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Un essai contrôlé randomisé d'intervention d'autogestion centrée sur le patient chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

10 avril 2023 mis à jour par: Kainat Asmat, Shifa Tameer-e-Millat University

Une intervention d'autogestion centrée sur le patient pour améliorer le contrôle glycémique, l'auto-efficacité et les comportements d'auto-soins chez les adultes atteints de diabète de type 2 : essai contrôlé randomisé

Le diabète sucré de type 2 (DM) est un grave problème de santé au Pakistan et dans le monde en raison de sa prévalence croissante et du risque d'effets néfastes sur la santé, notamment l'insuffisance rénale, la crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral, l'amputation des jambes et la cécité. Ces problèmes réduisent la qualité de vie des personnes atteintes de diabète de type 2 et augmentent leur charge financière, affectant ainsi l'économie nationale. Compte tenu de son énorme impact sanitaire et économique, la prévention de la progression du diabète de type 2 et la réduction du risque de complications associées nécessitent une attention immédiate. Les preuves suggèrent que l'autogestion peut ralentir la progression du diabète de type 2, minimiser le risque de complications majeures et, par conséquent, réduire les coûts des soins de santé. Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention d'autogestion centrée sur le patient pour améliorer les résultats de santé chez les adultes atteints de diabète de type 2. On s'attend à ce que les patients recevant cette intervention aient de meilleurs résultats de santé par rapport aux patients qui ne l'ont pas fait.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Au Pakistan, le fardeau croissant du diabète sucré de type 2 (DM) et de ses complications associées affecte considérablement la capacité fonctionnelle des individus, leur qualité de vie et la demande de services de santé avec un impact économique important sur le système de soins de santé et le pays. économie. Compte tenu de son énorme impact sanitaire et économique, la prévention de la progression du diabète de type 2 et la réduction du risque de complications associées nécessitent une attention immédiate. Les preuves suggèrent que l'autogestion peut ralentir la progression du diabète de type 2 et minimiser le risque de complications majeures, réduisant ainsi les coûts des soins de santé. Une autogestion efficace, d'autre part, exige la confiance des patients et leur engagement total à effectuer des tâches d'auto-soins nécessitant une approche centrée sur le patient.

Objectif : Tester l'efficacité d'une intervention d'autogestion centrée sur le patient pour améliorer le contrôle glycémique, l'auto-efficacité et les comportements d'auto-soins chez les adultes atteints de diabète de type 2.

Cadre, durée, type d'étude : L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé (ECR) dans quatre hôpitaux publics de soins tertiaires à Faisalabad, au Pakistan.

Méthodes : Au total, 612 sujets seront recrutés dans les services de consultations externes (OPD) des hôpitaux de l'étude. En utilisant une répartition aléatoire, 306 sujets seront affectés au groupe de contrôle et 306 au groupe d'intervention. Le groupe témoin et le groupe d'intervention recevront les soins habituels dispensés dans les hôpitaux de l'étude. Le groupe d'intervention recevra en outre une intervention d'autogestion centrée sur le patient pendant huit semaines.

Résultat attendu : Si l'étude est en mesure de montrer que le groupe d'intervention a amélioré le contrôle glycémique, l'auto-efficacité et les comportements d'auto-soins que le groupe témoin. Ensuite, en utilisant les politiques hospitalières, ces soins fondés sur des preuves peuvent être fournis à tous les patients atteints de diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

612

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • District Head Quarter (DHQ) Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Allied Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Government General Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Punjab Social Security Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (âgé de 18 ans ou plus)
  2. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 depuis au moins 06 mois.
  3. Disposé à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Patient atteint de diabète de type 2 avec HbA1c < 7
  2. Comorbidité psychologique non contrôlée (psychose, schizophrénie, démence ou difficultés d'apprentissage sévères).
  3. Comorbidité grave pouvant limiter la participation (conditions médicales telles que le cancer, les accidents vasculaires cérébraux avec handicap ou le besoin de dialyse régulière, etc. qui empêchent une participation complète à cette étude).
  4. Espérance de vie inférieure à six mois, déterminée par le médecin traitant du patient.
  5. Vivre en dehors de la ville de Faisalabad.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG)
Les sujets du groupe témoin (CG) recevront les soins habituels comme étant reçus dans les hôpitaux de l'étude. Les soins habituels dans les hôpitaux de l'étude impliquent une consultation avec le médecin qui englobe la prise d'antécédents, la mesure de la glycémie, la prescription et la fourniture d'une éducation générale concernant la modification du mode de vie verbalement ou sous forme de brochures.
Expérimental: Groupe d'intervention (GI)
Les sujets du groupe d'intervention (IG) recevront les soins habituels ainsi qu'une intervention d'autogestion dirigée par le patient (PACE-SMI). PACE-SMI sera dispensé pour une durée de huit semaines comprenant huit sessions de formation éducatives, de conseil et comportementales (ECB) individuelles et en groupe en plus de rappels téléphoniques et d'une visite à domicile par le chercheur principal (PI) et les assistants de recherche (RA). Les variables de résultats seront mesurées à trois moments (au départ, à la fin de l'intervention et enfin, après trois mois de suivi).
Comportemental: Patient CEntered Self-Management Intervention (PACE-SMI)

Semaine 1 : Connaissance générale de la maladie. Semaine 2 : Rôle des comportements d'autosoin dans la gestion efficace du diabète de type 2, vidéo de motivation et histoire vraie d'un patient diabétique pour servir de modèle. Enfin, fourniture d'un guide d'auto-prise en charge du diabète.

Semaine 3 : Visite à domicile pour observer les facilitateurs et les obstacles à l'initiation et au maintien du changement de comportement avec le soutien social comme stratégie clé.

Semaine 4 : session ECB sur l'alimentation. Semaine 5 : session ECB sur l'activité physique. Semaine 6 : session ECB sur les soins des pieds. Semaine 7 : session ECB sur l'adhésion aux médicaments. Semaine 8 : Séance de rappel comprenant la réflexion, les commentaires sur les performances et l'examen des objectifs comportementaux favorisant l'accomplissement continu des performances et abordant les difficultés à maintenir le changement de comportement au fil du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: L'HbA1c sera mesurée à trois moments (1) au départ, (2) à la fin de l'intervention de 8 semaines et (3) à trois mois de suivi
L'HbA1c sera mesurée en prélevant des échantillons de plasma veineux et en les envoyant au laboratoire central unique pour assurer la cohérence et l'uniformité de la méthodologie. Les échantillons seront prélevés par des collecteurs de données/évaluateurs de résultats et les mesures de laboratoire seront effectuées par un technicien de laboratoire qualifié.
L'HbA1c sera mesurée à trois moments (1) au départ, (2) à la fin de l'intervention de 8 semaines et (3) à trois mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité
Délai: L'auto-efficacité sera mesurée à trois moments (1) au départ, (2) à la fin de l'intervention de 8 semaines et (3) à trois mois de suivi
L'auto-efficacité sera mesurée sur l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (DMSES). Le DMSES est une échelle auto-administrée utilisée pour évaluer la confiance perçue des sujets dans leur capacité à gérer la glycémie, l'alimentation, l'activité physique et les soins des pieds. L'échelle comprend 20 items. La réponse de chaque élément est notée sur une échelle de 11 points allant de "je ne peux pas faire du tout (0)" à "certains peuvent le faire" (10) avec un score total de 0 à 200.
L'auto-efficacité sera mesurée à trois moments (1) au départ, (2) à la fin de l'intervention de 8 semaines et (3) à trois mois de suivi
Comportements de soins personnels
Délai: Les comportements de soins personnels seront mesurés à trois moments dans le temps (1) au départ, (2) à la fin de l'intervention de 8 semaines et (3) à trois mois de suivi
Les comportements d'auto-soins seront mesurés sur le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA). SDSCA est une échelle autodéclarée pour mesurer les activités d'auto-soins à travers diverses composantes de l'autogestion du diabète. SDSCA comprend 25 éléments, chaque élément mesurant la fréquence des activités d'auto-soins en demandant à quelle fréquence plusieurs activités d'auto-soins ont été effectuées au cours des sept derniers jours. La réponse de chaque élément est notée sur une échelle de 7 points allant de '0' à '7' avec un score total allant de 0 à 175. Un score plus élevé serait la fréquence des activités d'auto-soins.
Les comportements de soins personnels seront mesurés à trois moments dans le temps (1) au départ, (2) à la fin de l'intervention de 8 semaines et (3) à trois mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shifa Tameer-e-Millat University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
  • Directeur d'études: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
  • Directeur d'études: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 335-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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