Satunnaistettu kontrolloitu koe potilaskeskeisestä itsehoidon interventiosta aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Potilaskeskeinen itsehoidon interventio verensokerin hallinnan, itsetehokkuuden ja itsehoitokäyttäytymisen parantamiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Pakistanissa tyypin 2 diabeteksen (DM) ja siihen liittyvien komplikaatioiden kasvava taakka vaikuttaa merkittävästi yksilöiden toimintakykyyn, heidän elämänlaatuunsa ja terveydenhuoltopalvelujen kysyntään, millä on merkittäviä taloudellisia vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmään ja kansalliseen taloutta. Kun otetaan huomioon tyypin 2 DM:n etenemisen estäminen ja siihen liittyvien komplikaatioiden riskin vähentäminen, sen valtavat terveydelliset ja taloudelliset vaikutukset edellyttävät välitöntä huomiota. Todisteet viittaavat siihen, että itsehoito voi hidastaa tyypin 2 DM:n etenemistä ja minimoida vakavien komplikaatioiden riskiä, mikä alentaa terveydenhuollon kustannuksia. Tehokas itsehoito sitä vastoin vaatii potilailta luottamusta ja täyttä sitoutumista itsehoitotehtäviin, mikä edellyttää potilaskeskeistä lähestymistapaa.
Tavoite: Testaa potilaskeskeisen itsehallinnan tehokkuutta verensokerin hallinnan, itsetehokkuuden ja itsehoitokäyttäytymisen parantamiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 DM.
Asetus, kesto, tutkimuksen tyyppi: Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (RCT) neljässä julkisessa korkea-asteen hoidon sairaalassa Faisalabadissa Pakistanissa.
Menetelmät: Tutkimussairaaloiden avohoitoosastoilta (OPD) rekrytoidaan yhteensä 612 tutkittavaa. Satunnaisallokaatiolla 306 koehenkilöä jaetaan kontrolliryhmään ja 306 interventioryhmään. Sekä kontrolliryhmä että interventioryhmä saavat tavanomaista hoitoa tutkimussairaaloissa. Interventioryhmä saa lisäksi potilaskeskeisen itsehallinnollisen intervention kahdeksan viikon ajan.
Odotettu tulos: Jos tutkimus pystyy osoittamaan, että interventioryhmällä oli parantunut verensokerin hallinta, itsetehokkuus ja itsehoitokäyttäytyminen kuin kontrolliryhmällä. Sitten sairaalapolitiikkaa noudattaen tämä näyttöön perustuva hoito voidaan tarjota kaikille DM-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- District Head Quarter (DHQ) Hospital
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Government General Hospital
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Punjab Social Security Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
- Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 06 kuukauden ajan.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 DM-potilas, jonka HbA1c < 7
- Hallitsematon psykologinen komorbiditeetti (psykoosi, skitsofrenia, dementia tai vakavat oppimisvaikeudet).
- Vaikea rinnakkaissairaus, joka voi rajoittaa osallistumista (sairaudet, kuten syöpä, vammainen aivohalvaus tai säännöllisen dialyysin tarve jne., jotka estävät täydellisen osallistumisen tähän tutkimukseen).
- Potilaan ensisijaisen lääkärin määräämä elinajanodote alle kuusi kuukautta.
- Asuu Faisalabadin kaupungin ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmän (CG) koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa kuten tutkimussairaaloissa.
Tutkimussairaaloiden tavanomaiseen hoitoon kuuluu lääkärin kuuleminen, joka sisältää anamneesin keräämisen, verensokerin mittauksen, lääkemääräyksen ja yleissivistävän koulutuksen elämäntapojen muuttamisesta suullisesti tai lehtisten muodossa.
|
|
|
Kokeellinen: Intervention Group (IG)
Intervention Groupin (IG) koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa sekä sairaanhoitajan johtamaa potilasta CEntered Self-Management Intervention (PACE-SMI).
PACE-SMI toimitetaan kahdeksan viikon ajan, ja se sisältää kahdeksan henkilökohtaisen ja ryhmän koulutusta, neuvontaa ja käyttäytymiskoulutusta (ECB) puhelinmuistutusten ja päätutkijan (PI) ja tutkimusavustajien (RA) kotikäynnin lisäksi.
Tulosmuuttujat mitataan kolmessa ajankohtana (perustilanteessa, toimenpiteen päätyttyä ja lopuksi kolmen kuukauden seurannan jälkeen).
|
Viikko 1: Yleistä sairaustietoa. Viikko 2: Itsehoitokäyttäytymisten rooli tyypin 2 diabeteksen tehokkaassa hoidossa, motivoiva video ja tositarina diabeetikosta roolimalliksi. Lopuksi diabeteksen itsehoidon opas. Viikko 3: Kotikäynti, jossa havainnoidaan fasilitaattoreita ja esteitä käyttäytymisen muutoksen käynnistämisessä ja ylläpitämisessä sosiaalisen tuen avainstrategiana. Viikko 4: EKP:n istunto ruokavaliosta. Viikko 5: EKP:n istunto liikunnasta. Viikko 6: EKP:n Foot Care -istunto. Viikko 7: EKP:n istunto lääkityksen noudattamisesta. Viikko 8: Booster-istunto, joka sisältää pohdiskelun, suorituspalautteen ja käyttäytymistavoitteiden tarkastelun, mikä edistää jatkuvaa suorituskyvyn saavuttamista ja käsittelee vaikeuksia ylläpitää käyttäytymismuutoksia ajan myötä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sokeritasapainossa (HbA1c)
Aikaikkuna: HbA1c mitataan kolmessa ajankohtana (1) lähtötilanteessa, (2) 8 viikon hoidon päätyttyä ja (3) kolmen kuukauden seurannassa.
|
HbA1c mitataan keräämällä laskimoplasmanäytteitä ja lähettämällä ne yhteen keskuslaboratorioon menetelmän johdonmukaisuuden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi.
Näytteet ottavat tiedonkerääjät/tulosten arvioijat ja laboratoriomittaukset suorittaa koulutettu laboratorioteknikko.
|
HbA1c mitataan kolmessa ajankohtana (1) lähtötilanteessa, (2) 8 viikon hoidon päätyttyä ja (3) kolmen kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Itsetehokkuus mitataan kolmessa vaiheessa (1) lähtötilanteessa, (2) 8 viikon hoidon päätyttyä ja (3) kolmen kuukauden seurannassa.
|
Itsetehokkuutta mitataan diabeteksen hallinnan itsetehokkuusasteikolla (DMSES).
DMSES on itsehoidettava asteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilöiden luottamusta kykyynsä hallita verensokeria, ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja jalkojen hoitoa.
Asteikko koostuu 20 kappaleesta.
Jokaisen kohteen vastaus on arvioitu 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei osaa ollenkaan (0)" - "tietyt pystyvät siihen" (10) kokonaispistemäärällä 0 - 200.
|
Itsetehokkuus mitataan kolmessa vaiheessa (1) lähtötilanteessa, (2) 8 viikon hoidon päätyttyä ja (3) kolmen kuukauden seurannassa.
|
|
Itsehoitokäyttäytymiset
Aikaikkuna: Itsehoitokäyttäytymistä mitataan kolmessa vaiheessa (1) lähtötilanteessa, (2) 8 viikon hoidon päätyttyä ja (3) kolmen kuukauden seurannassa.
|
Self Care Behaviors mitataan Summary of diabetes self-care activity (SDSCA) -sovelluksella.
SDSCA on itseraportoitu asteikko, jolla mitataan itsehoitotoimia diabeteksen itsehoidon eri osa-alueilla.
SDSCA koostuu 25 kohdasta, joista jokainen mittaa itsehoitotoimintojen tiheyttä kysymällä, kuinka usein useita itsehoitotoimintoja on suoritettu viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kunkin kohteen vastaus on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0-7 ja kokonaispistemäärä 0-175.
Korkeampi pistemäärä olisi itsehoitotoimintojen suorittamisen tiheys.
|
Itsehoitokäyttäytymistä mitataan kolmessa vaiheessa (1) lähtötilanteessa, (2) 8 viikon hoidon päätyttyä ja (3) kolmen kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
- Opintojohtaja: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
- Opintojohtaja: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 335-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .