Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie sebekontroly zaměřené na pacienta u dospělých s diabetes mellitus 2.

10. dubna 2023 aktualizováno: Kainat Asmat, Shifa Tameer-e-Millat University

Samostatná intervence zaměřená na pacienta ke zlepšení glykemické kontroly, vlastní účinnosti a sebepéče u dospělých s diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetes mellitus 2. typu (DM) je vážným zdravotním problémem pro Pákistán a celý svět kvůli jeho rostoucí prevalenci a riziku nepříznivých zdravotních následků včetně selhání ledvin, srdečního infarktu, mrtvice, amputace nohou a slepoty. Tyto problémy snižují kvalitu života jedinců s DM 2. typu a zvyšují jejich finanční zátěž, a tím ovlivňují národní hospodářství. Prevence progrese DM 2. typu a snížení rizika přidružených komplikací vyžaduje vzhledem k obrovskému zdravotnímu a ekonomickému dopadu okamžitou pozornost. Důkazy naznačují, že self-management může zpomalit progresi DM 2. typu, minimalizovat riziko závažných komplikací, a tím snížit náklady na zdravotní péči. Účelem této studie je otestovat účinnost intervence sebeřízení zaměřené na pacienta ke zlepšení zdravotních výsledků u dospělých s DM 2. typu. Očekává se, že pacienti, kteří by dostávali tuto intervenci, by měli lepší zdravotní výsledky ve srovnání s pacienty, kteří ji neabsolvovali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: V Pákistánu rostoucí zátěž cukrovkou 2. typu (DM) as ním spojenými komplikacemi výrazně ovlivňuje funkční kapacitu jednotlivců, kvalitu jejich života a poptávku po zdravotnických službách s významným ekonomickým dopadem na systém zdravotní péče a národní ekonomika. Prevence progrese DM 2. typu a snížení rizika přidružených komplikací vyžaduje vzhledem k jeho enormnímu zdravotnímu a ekonomickému dopadu okamžitou pozornost. Důkazy naznačují, že self-management může zpomalit progresi DM 2. typu a minimalizovat riziko závažných komplikací, a tím snížit náklady na zdravotní péči. Efektivní sebeřízení na druhé straně vyžaduje důvěru pacientů a jejich plné odhodlání provádět úkoly vlastní péče, což vyžaduje přístup zaměřený na pacienta.

Cíl: Otestovat účinnost intervence sebeřízení zaměřené na pacienta ke zlepšení kontroly glykémie, sebeúčinnosti a sebeobsluhy u dospělých s DM 2. typu.

Prostředí, doba trvání, typ studie: Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ve čtyřech veřejných nemocnicích terciární péče ve Faisalabad, Pákistán.

Metodika: Z ambulantních oddělení (OPD) studovaných nemocnic bude přijato celkem 612 subjektů. Pomocí náhodného rozdělení bude 306 subjektů přiděleno do kontrolní skupiny a 306 do intervenční skupiny. Jak kontrolní skupině, tak intervenční skupině bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná ve studijních nemocnicích. Intervenční skupina navíc obdrží na pacienta zaměřenou samosprávnou intervenci po dobu osmi týdnů.

Očekávaný výsledek: Pokud je studie schopna prokázat, že intervenční skupina měla zlepšenou glykemickou kontrolu, sebeúčinnost a chování k péči o sebe než kontrolní skupina. Pak může být tato péče založená na důkazech poskytována všem pacientům s DM pomocí zásad nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

612

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pákistán, 38000
        • District Head Quarter (DHQ) Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pákistán, 38000
        • Allied Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pákistán, 38000
        • Government General Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pákistán, 38000
        • Punjab Social Security Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (ve věku 18 let nebo starší)
  2. Diabetes mellitus 2. typu byl diagnostikován po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. Ochota zúčastnit se studie podepsáním formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s DM 2. typu s HbA1c < 7
  2. Nekontrolovaná psychologická komorbidita (psychóza, schizofrenie, demence nebo závažné poruchy učení).
  3. Závažná komorbidita, která může omezovat účast (zdravotní stavy, jako je rakovina, mrtvice s postižením nebo potřeba pravidelné dialýzy atd., které znemožňují úplnou účast v této studii).
  4. Očekávaná délka života kratší než šest měsíců stanovená primárním lékařem pacienta.
  5. Bydlení mimo město Faisalabad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Subjektům v kontrolní skupině (CG) bude poskytnuta obvyklá péče jako ve studijních nemocnicích. Obvyklá péče ve studijních nemocnicích zahrnuje konzultaci s lékařem, která zahrnuje odebírání anamnézy, měření glykémie, předepisování a poskytování obecné edukace o úpravě životního stylu verbálně nebo formou letáků.
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
Subjektům v intervenční skupině (IG) bude poskytnuta obvyklá péče a také sestrou řízená pacientská středoškolská samořízení intervence (PACE-SMI). PACE-SMI bude dodáván po dobu osmi týdnů, která bude zahrnovat osm individuálních a skupinových vzdělávacích, poradenských a behaviorálních (ECB) školení, kromě telefonických připomínek a domácí návštěvy hlavního výzkumníka (PI) a výzkumných asistentů (RA). Výstupní proměnné budou měřeny ve třech časových bodech (na začátku, po dokončení intervence a nakonec po tříměsíčním sledování).
Behaviorální: Samoobslužná intervence zaměřená na pacienta (PACE-SMI)

1. týden: Obecná znalost nemoci. 2. týden: Role sebeobslužného chování při efektivním zvládání diabetu 2. typu, motivační video a skutečný příběh diabetika jako vzor. V neposlední řadě poskytování příručky pro péči o diabetiky.

3. týden: Návštěva domova za účelem pozorování facilitátorů a překážek při iniciování a udržování změny chování se sociální podporou jako klíčovou strategií.

4. týden: Zasedání ECB o stravě. 5. týden: Zasedání ECB o fyzické aktivitě. 6. týden: Zasedání ECB o péči o nohy. 7. týden: Zasedání ECB o dodržování léků. Týden 8: Posilovací lekce zahrnující reflexi, zpětnou vazbu k výkonu a přezkoumání cílů v oblasti chování, které podporují trvalé dosahování výkonu a řeší potíže s udržením změny chování v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické kontroly (HbA1c)
Časové okno: HbA1c bude měřen ve třech bodech v čase (1) na začátku, (2) po dokončení 8týdenní intervence a (3) po tříměsíčním sledování
HbA1c bude měřen odběrem vzorků žilní plazmy a jejich odesláním do jediné centrální laboratoře, aby byla zajištěna konzistentnost a jednotnost metodologie. Vzorky odeberou Data Collectors/Outcome Assessors a laboratorní měření bude provádět vyškolený laborant.
HbA1c bude měřen ve třech bodech v čase (1) na začátku, (2) po dokončení 8týdenní intervence a (3) po tříměsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Vlastní účinnost bude měřena ve třech bodech v čase (1) na začátku, (2) po dokončení 8týdenní intervence a (3) po tříměsíčním sledování
Vlastní účinnost bude měřena na stupnici sebeúčinnosti při řízení diabetu (DMSES). DMSES je samostatně spravovaná škála používaná k posouzení vnímané důvěry subjektů ve schopnost zvládat hladinu cukru v krvi, dietu, fyzickou aktivitu a péči o nohy. Stupnice se skládá z 20 položek. Odpověď každé položky je hodnocena na 11 bodové škále od „nezvládnu vůbec (0)“ po „určitě to zvládnu“ (10) s celkovým skóre 0 až 200.
Vlastní účinnost bude měřena ve třech bodech v čase (1) na začátku, (2) po dokončení 8týdenní intervence a (3) po tříměsíčním sledování
Samoobslužné chování
Časové okno: Chování sebeobsluhy bude měřeno ve třech bodech v čase (1) na začátku, (2) po dokončení 8týdenní intervence a (3) po tříměsíčním sledování
Samoobslužné chování bude měřeno na základě souhrnu činností péče o sebe sama při diabetu (SDSCA). SDSCA je self-reported škála pro měření sebepéče v různých složkách self-managementu diabetu. SDSCA se skládá z 25 položek, přičemž každá z nich měří četnost sebeobslužných činností dotazem, jak často bylo několik činností sebeobsluhy prováděno za posledních sedm dní. Odpověď každé položky je hodnocena na 7 bodové škále v rozmezí od „0“ do „7“ s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 175. Vyšší skóre by byla frekvence provádění činností sebeobsluhy.
Chování sebeobsluhy bude měřeno ve třech bodech v čase (1) na začátku, (2) po dokončení 8týdenní intervence a (3) po tříměsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shifa Tameer-e-Millat University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
  • Ředitel studie: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
  • Ředitel studie: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 335-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Samoobslužná intervence zaměřená na pacienta (PACE-SMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit