Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med patientcentreret selvstyringsintervention hos voksne med type 2-diabetes mellitus

10. april 2023 opdateret af: Kainat Asmat, Shifa Tameer-e-Millat University

En patientcentreret selvstyringsintervention for at forbedre glykæmisk kontrol, selveffektivitet og egenomsorgsadfærd hos voksne med type 2-diabetes mellitus: randomiseret kontrolleret forsøg

Type 2-diabetes mellitus (DM) er et alvorligt sundhedsproblem for Pakistan og rundt om i verden på grund af dets stigende udbredelse og risikoen for uønskede helbredsudfald, herunder nyresvigt, hjerteanfald, slagtilfælde, benamputation og blindhed. Disse problemer reducerer livskvaliteten for personer med type 2 DM og øger deres økonomiske byrde, hvilket påvirker samfundsøkonomien. På grund af dens enorme sundhedsmæssige og økonomiske indvirkning kræver forebyggelse af type 2 DM-progression og reduktion af risikoen for tilknyttede komplikationer øjeblikkelig opmærksomhed. Beviser tyder på, at selvledelse kan bremse udviklingen af ​​type 2 DM, minimere risikoen for større komplikationer og dermed sænke sundhedsomkostningerne. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en patientcentreret selvledelsesintervention for at forbedre sundhedsresultater hos voksne med type 2 DM. Det forventes, at patienter, der modtager denne intervention, ville have forbedrede helbredsresultater sammenlignet med patienter, der ikke gjorde det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I Pakistan påvirker den stigende byrde af type 2-diabetes mellitus (DM) og dens tilknyttede komplikationer betydeligt individernes funktionelle kapacitet, deres livskvalitet og efterspørgsel efter sundhedsydelser med betydelig økonomisk indvirkning på sundhedssystemet og det nationale økonomi. På grund af dens enorme sundhedsmæssige og økonomiske indvirkning kræver forebyggelse af type 2 DM-progression og reduktion af risikoen for associerede komplikationer øjeblikkelig opmærksomhed. Beviser tyder på, at selvledelse kan bremse udviklingen af ​​type 2 DM og minimere risikoen for større komplikationer og derved sænke sundhedsomkostningerne. Effektiv selvledelse på den anden side kræver patienternes selvtillid og deres fulde engagement i at udføre egenomsorgsopgaver, hvilket kræver en patientcentreret tilgang.

Formål: At teste effektiviteten af ​​en patientcentreret selvstyringsintervention for at forbedre glykæmisk kontrol, selveffektivitet og egenomsorgsadfærd hos voksne med type 2 DM.

Indstilling, varighed, undersøgelsestype: Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på fire offentlige tertiære hospitaler i Faisalabad, Pakistan.

Metoder: I alt 612 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ambulatorier (OPD'er) på undersøgelseshospitalerne. Ved hjælp af tilfældig tildeling vil 306 forsøgspersoner blive tildelt kontrolgruppen og 306 til interventionsgruppen. Både kontrolgruppen og interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje leveret på undersøgelseshospitaler. Interventionsgruppen vil desuden modtage en patientcentreret selvledelsesintervention i otte ugers varighed.

Forventet resultat: Hvis undersøgelsen er i stand til at vise, at interventionsgruppen havde forbedret glykæmisk kontrol, self-efficacy og egenomsorgsadfærd end kontrolgruppen. Derefter kan denne evidensbaserede pleje ydes til alle DM-patienter ved at anvende hospitalspolitikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • District Head Quarter (DHQ) Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Allied Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Government General Hospital
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Punjab Social Security Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (i alderen 18 år eller derover)
  2. Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i mindst 06 måneders varighed.
  3. Villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 DM-patient med HbA1c < 7
  2. Ukontrolleret psykologisk komorbiditet (psykose, skizofreni, demens eller svære indlæringsvanskeligheder).
  3. Alvorlig komorbiditet, der kan begrænse deltagelse (medicinske tilstande som kræft, slagtilfælde med handicap, eller behov for regelmæssig dialyse osv., der udelukker fuldstændig deltagelse i denne undersøgelse).
  4. Forventet levetid på mindre end seks måneder som bestemt af patientens primære læge.
  5. Bor uden for Faisalabad City.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen (CG) vil modtage sædvanlig pleje, som de modtages på studiehospitaler. Sædvanlig pleje på studiehospitaler involverer konsultation med lægen, som omfatter historieoptagelse, blodsukkermåling, ordination og generel undervisning om livsstilsændringer verbalt eller i form af pjecer.
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
Forsøgspersonerne i Intervention Group (IG) vil modtage sædvanlig pleje samt en sygeplejerske-ledet Patient CEntered Self-Management Intervention (PACE-SMI). PACE-SMI vil blive leveret i otte ugers varighed omfattende otte ansigt til ansigt individuelle og gruppeuddannelses-, rådgivnings- og adfærdstræningssessioner (ECB) foruden telefoniske påmindelser og et hjemmebesøg af Principal Investigator (PI) og forskningsassistenter (RA). Resultatvariabler vil blive målt på tre tidspunkter (ved baseline, ved afslutning af intervention og til sidst efter tre måneders opfølgning).
Adfærdsmæssigt: Patient CEntered Self-Management Intervention (PACE-SMI)

Uge 1: Generel sygdomsviden. Uge 2: Egenomsorgsadfærds rolle i retning af effektiv behandling af type 2-diabetes, motivationsvideo og ægte historie om en diabetespatient, der skal tjene som rollemodel. Til sidst, levering af diabetes-selvplejevejledning.

Uge 3: Hjemmebesøg for at observere facilitatorer og barrierer for at igangsætte og vedligeholde adfærdsændringer med social støtte som en nøglestrategi.

Uge 4: ECB-session om kost. Uge 5: ECB-session om fysisk aktivitet. Uge 6: ECB-session om fodpleje. Uge 7: ECB-session om overholdelse af medicin. Uge 8: Booster-session, der omfatter refleksion, præstationsfeedback og gennemgang af adfærdsmål, der fremmer fortsat præstationsopnåelse og adresserer vanskeligheder med at opretholde adfærdsændringer over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: HbA1c vil blive målt på tre tidspunkter (1) ved baseline, (2) ved afslutning af 8 ugers intervention og (3) ved tre måneders opfølgning
HbA1c vil blive målt ved at indsamle venøse plasmaprøver og sende dem til det enkelte centrale laboratorium for at sikre ensartethed og ensartethed i metodikken. Prøverne vil blive udtaget af dataindsamlere/resultatbedømmere, og laboratoriemålinger vil blive udført af en uddannet laboratorietekniker.
HbA1c vil blive målt på tre tidspunkter (1) ved baseline, (2) ved afslutning af 8 ugers intervention og (3) ved tre måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: Selveffektivitet vil blive målt på tre tidspunkter (1) ved baseline, (2) ved afslutning af 8 ugers intervention og (3) ved tre måneders opfølgning
Self Efficacy vil blive målt på Diabetes management self-efficacy scale (DMSES). DMSES er en selvadministreret skala, der bruges til at vurdere forsøgspersoners opfattede tillid til deres evne til at styre blodsukker, kost, fysisk aktivitet og fodpleje. Skalaen består af 20 genstande. Hvert emnes svar er vurderet på en 11-punkts skala, der spænder fra 'kan overhovedet ikke (0)' til 'visse kan gøre det' (10) med en samlet score fra 0 til 200.
Selveffektivitet vil blive målt på tre tidspunkter (1) ved baseline, (2) ved afslutning af 8 ugers intervention og (3) ved tre måneders opfølgning
Selvplejeadfærd
Tidsramme: Egenomsorgsadfærd vil blive målt på tre tidspunkter (1) ved baseline, (2) ved afslutning af 8 ugers intervention og (3) ved tre måneders opfølgning
Egenomsorgsadfærd vil blive målt på Summary of diabetes self-care-aktiviteter (SDSCA). SDSCA er en selvrapporteret skala til måling af egenomsorgsaktiviteter på tværs af forskellige komponenter af diabetes selvledelse. SDSCA består af 25 elementer, hvor hvert punkt måler hyppigheden af ​​egenomsorgsaktiviteter ved at spørge, hvor ofte flere egenomsorgsaktiviteter blev udført i løbet af de sidste syv dage. Hvert emnes svar er vurderet på en 7-punkts skala fra '0' til '7' med en samlet score på 0 til 175. En højere score ville være hyppigheden af ​​at udføre egenomsorgsaktiviteter.
Egenomsorgsadfærd vil blive målt på tre tidspunkter (1) ved baseline, (2) ved afslutning af 8 ugers intervention og (3) ved tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shifa Tameer-e-Millat University

Efterforskere

  • Studieleder: Khairunnisa Dhamani, PhD, Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
  • Studieleder: Erika Froelicher, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University
  • Studieleder: Raisa Gul, PhD, Shifa Tameer-e-Millat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 335-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Patient CEntered Self-Management Intervention (PACE-SMI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner