2型糖尿病の成人における患者中心の自己管理介入のランダム化比較試験
2型糖尿病の成人における血糖コントロール、自己効力感、およびセルフケア行動を改善するための患者中心の自己管理介入:無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: パキスタンでは、2 型糖尿病 (DM) とそれに関連する合併症の負担の増加が、個人の機能的能力、生活の質、医療サービスの需要に大きな影響を与えており、医療制度と国民生活に大きな経済的影響を与えています。経済。 その多大な健康と経済への影響を考えると、2 型糖尿病の進行を防ぎ、関連する合併症のリスクを軽減するには、直ちに注意を払う必要があります。 証拠は、自己管理が 2 型糖尿病の進行を遅らせ、主要な合併症のリスクを最小限に抑え、それによって医療費を削減できることを示唆しています。 一方、効果的な自己管理には、患者の自信と、患者中心のアプローチを必要とするセルフケアタスクを実行するための完全なコミットメントが必要です。
目的: 成人 2 型糖尿病患者の血糖コントロール、自己効力感、およびセルフケア行動を改善するための、患者中心の自己管理介入の有効性をテストすること。
設定、期間、研究の種類: この研究は、パキスタンのファイサラバードにある 4 つの公立三次医療病院でランダム化比較試験 (RCT) として実施されます。
方法: 研究対象病院の外来部門 (OPD) から合計 612 人の被験者が募集されます。 ランダム割り付けを使用して、306 人の被験者が対照群に割り当てられ、306 人が介入群に割り当てられます。 対照群と介入群の両方が、研究病院で提供される通常のケアを受けます。 介入グループはさらに、患者中心の自己管理介入を8週間受けます。
期待される結果:介入群が対照群よりも血糖コントロール、自己効力感、およびセルフケア行動を改善したことを研究が示すことができる場合。 次に、病院のポリシーを採用して、このエビデンスに基づくケアをすべての DM 患者に提供することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Faisalabad、Punjab、パキスタン、38000
- District Head Quarter (DHQ) Hospital
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Faisalābad、Punjab、パキスタン、38000
- Allied Hospital
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Faisalābad、Punjab、パキスタン、38000
- Government General Hospital
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Faisalābad、Punjab、パキスタン、38000
- Punjab Social Security Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- -少なくとも6か月間、2型糖尿病と診断されています。
- -同意書に署名することにより、研究に参加する意思があります。
除外基準:
- HbA1c < 7の2型DM患者
- 制御されていない心理的併存疾患(精神病、統合失調症、認知症または重度の学習障害)。
- -参加を制限する可能性のある重度の併存疾患(この研究への完全な参加を妨げる癌、脳卒中、または定期的な透析の必要性などの病状)。
- -患者の主治医によって決定された6か月未満の平均余命。
- ファイサラバード市外に住んでいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールグループ(CG)
対照群(CG)の被験者は、研究病院で受けている通常のケアを受けます。
研究病院での通常のケアには、病歴聴取、血糖測定、処方箋、口頭またはパンフレットの形でのライフスタイルの変更に関する一般教育の提供を含む医師との相談が含まれます。
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実験的:介入グループ (IG)
介入グループ(IG)の被験者は、通常のケアと、看護師主導の患者中心の自己管理介入(PACE-SMI)を受けます。
PACE-SMI は 8 週間にわたって実施され、電話によるリマインダー、主任研究員 (PI) および研究助手 (RA) による家庭訪問に加えて、8 回の対面式の個別およびグループの教育、カウンセリング、および行動 (ECB) トレーニング セッションが含まれます。
結果変数は、3 つの時点で測定されます (ベースライン時、介入の完了時、最後に 3 か月のフォローアップ後)。
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第 1 週: 一般的な病気の知識。 第 2 週: 2 型糖尿病の効果的な管理に向けたセルフケア行動の役割、やる気を起こさせるビデオ、ロールモデルとして役立つ糖尿病患者の実話。 最後に、糖尿病セルフケアガイドブックの提供。 第 3 週: 社会的支援を主要な戦略として、行動の変化を開始および維持する際のファシリテーターと障壁を観察するための家庭訪問。 第 4 週: ダイエットに関する ECB セッション。 第 5 週: 身体活動に関する ECB セッション。 第 6 週: フットケアに関する ECB セッション。 第 7 週: 服薬アドヒアランスに関する ECB セッション。 第 8 週: リフレクション、パフォーマンス フィードバック、行動目標の見直しを含むブースター セッション。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化 (HbA1c)
時間枠:HbA1cは、(1)ベースライン時、(2)8週間の介入の完了時、および(3)3か月のフォローアップ時の3つの時点で測定されます
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HbA1c は、方法論の一貫性と均一性を保証するために、静脈血漿サンプルを収集し、それらを単一の中央検査室に送ることによって測定されます。
サンプルはデータコレクター/結果評価者によって採取され、検査室での測定は訓練を受けた検査技師によって行われます。
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HbA1cは、(1)ベースライン時、(2)8週間の介入の完了時、および(3)3か月のフォローアップ時の3つの時点で測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠:自己効力感は、(1) ベースライン時、(2) 8 週間の介入の完了時、および (3) 3 か月のフォローアップ時の 3 つの時点で測定されます。
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自己効力感は、糖尿病管理自己効力感尺度 (DMSES) で測定されます。
DMSES は、血糖値、食事、身体活動、およびフットケアを管理する能力に対する被験者の認識された自信を評価するために使用される自己管理尺度です。
スケールは 20 項目で構成されます。
各項目の回答は、「まったくできない (0)」から「ある程度できる」(10) までの 11 点満点で評価され、合計点は 0 から 200 点です。
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自己効力感は、(1) ベースライン時、(2) 8 週間の介入の完了時、および (3) 3 か月のフォローアップ時の 3 つの時点で測定されます。
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セルフケア行動
時間枠:セルフケア行動は、(1)ベースライン時、(2)8週間の介入の完了時、および(3)3か月のフォローアップ時の3つの時点で測定されます
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セルフケア行動は、糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) で測定されます。
SDSCA は、糖尿病の自己管理のさまざまな要素にわたるセルフケア活動を測定するための自己報告尺度です。
SDSCA は 25 項目で構成され、各項目は過去 7 日間にセルフケア活動を何回行ったかを尋ねることで、セルフケア活動の頻度を測定します。
各項目の回答は、「0」から「7」までの 7 段階で評価され、合計スコアは 0 から 175 までの範囲です。
スコアが高いほど、セルフケア活動を実行する頻度になります。
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セルフケア行動は、(1)ベースライン時、(2)8週間の介入の完了時、および(3)3か月のフォローアップ時の3つの時点で測定されます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Khairunnisa Dhamani, PhD、Shifa Tameer e Millat University, Islamabad, Pakistan
- スタディディレクター:Erika Froelicher, PhD、Shifa Tameer-e-Millat University
- スタディディレクター:Raisa Gul, PhD、Shifa Tameer-e-Millat University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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