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Un ensayo controlado aleatorizado de intervención de autocuidado centrada en el paciente en adultos con diabetes mellitus tipo 2

10 de abril de 2023 actualizado por: Kainat Asmat, Shifa Tameer-e-Millat University

Una intervención de autocuidado centrada en el paciente para mejorar el control glucémico, la autoeficacia y las conductas de autocuidado en adultos con diabetes mellitus tipo 2: ensayo controlado aleatorizado

La diabetes mellitus tipo 2 (DM) es un problema de salud grave para Pakistán y en todo el mundo debido a su creciente prevalencia y al riesgo de resultados adversos para la salud, como insuficiencia renal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, amputación de piernas y ceguera. Estos problemas reducen la calidad de vida de las personas con DM tipo 2 y aumentan su carga financiera, afectando así la economía nacional. Dado su enorme impacto sanitario y económico, prevenir la progresión de la DM tipo 2 y reducir el riesgo de complicaciones asociadas requiere una atención inmediata. La evidencia sugiere que el autocuidado puede retrasar la progresión de la DM tipo 2, minimiza el riesgo de complicaciones mayores y, por lo tanto, reduce los costos de atención médica. El propósito de este estudio es probar la efectividad de una intervención de autocuidado centrada en el paciente para mejorar los resultados de salud en adultos con DM tipo 2. Se espera que los pacientes que reciben esta intervención tengan mejores resultados de salud en comparación con los pacientes que no la recibieron.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: En Pakistán, la creciente carga de Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 y sus complicaciones asociadas está afectando considerablemente la capacidad funcional de las personas, su calidad de vida y la demanda de servicios de atención médica con un impacto económico significativo en el sistema de atención médica y el país. economía. Dado su enorme impacto sanitario y económico, prevenir la progresión de la DM tipo 2 y reducir el riesgo de complicaciones asociadas requiere una atención inmediata. La evidencia sugiere que el autocuidado puede retrasar la progresión de la DM tipo 2 y minimizar el riesgo de complicaciones mayores, lo que reduce los costos de atención médica. La autogestión efectiva, por otro lado, exige la confianza de los pacientes y su total compromiso para realizar tareas de autocuidado que requieren un enfoque centrado en el paciente.

Objetivo: Probar la eficacia de una intervención de autocuidado centrada en el paciente para mejorar el control glucémico, la autoeficacia y las conductas de autocuidado en adultos con DM tipo 2.

Ámbito, duración, tipo de estudio: el estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio (ECA) en cuatro hospitales públicos de atención terciaria en Faisalabad, Pakistán.

Métodos: Se reclutarán un total de 612 sujetos de los departamentos ambulatorios (OPD) de los hospitales del estudio. Utilizando la asignación aleatoria, 306 sujetos serán asignados al grupo de control y 306 al grupo de intervención. Tanto el grupo de control como el grupo de intervención recibirán la atención habitual en los hospitales del estudio. El grupo de intervención recibirá además una intervención de autogestión centrada en el paciente durante ocho semanas.

Resultado esperado: si el estudio puede mostrar que el grupo de intervención mejoró el control glucémico, la autoeficacia y las conductas de autocuidado que el grupo de control. Luego, empleando las políticas del hospital, esta atención basada en la evidencia puede brindarse a todos los pacientes con DM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

612

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistán, 38000
        • District Head Quarter (DHQ) Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistán, 38000
        • Allied Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistán, 38000
        • Government General Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistán, 38000
        • Punjab Social Security Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (mayor de 18 años)
  2. Diagnosticado con Diabetes Mellitus tipo 2 durante al menos 06 meses de duración.
  3. Dispuesto a participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con DM tipo 2 con HbA1c < 7
  2. Comorbilidad psicológica no controlada (psicosis, esquizofrenia, demencia o graves dificultades de aprendizaje).
  3. Comorbilidad grave que puede limitar la participación (condiciones médicas como cáncer, accidente cerebrovascular con discapacidades o necesidad de diálisis regular, etc. que impiden la participación completa en este estudio).
  4. Esperanza de vida de menos de seis meses según lo determine el médico de atención primaria del paciente.
  5. Vivir fuera de la ciudad de Faisalabad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo Control (GC)
Los sujetos del Grupo de Control (GC) recibirán la atención habitual tal como la reciben en los hospitales del estudio. La atención habitual en los hospitales del estudio implica la consulta con el médico, que abarca la toma de antecedentes, la medición de la glucosa en sangre, la prescripción y la provisión de educación general sobre la modificación del estilo de vida verbalmente o en forma de folletos.
Experimental: Grupo de Intervención (GI)
Los sujetos en el Grupo de Intervención (IG) recibirán la atención habitual, así como una Intervención de Automanejo Centrada en el Paciente dirigida por enfermeras (PACE-SMI). PACE-SMI tendrá una duración de ocho semanas y constará de ocho sesiones de capacitación educativas, de asesoramiento y conductuales (ECB) individuales y grupales, además de recordatorios telefónicos y una visita domiciliaria del investigador principal (PI) y los asistentes de investigación (RA). Las variables de resultado se medirán en tres puntos en el tiempo (al inicio, al finalizar la intervención y, por último, después de tres meses de seguimiento).
Conductual: Intervención de autogestión centrada en el paciente (PACE-SMI)

Semana 1: Conocimiento general de la enfermedad. Semana 2: Rol de las conductas de autocuidado hacia el manejo efectivo de la diabetes tipo 2, video motivacional e historia real de un paciente diabético para servir como modelo a seguir. Por último, la provisión de una guía de autocuidado de la diabetes.

Semana 3: Visita domiciliaria para observar facilitadores y barreras para iniciar y mantener el cambio de comportamiento con apoyo social como estrategia clave.

Semana 4: Sesión del BCE sobre Dieta. Semana 5: Sesión del BCE sobre Actividad Física. Semana 6: sesión del ECB sobre cuidado de los pies. Semana 7: Sesión del ECB sobre Adherencia a la medicación. Semana 8: sesión de refuerzo que comprende reflexión, retroalimentación del desempeño y revisión de los objetivos de comportamiento que fomentan el logro continuo del desempeño y abordan las dificultades para mantener el cambio de comportamiento a lo largo del tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: La HbA1c se medirá en tres puntos en el tiempo (1) al inicio, (2) al finalizar la intervención de 8 semanas y (3) a los tres meses de seguimiento
La HbA1c se medirá recolectando muestras de plasma venoso y enviándolas al laboratorio central único para asegurar la consistencia y uniformidad en la metodología. Las muestras serán extraídas por recolectores de datos/evaluadores de resultados y las mediciones de laboratorio serán realizadas por un técnico de laboratorio capacitado.
La HbA1c se medirá en tres puntos en el tiempo (1) al inicio, (2) al finalizar la intervención de 8 semanas y (3) a los tres meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: La autoeficacia se medirá en tres puntos en el tiempo (1) al inicio, (2) al completar la intervención de 8 semanas y (3) a los tres meses de seguimiento
La autoeficacia se medirá en la escala de autoeficacia para el control de la diabetes (DMSES). DMSES es una escala autoadministrada utilizada para evaluar la confianza percibida de los sujetos en su capacidad para controlar el azúcar en la sangre, la dieta, la actividad física y el cuidado de los pies. La escala consta de 20 ítems. La respuesta de cada elemento se califica en una escala de 11 puntos que van desde 'no puedo hacerlo en absoluto (0)' hasta 'seguro que puedo hacerlo' (10) con una puntuación total de 0 a 200.
La autoeficacia se medirá en tres puntos en el tiempo (1) al inicio, (2) al completar la intervención de 8 semanas y (3) a los tres meses de seguimiento
Comportamientos de autocuidado
Periodo de tiempo: Los comportamientos de autocuidado se medirán en tres puntos en el tiempo (1) al inicio, (2) al finalizar la intervención de 8 semanas y (3) a los tres meses de seguimiento
Los comportamientos de autocuidado se medirán en el Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA). SDSCA es una escala autoinformada para medir las actividades de autocuidado en diversos componentes del autocontrol de la diabetes. SDSCA se compone de 25 ítems y cada ítem mide la frecuencia de las actividades de autocuidado preguntando con qué frecuencia se llevaron a cabo varias actividades de autocuidado durante el período de los últimos siete días. La respuesta de cada elemento se califica en una escala de 7 puntos que va de '0' a '7' con una puntuación total que va de 0 a 175. Una puntuación más alta sería la frecuencia de realización de actividades de autocuidado.
Los comportamientos de autocuidado se medirán en tres puntos en el tiempo (1) al inicio, (2) al finalizar la intervención de 8 semanas y (3) a los tres meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shifa Tameer-e-Millat University

Investigadores

  • Director de estudio: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
  • Director de estudio: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
  • Director de estudio: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 335-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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