Um ensaio controlado randomizado de intervenção de autogestão centrada no paciente em adultos com diabetes mellitus tipo 2
Uma intervenção de autogerenciamento centrada no paciente para melhorar o controle glicêmico, a autoeficácia e os comportamentos de autocuidado em adultos com diabetes mellitus tipo 2: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: No Paquistão, o aumento do peso da Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 e das suas complicações está a afetar consideravelmente a capacidade funcional dos indivíduos, a sua qualidade de vida e a procura de serviços de saúde com impacto económico significativo no sistema de saúde e no sistema nacional de saúde. economia. Dado seu enorme impacto econômico e de saúde, prevenir a progressão do DM tipo 2 e reduzir o risco de complicações associadas requer atenção imediata. Evidências sugerem que o autogerenciamento pode retardar a progressão do DM tipo 2 e minimizar o risco de complicações graves, reduzindo assim os custos com saúde. Por outro lado, o autogerenciamento eficaz exige confiança dos pacientes e seu total comprometimento para realizar tarefas de autocuidado que requerem uma abordagem centrada no paciente.
Objetivo: Testar a eficácia de uma intervenção de autogerenciamento centrada no paciente para melhorar o controle glicêmico, a autoeficácia e os comportamentos de autocuidado em adultos com DM tipo 2.
Cenário, duração, tipo de estudo: O estudo será realizado como um estudo randomizado controlado (RCT) em quatro hospitais públicos terciários em Faisalabad, Paquistão.
Métodos: Um total de 612 indivíduos serão recrutados nos ambulatórios (OPDs) dos hospitais do estudo. Usando alocação aleatória, 306 indivíduos serão designados para o grupo de controle e 306 para o grupo de intervenção. Tanto o grupo de controle quanto o grupo de intervenção receberão os cuidados usuais prestados nos hospitais do estudo. O grupo de intervenção receberá adicionalmente uma Intervenção de autogestão centrada no paciente por oito semanas de duração.
Resultado Esperado: Se o estudo for capaz de mostrar que o grupo de intervenção teve melhor controle glicêmico, autoeficácia e comportamentos de autocuidado do que o grupo de controle. Então, empregando políticas hospitalares, esse cuidado baseado em evidências pode ser fornecido a todos os pacientes com DM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Faisalabad, Punjab, Paquistão, 38000
- District Head Quarter (DHQ) Hospital
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Faisalābad, Punjab, Paquistão, 38000
- Allied Hospital
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Faisalābad, Punjab, Paquistão, 38000
- Government General Hospital
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Faisalābad, Punjab, Paquistão, 38000
- Punjab Social Security Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (com 18 anos ou mais)
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 há pelo menos 06 meses.
- Disposição para participar do estudo mediante assinatura do termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Paciente com DM tipo 2 com HbA1c < 7
- Comorbidade psicológica não controlada (psicose, esquizofrenia, demência ou graves dificuldades de aprendizagem).
- Comorbidade grave que pode limitar a participação (condições médicas como câncer, acidente vascular cerebral com deficiência ou necessidade de diálise regular etc. que impedem a participação completa neste estudo).
- Expectativa de vida inferior a seis meses, conforme determinado pelo médico assistente do paciente.
- Morando fora da cidade de Faisalabad.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
Os sujeitos do Grupo Controle (GC) receberão os cuidados usuais como nos hospitais do estudo.
Os cuidados usuais nos hospitais do estudo envolvem consulta com o médico, que abrange anamnese, medição de glicemia, prescrição e fornecimento de educação geral sobre modificação do estilo de vida verbalmente ou na forma de panfletos.
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Experimental: Grupo de Intervenção (GI)
Os sujeitos do Grupo de Intervenção (IG) receberão os cuidados habituais, bem como uma Intervenção de Autogerenciamento Integrada do Paciente C (PACE-SMI) liderada por enfermeira.
O PACE-SMI terá duração de oito semanas, incluindo oito sessões de treinamento educacional, de aconselhamento e comportamental (ECB) individuais e em grupo, além de lembretes telefônicos e uma visita domiciliar pelo Investigador Principal (PI) e Assistentes de Pesquisa (RA).
As variáveis de resultado serão medidas em três pontos no tempo (na linha de base, na conclusão da intervenção e, finalmente, após três meses de acompanhamento).
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Semana 1: Conhecimento geral da doença. Semana 2: Papel dos comportamentos de autocuidado para o gerenciamento eficaz do diabetes tipo 2, vídeo motivacional e história real de um paciente diabético para servir de modelo. Por fim, disponibilização de cartilha de autocuidado em diabetes. Semana 3: Visita domiciliar para observar os facilitadores e as barreiras ao iniciar e manter a mudança comportamental com o apoio social como estratégia principal. Semana 4: Sessão ECB sobre Dieta. Semana 5: Sessão ECB sobre Atividade Física. Semana 6: Sessão ECB sobre Cuidados com os Pés. Semana 7: sessão do ECB sobre adesão à medicação. Semana 8: Sessão de reforço compreendendo reflexão, feedback de desempenho e revisão de metas comportamentais, promovendo a realização contínua de desempenho e abordando as dificuldades de manter a mudança de comportamento ao longo do tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: A HbA1c será medida em três pontos no tempo (1) na linha de base, (2) na conclusão da intervenção de 8 semanas e (3) em três meses de acompanhamento
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A HbA1c será medida coletando amostras de plasma venoso e enviando-as para o único laboratório central para garantir consistência e uniformidade na metodologia.
As amostras serão colhidas por Coletores de Dados/Avaliadores de Resultados e as medições laboratoriais serão realizadas por um técnico de laboratório treinado.
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A HbA1c será medida em três pontos no tempo (1) na linha de base, (2) na conclusão da intervenção de 8 semanas e (3) em três meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia
Prazo: A autoeficácia será medida em três pontos no tempo (1) na linha de base, (2) na conclusão de 8 semanas de intervenção e (3) em três meses de acompanhamento
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A autoeficácia será medida na escala de autoeficácia de gerenciamento de diabetes (DMSES).
DMSES é uma escala auto-administrada usada para avaliar a percepção de confiança dos indivíduos em sua capacidade de controlar o açúcar no sangue, dieta, atividade física e cuidados com os pés.
A escala é composta por 20 itens.
A resposta de cada item é avaliada em uma escala de 11 pontos que varia de 'não consigo fazer de jeito nenhum (0)' a 'certamente consigo' (10) com pontuação total de 0 a 200.
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A autoeficácia será medida em três pontos no tempo (1) na linha de base, (2) na conclusão de 8 semanas de intervenção e (3) em três meses de acompanhamento
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Comportamentos de autocuidado
Prazo: Os comportamentos de autocuidado serão medidos em três pontos no tempo (1) na linha de base, (2) na conclusão de 8 semanas de intervenção e (3) em três meses de acompanhamento
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Os comportamentos de autocuidado serão medidos no Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA).
A SDSCA é uma escala autorrelatada para medir as atividades de autocuidado em diversos componentes do autogerenciamento do diabetes.
O SDSCA é composto por 25 itens com cada item medindo a frequência das atividades de autocuidado, perguntando com que frequência várias atividades de autocuidado foram realizadas nos últimos sete dias.
A resposta de cada item é avaliada em uma escala de 7 pontos variando de '0' a '7' com pontuação total variando de 0 a 175.
Uma pontuação mais alta seria a frequência de realização de atividades de autocuidado.
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Os comportamentos de autocuidado serão medidos em três pontos no tempo (1) na linha de base, (2) na conclusão de 8 semanas de intervenção e (3) em três meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
- Diretor de estudo: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
- Diretor de estudo: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 335-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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