成人 2 型糖尿病患者以患者为中心的自我管理干预的随机对照试验
以患者为中心的自我管理干预,以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制、自我效能和自我保健行为:随机对照试验
研究概览
详细说明
背景:在巴基斯坦,2 型糖尿病 (DM) 及其相关并发症的负担不断增加,极大地影响了个人的功能能力、生活质量和对医疗保健服务的需求,对医疗保健系统和国家经济产生了重大影响经济。 鉴于其巨大的健康和经济影响,需要立即关注预防 2 型糖尿病进展和降低相关并发症的风险。 有证据表明,自我管理可以减缓 2 型糖尿病的进展并将主要并发症的风险降至最低,从而降低医疗保健成本。 另一方面,有效的自我管理需要患者的信心和他们对执行自我护理任务的充分承诺,这需要以患者为中心的方法。
目的:测试以患者为中心的自我管理干预对改善 2 型 DM 成人血糖控制、自我效能和自我保健行为的疗效。
地点、持续时间、研究类型:该研究将作为一项随机对照试验 (RCT) 在巴基斯坦费萨拉巴德的四家公立三级医院进行。
方法:将从研究医院的门诊部 (OPD) 招募总共 612 名受试者。 使用随机分配,将 306 名受试者分配到对照组,将 306 名受试者分配到干预组。 对照组和干预组都将接受在研究医院提供的常规护理。 干预组将另外接受为期八周的以患者为中心的自我管理干预。
预期结果:如果研究能够表明干预组比对照组在血糖控制、自我效能和自我保健行为方面有所改善。 然后,采用医院政策,可以向所有 DM 患者提供这种循证护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Punjab
-
Faisalabad、Punjab、巴基斯坦、38000
- District Head Quarter (DHQ) Hospital
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Faisalābad、Punjab、巴基斯坦、38000
- Allied Hospital
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Faisalābad、Punjab、巴基斯坦、38000
- Government General Hospital
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Faisalābad、Punjab、巴基斯坦、38000
- Punjab Social Security Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人(18岁或以上)
- 被诊断患有 2 型糖尿病至少 6 个月。
- 愿意通过签署同意书参与研究。
排除标准:
- HbA1c < 7 的 2 型糖尿病患者
- 无法控制的心理合并症(精神病、精神分裂症、痴呆或严重的学习困难)。
- 可能会限制参与的严重合并症(癌症、中风、残疾或需要定期透析等身体状况会妨碍完全参与本研究)。
- 由患者的主治医师确定的预期寿命少于六个月。
- 住在费萨拉巴德市外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照组 (CG)
对照组 (CG) 中的受试者将接受在研究医院接受的常规护理。
研究医院的常规护理包括咨询医生,包括病史采集、血糖测量、处方和提供关于改变生活方式的口头或小册子形式的普通教育。
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实验性的:干预组 (IG)
干预组 (IG) 中的受试者将接受常规护理以及护士主导的以患者为中心的自我管理干预 (PACE-SMI)。
PACE-SMI 将提供为期八周的持续时间,包括八次面对面的个人和团体教育、咨询和行为 (ECB) 培训课程,以及电话提醒和首席研究员 (PI) 和研究助理 (RA) 的家访。
结果变量将在三个时间点(基线时、干预完成时以及最后三个月随访后)进行测量。
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第 1 周:一般疾病知识。 第 2 周:自我保健行为对有效管理 2 型糖尿病的作用,作为榜样的糖尿病患者的励志视频和真实故事。 最后,提供糖尿病自我保健指南。 第 3 周:家访以观察以社会支持作为关键策略来启动和维持行为改变的促进因素和障碍。 第 4 周:欧洲央行饮食会议。 第 5 周:欧洲央行关于身体活动的会议。 第 6 周:关于足部护理的欧洲央行会议。 第 7 周:关于药物依从性的欧洲央行会议。 第 8 周:助推器会议包括反思、绩效反馈和行为目标回顾,以促进持续的绩效成就并解决随着时间的推移保持行为改变的困难。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制的变化 (HbA1c)
大体时间:HbA1c 将在三个时间点测量 (1) 基线时,(2) 8 周干预完成时,以及 (3) 三个月随访时
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HbA1c 将通过收集静脉血浆样本并将其发送到单个中心实验室来测量,以确保方法的一致性和统一性。
样本将由数据收集员/结果评估员抽取,实验室测量将由经过培训的实验室技术人员进行。
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HbA1c 将在三个时间点测量 (1) 基线时,(2) 8 周干预完成时,以及 (3) 三个月随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我效能感
大体时间:自我效能感将在三个时间点进行测量 (1) 基线时,(2) 8 周干预完成时,以及 (3) 三个月随访时
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自我效能将根据糖尿病管理自我效能量表 (DMSES) 进行测量。
DMSES 是一种自我管理的量表,用于评估受试者对其控制血糖、饮食、身体活动和足部护理的能力的感知信心。
该量表包括 20 个项目。
每个项目的回答按 11 分制评分,从“根本做不到”(0) 到“一定能做到”(10),总分为 0 到 200。
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自我效能感将在三个时间点进行测量 (1) 基线时,(2) 8 周干预完成时,以及 (3) 三个月随访时
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自我照顾行为
大体时间:将在三个时间点测量自我护理行为:(1) 基线时,(2) 8 周干预完成时,以及 (3) 三个月随访时
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自我护理行为将根据糖尿病自我护理活动摘要 (SDSCA) 进行衡量。
SDSCA 是一种自我报告的量表,用于衡量糖尿病自我管理的不同组成部分的自我保健活动。
SDSCA 包含 25 个项目,每个项目通过询问在过去 7 天内进行多项自我护理活动的频率来衡量自我护理活动的频率。
每个项目的回答采用从“0”到“7”的 7 分制评分,总分从 0 到 175。
更高的分数将是进行自我护理活动的频率。
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将在三个时间点测量自我护理行为:(1) 基线时,(2) 8 周干预完成时,以及 (3) 三个月随访时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Khairunnisa Dhamani, PhD、Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
- 研究主任:Erika Froelicher, PhD、Shifa Tameer-e-Millat University
- 研究主任:Raisa Gul, PhD、Shifa Tameer-e-Millat University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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