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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur patientenzentrierten Selbstmanagement-Intervention bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

10. April 2023 aktualisiert von: Kainat Asmat, Shifa Tameer-e-Millat University

Eine patientenzentrierte Selbstmanagement-Intervention zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle, Selbstwirksamkeit und des Selbstversorgungsverhaltens bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus: Randomisierte kontrollierte Studie

Typ-2-Diabetes Mellitus (DM) ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem für Pakistan und die ganze Welt aufgrund seiner zunehmenden Prävalenz und des Risikos nachteiliger gesundheitlicher Folgen wie Nierenversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall, Beinamputation und Erblindung. Diese Probleme reduzieren die Lebensqualität von Menschen mit Typ-2-DM und erhöhen ihre finanzielle Belastung, wodurch die Volkswirtschaft beeinträchtigt wird. Angesichts der enormen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen erfordert die Verhinderung des Fortschreitens von Typ-2-DM und die Verringerung des Risikos damit verbundener Komplikationen sofortige Aufmerksamkeit. Es gibt Hinweise darauf, dass Selbstmanagement das Fortschreiten von Typ-2-DM verlangsamen, das Risiko schwerwiegender Komplikationen minimieren und somit die Gesundheitskosten senken kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer patientenzentrierten Selbstmanagement-Intervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Erwachsenen mit Typ-2-DM zu testen. Es wird erwartet, dass Patienten, die diese Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht getan haben, bessere Gesundheitsergebnisse aufweisen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In Pakistan beeinträchtigt die steigende Belastung durch Typ-2-Diabetes mellitus (DM) und die damit verbundenen Komplikationen erheblich die Funktionsfähigkeit der Menschen, ihre Lebensqualität und die Nachfrage nach Gesundheitsdiensten mit erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf das Gesundheitssystem und den Staat Wirtschaft. Angesichts der enormen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen erfordert die Verhinderung des Fortschreitens von Typ-2-DM und die Verringerung des Risikos damit verbundener Komplikationen sofortige Aufmerksamkeit. Es gibt Hinweise darauf, dass Selbstmanagement das Fortschreiten von Typ-2-DM verlangsamen und das Risiko schwerer Komplikationen minimieren kann, wodurch die Gesundheitskosten gesenkt werden. Ein effektives Selbstmanagement erfordert andererseits das Vertrauen der Patienten und ihre volle Hingabe zur Durchführung von Selbstversorgungsaufgaben, was einen patientenzentrierten Ansatz erfordert.

Ziel: Test der Wirksamkeit einer patientenzentrierten Selbstmanagementintervention zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle, der Selbstwirksamkeit und des Selbstpflegeverhaltens bei Erwachsenen mit Typ-2-DM.

Setting, Dauer, Studientyp: Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in vier öffentlichen Krankenhäusern der Tertiärversorgung in Faisalabad, Pakistan, durchgeführt.

Methoden: Insgesamt 612 Probanden werden aus den Ambulanzen (OPDs) der Studienkliniken rekrutiert. Per Zufallsverteilung werden 306 Probanden der Kontrollgruppe und 306 der Interventionsgruppe zugeordnet. Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe erhalten die übliche Versorgung in den Studienkliniken. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich eine achtwöchige patientenzentrierte Selbstmanagement-Intervention.

Erwartetes Ergebnis: Wenn die Studie zeigen kann, dass die Interventionsgruppe eine verbesserte glykämische Kontrolle, Selbstwirksamkeit und Selbstpflegeverhalten als die Kontrollgruppe hatte. Dann kann diese evidenzbasierte Versorgung unter Anwendung von Krankenhausrichtlinien allen DM-Patienten bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • District Head Quarter (DHQ) Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Allied Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Government General Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Punjab Social Security Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (ab 18 Jahren)
  2. Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 für mindestens 06 Monate Dauer.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-2-DM-Patient mit HbA1c < 7
  2. Unkontrollierte psychische Komorbidität (Psychose, Schizophrenie, Demenz oder schwere Lernschwierigkeiten).
  3. Schwere Komorbidität, die die Teilnahme einschränken kann (Krankheiten wie Krebs, Schlaganfall mit Behinderungen oder Notwendigkeit einer regelmäßigen Dialyse usw., die eine vollständige Teilnahme an dieser Studie ausschließen).
  4. Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten, wie vom Hausarzt des Patienten festgelegt.
  5. Leben außerhalb von Faisalabad City.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Probanden in der Kontrollgruppe (CG) erhalten die übliche Behandlung, wie sie in Studienkrankenhäusern aufgenommen werden. Die übliche Betreuung in den Studienkliniken umfasst die Konsultation des Arztes, die Anamneseerhebung, Blutzuckermessung, Verordnung und allgemeine Aufklärung über Lebensstiländerungen mündlich oder in Form von Broschüren umfasst.
Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Die Probanden in der Interventionsgruppe (IG) erhalten die übliche Pflege sowie eine von Pflegekräften geleitete Patienten-Centered-Self-Management-Intervention (PACE-SMI). PACE-SMI wird für eine Dauer von acht Wochen durchgeführt und umfasst acht persönliche und Gruppenschulungen zu Bildung, Beratung und Verhalten (ECB) sowie telefonische Erinnerungen und einen Hausbesuch durch den Hauptprüfarzt (PI) und die Forschungsassistenten (RA). Die Ergebnisvariablen werden zu drei Zeitpunkten gemessen (zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention und schließlich nach drei Monaten Follow-up).
Verhalten: Patient CEntered Self-Management Intervention (PACE-SMI)

Woche 1: Allgemeines Krankheitswissen. Woche 2: Rolle des Selbstpflegeverhaltens bei der effektiven Behandlung von Typ-2-Diabetes, Motivationsvideo und wahre Geschichte eines Diabetikers als Vorbild. Schließlich Bereitstellung eines Leitfadens zur Selbstversorgung bei Diabetes.

Woche 3: Hausbesuch zur Beobachtung von Förderern und Hindernissen bei der Initiierung und Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen mit sozialer Unterstützung als Schlüsselstrategie.

Woche 4: EZB-Sitzung zum Thema Ernährung. Woche 5: EZB-Sitzung zu körperlicher Aktivität. Woche 6: EZB-Sitzung zur Fußpflege. Woche 7: EZB-Sitzung zur Einhaltung von Medikamenten. Woche 8: Auffrischungssitzung mit Reflexion, Leistungsfeedback und Überprüfung der Verhaltensziele, um die kontinuierliche Leistungserbringung zu fördern und die Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen im Laufe der Zeit anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: HbA1c wird zu drei Zeitpunkten gemessen (1) zu Studienbeginn, (2) nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention und (3) nach drei Monaten Nachsorge
HbA1c wird gemessen, indem venöse Plasmaproben entnommen und an das einzige Zentrallabor gesendet werden, um Konsistenz und Einheitlichkeit in der Methodik zu gewährleisten. Die Proben werden von Datensammlern/Ergebnisbewertern gezogen und Labormessungen werden von einem ausgebildeten Labortechniker durchgeführt.
HbA1c wird zu drei Zeitpunkten gemessen (1) zu Studienbeginn, (2) nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention und (3) nach drei Monaten Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit wird zu drei Zeitpunkten gemessen (1) zu Studienbeginn, (2) nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention und (3) nach drei Monaten Follow-up
Die Selbstwirksamkeit wird auf der Diabetes-Management-Selbstwirksamkeitsskala (DMSES) gemessen. DMSES ist eine selbst verabreichte Skala, die verwendet wird, um das wahrgenommene Vertrauen der Probanden in ihre Fähigkeit zu bewerten, Blutzucker, Ernährung, körperliche Aktivität und Fußpflege zu kontrollieren. Die Skala umfasst 20 Items. Die Antwort jedes Items wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von „ich kann es überhaupt nicht (0)“ bis „ich kann es sicher tun“ (10) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 200 reicht.
Die Selbstwirksamkeit wird zu drei Zeitpunkten gemessen (1) zu Studienbeginn, (2) nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention und (3) nach drei Monaten Follow-up
Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: Das Selbstfürsorgeverhalten wird zu drei Zeitpunkten gemessen (1) zu Beginn, (2) nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention und (3) nach drei Monaten Nachsorge
Das Selbstpflegeverhalten wird anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) gemessen. SDSCA ist eine selbstberichtete Skala zur Messung der Selbstpflegeaktivitäten in verschiedenen Komponenten des Diabetes-Selbstmanagements. SDSCA umfasst 25 Items, wobei jedes Item die Häufigkeit von Self-Care-Aktivitäten misst, indem abgefragt wird, wie oft mehrere Self-Care-Aktivitäten in den letzten sieben Tagen durchgeführt wurden. Die Antwort jedes Items wird auf einer 7-Punkte-Skala von „0“ bis „7“ mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 175 bewertet. Eine höhere Punktzahl wäre die Häufigkeit der Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten.
Das Selbstfürsorgeverhalten wird zu drei Zeitpunkten gemessen (1) zu Beginn, (2) nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention und (3) nach drei Monaten Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shifa Tameer-e-Millat University

Ermittler

  • Studienleiter: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
  • Studienleiter: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
  • Studienleiter: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 335-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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