Randomizowana, kontrolowana próba skoncentrowanej na pacjencie samokontroli u dorosłych z cukrzycą typu 2
Skoncentrowana na pacjencie interwencja samokontroli mająca na celu poprawę kontroli glikemii, poczucia własnej skuteczności i zachowań związanych z samoopieką u dorosłych z cukrzycą typu 2: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: W Pakistanie rosnące obciążenie cukrzycą typu 2 (DM) i związanymi z nią powikłaniami znacząco wpływa na wydolność funkcjonalną jednostek, ich jakość życia i zapotrzebowanie na usługi opieki zdrowotnej, co ma znaczący wpływ ekonomiczny na system opieki zdrowotnej i krajowy gospodarka. Biorąc pod uwagę jej ogromny wpływ na zdrowie i gospodarkę, zapobieganie progresji cukrzycy typu 2 i zmniejszanie ryzyka związanych z nią powikłań wymaga natychmiastowej uwagi. Dowody sugerują, że samoleczenie może spowolnić postęp cukrzycy typu 2 i zminimalizować ryzyko poważnych powikłań, obniżając w ten sposób koszty opieki zdrowotnej. Z drugiej strony skuteczna samokontrola wymaga zaufania pacjentów i ich pełnego zaangażowania w wykonywanie zadań związanych z samoopieką, co wymaga podejścia skoncentrowanego na pacjencie.
Cel: przetestowanie skuteczności interwencji skoncentrowanej na pacjencie w celu poprawy kontroli glikemii, poczucia własnej skuteczności i samoopieki u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Miejsce, czas trwania, rodzaj badania: Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w czterech publicznych szpitalach trzeciego stopnia w Faisalabad w Pakistanie.
Metody: Łącznie 612 pacjentów zostanie zrekrutowanych z oddziałów ambulatoryjnych (OPD) badanych szpitali. Za pomocą losowego przydziału 306 osób zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej, a 306 do grupy interwencyjnej. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymają zwykłą opiekę świadczoną w szpitalach badawczych. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo skoncentrowaną na pacjencie interwencję w zakresie samodzielnego zarządzania przez osiem tygodni.
Oczekiwany wynik: Jeśli badanie jest w stanie wykazać, że grupa interwencyjna poprawiła kontrolę glikemii, poczucie własnej skuteczności i zachowania związane z dbaniem o siebie w porównaniu z grupą kontrolną. Następnie, stosując politykę szpitalną, opieka oparta na dowodach może być zapewniona wszystkim pacjentom z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- District Head Quarter (DHQ) Hospital
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Government General Hospital
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Punjab Social Security Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (w wieku 18 lat lub starszy)
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 06 miesięcy.
- Chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z cukrzycą typu 2 z HbA1c < 7
- Niekontrolowane współwystępowanie chorób psychicznych (psychoza, schizofrenia, demencja lub poważne trudności w nauce).
- Ciężka choroba współistniejąca, która może ograniczyć udział (stany chorobowe, takie jak rak, udar z niepełnosprawnością lub konieczność regularnej dializy itp., które wykluczają pełny udział w tym badaniu).
- Oczekiwana długość życia krótsza niż sześć miesięcy, określona przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta.
- Mieszka poza miastem Faisalabad.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Osoby z grupy kontrolnej (CG) otrzymają zwykłą opiekę, taką jak w szpitalach badawczych.
Zwykła opieka w szpitalach badawczych obejmuje konsultację z lekarzem, która obejmuje zebranie wywiadu, pomiar stężenia glukozy we krwi, wypisanie recepty oraz zapewnienie ogólnej edukacji dotyczącej modyfikacji stylu życia w formie ustnej lub w formie broszur.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (IG)
Pacjenci w grupie interwencyjnej (IG) otrzymają zwykłą opiekę, jak również prowadzony przez pielęgniarkę PACE-SMI (ang. PACE-SMI).
PACE-SMI będzie realizowany przez osiem tygodni, obejmujących osiem indywidualnych i grupowych sesji edukacyjnych, doradczych i behawioralnych (ECB), oprócz przypomnień telefonicznych i wizyty domowej głównego badacza (PI) i asystentów badawczych (RA).
Zmienne wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych (na początku, po zakończeniu interwencji i wreszcie, po trzech miesiącach obserwacji).
|
Tydzień 1: Ogólna wiedza o chorobach. Tydzień 2: Rola samoopieki w skutecznym leczeniu cukrzycy typu 2, film motywacyjny i prawdziwa historia pacjenta z cukrzycą jako wzór do naśladowania. Wreszcie, zapewnienie przewodnika dotyczącego samoopieki w cukrzycy. Tydzień 3: Wizyta domowa w celu zaobserwowania czynników ułatwiających i barier w inicjowaniu i utrzymywaniu zmiany zachowania ze wsparciem społecznym jako kluczową strategią. Tydzień 4: sesja EBC w sprawie diety. Tydzień 5: Sesja EBC dotycząca aktywności fizycznej. Tydzień 6: Sesja EBC dotycząca pielęgnacji stóp. Tydzień 7: Sesja EBC na temat przestrzegania zasad przyjmowania leków. Tydzień 8: Sesja wzmacniająca obejmująca refleksję, informacje zwrotne na temat wyników i przegląd celów behawioralnych, wspierające ciągłe osiąganie wyników i rozwiązujące trudności w utrzymaniu zmiany zachowania w czasie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: HbA1c będzie mierzone w trzech punktach czasowych (1) na początku badania, (2) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji i (3) po trzech miesiącach obserwacji
|
HbA1c będzie mierzone poprzez pobieranie próbek osocza żylnego i wysyłanie ich do jednego centralnego laboratorium w celu zapewnienia spójności i jednolitości metodologii.
Próbki zostaną pobrane przez zbieraczy danych/osoby oceniające wyniki, a pomiary laboratoryjne zostaną przeprowadzone przez przeszkolonego technika laboratoryjnego.
|
HbA1c będzie mierzone w trzech punktach czasowych (1) na początku badania, (2) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji i (3) po trzech miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone w trzech punktach czasowych (1) na początku badania, (2) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji i (3) po trzech miesiącach obserwacji
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone w skali poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu cukrzycą (DMSES).
DMSES to samodzielna skala służąca do oceny postrzeganej pewności badanych co do ich zdolności do kontrolowania poziomu cukru we krwi, diety, aktywności fizycznej i pielęgnacji stóp.
Skala składa się z 20 pozycji.
Każda odpowiedź jest oceniana na 11-punktowej skali, od „całkowicie nie potrafię (0)” do „pewnie mogę” (10), z łącznym wynikiem od 0 do 200.
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone w trzech punktach czasowych (1) na początku badania, (2) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji i (3) po trzech miesiącach obserwacji
|
|
Zachowania dotyczące samoopieki
Ramy czasowe: Zachowania dotyczące samoopieki będą mierzone w trzech punktach czasowych (1) na początku badania, (2) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji i (3) po trzech miesiącach obserwacji
|
Zachowania związane z samoopieką będą mierzone na podstawie Podsumowania działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA).
SDSCA to samoopisowa skala służąca do pomiaru czynności związanych z samoopieką w ramach różnych elementów samodzielnego leczenia cukrzycy.
SDSCA składa się z 25 pozycji, z których każda mierzy częstotliwość czynności samoobsługowych, pytając, jak często wykonywano kilka czynności samoobsługowych w okresie ostatnich siedmiu dni.
Odpowiedź każdej pozycji jest oceniana na 7-punktowej skali od „0” do „7”, z łącznym wynikiem od 0 do 175.
Wyższym wynikiem byłaby częstotliwość wykonywania czynności samoobsługowych.
|
Zachowania dotyczące samoopieki będą mierzone w trzech punktach czasowych (1) na początku badania, (2) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji i (3) po trzech miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
- Dyrektor Studium: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
- Dyrektor Studium: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 335-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .