. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 06 maanden.
  3. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek door ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 2 DM-patiënt met HbA1c < 7
  2. Ongecontroleerde psychische comorbiditeit (psychose, schizofrenie, dementie of ernstige leerproblemen).
  3. Ernstige comorbiditeit die deelname kan beperken (medische aandoeningen zoals kanker, beroerte met een handicap of behoefte aan regelmatige dialyse enz. die volledige deelname aan dit onderzoek uitsluiten).
  4. Levensverwachting van minder dan zes maanden zoals bepaald door de huisarts van de patiënt.
  5. Wonen buiten Faisalabad City.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
De proefpersonen in de controlegroep (CG) krijgen de gebruikelijke zorg zoals die wordt ontvangen in onderzoeksziekenhuizen. De gebruikelijke zorg in onderzoeksziekenhuizen omvat overleg met de arts, dat bestaat uit het afnemen van de anamnese, het meten van de bloedglucose, het voorschrijven en het verstrekken van algemene voorlichting over het aanpassen van de levensstijl, mondeling of in de vorm van pamfletten.
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
De proefpersonen in de Interventiegroep (IG) krijgen de gebruikelijke zorg en een door verpleegkundigen geleide PAtient CEntered Self-Management Intervention (PACE-SMI). PACE-SMI zal gedurende acht weken worden gegeven, bestaande uit acht face-to-face individuele en groepstrainingen op het gebied van onderwijs, begeleiding en gedrag (ECB), naast telefonische herinneringen en een huisbezoek door de hoofdonderzoeker (PI) en onderzoeksassistenten (RA). Uitkomstvariabelen worden op drie tijdstippen gemeten (aan het begin, bij voltooiing van de interventie en ten slotte na drie maanden follow-up).
Gedragsmatig: PAtient Centered Self-Management Intervention (PACE-SMI)

Week 1: Algemene ziektekennis. Week 2: De rol van zelfzorggedrag in de richting van effectief beheer van diabetes type 2, motiverende video en waargebeurd verhaal van een diabetespatiënt om als rolmodel te dienen. Ten slotte, het verstrekken van een handleiding voor zelfzorg bij diabetes.

Week 3: Huisbezoek om facilitators en barrières te observeren bij het initiëren en behouden van gedragsverandering met sociale steun als sleutelstrategie.

Week 4: ECB-sessie over dieet. Week 5: ECB-sessie over fysieke activiteit. Week 6: ECB-sessie over voetverzorging. Week 7: ECB-sessie over therapietrouw. Week 8: Booster-sessie bestaande uit reflectie, prestatiefeedback en beoordeling van gedragsdoelen om voortdurende prestatieprestaties te bevorderen en problemen aan te pakken om gedragsverandering in de loop van de tijd vast te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: HbA1c wordt op drie tijdstippen gemeten (1) bij aanvang, (2) na voltooiing van de interventie van 8 weken en (3) bij de follow-up van drie maanden
HbA1c zal worden gemeten door veneuze plasmamonsters te verzamelen en deze naar één centraal laboratorium te sturen om consistentie en uniformiteit in methodologie te verzekeren. De monsters worden getrokken door gegevensverzamelaars/uitkomstbeoordelaars en laboratoriummetingen worden uitgevoerd door een getrainde laboratoriumtechnicus.
HbA1c wordt op drie tijdstippen gemeten (1) bij aanvang, (2) na voltooiing van de interventie van 8 weken en (3) bij de follow-up van drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: De zelfeffectiviteit wordt op drie tijdstippen gemeten (1) bij aanvang, (2) bij voltooiing van de interventie van 8 weken en (3) bij de follow-up van drie maanden
Zelfeffectiviteit wordt gemeten op de Diabetes management self-efficacy scale (DMSES). DMSES is een zelf-toegediende schaal die wordt gebruikt om het waargenomen vertrouwen van proefpersonen te beoordelen in hun vermogen om de bloedsuikerspiegel, voeding, lichaamsbeweging en voetverzorging te beheersen. De schaal bestaat uit 20 items. De respons van elk item wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal, gaande van 'helemaal niet (0)' tot 'zeker wel' (10) met een totaalscore van 0 tot 200.
De zelfeffectiviteit wordt op drie tijdstippen gemeten (1) bij aanvang, (2) bij voltooiing van de interventie van 8 weken en (3) bij de follow-up van drie maanden
Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: Zelfzorggedrag zal worden gemeten op drie tijdstippen (1) bij aanvang, (2) bij voltooiing van de interventie van 8 weken en (3) bij de follow-up van drie maanden
Zelfzorggedrag zal worden gemeten op Samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA). SDSCA is een zelfgerapporteerde schaal om zelfzorgactiviteiten te meten over diverse componenten van zelfmanagement van diabetes. SDSCA bestaat uit 25 items waarbij elk item de frequentie van zelfzorgactiviteiten meet door te vragen hoe vaak verschillende zelfzorgactiviteiten zijn uitgevoerd in de afgelopen zeven dagen. De respons van elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van '0' tot '7' met een totale score van 0 tot 175. Een hogere score is de frequentie van het uitvoeren van zelfzorgactiviteiten.
Zelfzorggedrag zal worden gemeten op drie tijdstippen (1) bij aanvang, (2) bij voltooiing van de interventie van 8 weken en (3) bij de follow-up van drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shifa Tameer-e-Millat University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
  • Studie directeur: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
  • Studie directeur: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 335-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren