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패혈증의 실행 방법에 대한 평가 (AIMS)

2022년 8월 4일 업데이트: Mitchell Levy, Rhode Island Hospital
패혈증 묶음 도입 이후, 패혈증 "묶음"(3시간 묶음)의 구현과 향상된 생존 사이의 일관되고 강력한 연관성을 입증한 여러 공개된 시험이 있었습니다. 현재 제안은 패혈증으로 응급실에 입원한 환자의 사망 및 호흡 부전 기반 결과를 평가하는 하이브리드 2, 실용, 군집 무작위 임상 유효성/실행 시험으로, 1시간 묶음 실행의 효과를 3-3- 시간 번들, 두 번들에 대한 준수를 촉진합니다. 또한, 향후 연구에서 패혈증 번들의 보다 정밀한 적용을 허용하는 특정 환자 표현형을 식별하기 위해 일상적인 임상 데이터에서 4개의 뚜렷한 패혈증 표현형이 파생될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

패혈증은 미국에서 중환자실(ICU)에 입원하는 주요 원인이며 ICU에서 호흡 부전 및 사망의 주요 원인입니다. 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 ICU 환자의 대다수는 패혈증의 원인으로 호흡기 감염이 있거나 기계적 환기가 필요한 호흡 부전이 있습니다. 미국에서 패혈증의 부담을 인식하여 패혈증 "번들"이 임상 실습에서 지침 구현을 용이하게 하기 위해 도입되었습니다(3시간 번들로 알려짐). 패혈증 묶음 도입 이후 여러 관찰 연구에서 패혈증 묶음 실행과 향상된 생존 사이의 일관되고 강력한 연관성이 입증되었습니다. 이러한 데이터는 뉴욕주(NYS) 패혈증 이니셔티브로 이어져 패혈증 묶음 준수와 생존 개선 사이의 중요한 연관성을 입증했으며, CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)는 패혈증 측정(SEP-1)의 공개 보고를 의무화했습니다. . NYS 데이터베이스 분석에 따르면 호흡 부전 환자의 3시간 번들 완료는 사망률의 8.6% 절대 감소(18.5 RRR)와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 1시간 이내에 3시간 번들을 완료한 환자의 경우 사망률 감소는 9.8%(RRR 21.7%)로 훨씬 더 높았습니다. 2018년에는 패혈증 환자 치료의 시급성을 강조하기 위해 Hour-1 번들이 출판되었습니다. 우리는 Hour-1 및 3-Hour 번들의 주요 유익한 효과가 호흡 부전 환자에게 있다고 믿습니다. Hour-1 번들의 구현이 3시간 번들보다 사망률을 줄이는지는 알려지지 않았습니다. CMS는 3시간 번들(SEP-1) 준수를 의무화하고 있지만 준수는 보통(60%)이므로 Hour-1 번들을 3시간 번들과 비교하려면 3시간 번들에 대한 적극적인 구현 프로세스가 필요함을 시사합니다. 시간 번들. 현재 제안은 패혈증이 있는 응급실 환자의 사망률과 호흡 부전 기반 결과 및 번들 순응도를 평가하기 위해 하이브리드 유형 2 유효성 구현 접근법을 사용하는 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험입니다. 1시간 번들과 3시간 번들을 비교해 보겠습니다. 결과 측정에는 병원 사망률, 입원 기간, 인공호흡기 없는 일수, 호흡 부전 발생률이 포함됩니다. 임상 개입(Hour-1 번들)의 효과는 1시간 및 3시간 번들 모두에 대해 엄격한 구현 전략(탐색, 채택/준비, 구현, 지속 - EPIS - 다단계 개념 모델)을 사용하여 구현됩니다. 우리는 또한 이 연구에서 가능한 정밀도 기반 접근법을 평가할 것입니다. 병원 프리젠테이션에서 사용할 수 있는 일상적인 임상 정보는 4개의 별개의 패혈증 표현형을 식별할 것이며 우리는 이들 중 2개가 향후 연구에서 1시간 번들로부터 혜택을 받을 가능성이 훨씬 더 큰 환자를 식별한다고 가정합니다. 우리 팀은 실행 과학의 효과적인 모델에 따라 패혈증에 대한 다기관 시험을 수행한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 우리는 패혈증 환자를 식별하기 위한 자동 선별 도구를 개발했으며 패혈증 성능 측정의 주 전역 구현을 안내했습니다. 우리는 또한 자동화된 EHR 방법을 사용하여 패혈증 환자를 선별하고 이러한 연구에 등록했습니다. 이 새로운 하이브리드 유형 2 효율성 구현 접근법은 패혈증 및 급성 호흡 부전으로 인한 환자 결과를 개선하기 위한 증거 기반 전략의 구현을 용이하게 하는 주요 격차를 해결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lori Harmon, RRT, MBA, CPHQ
  • 전화번호: 847-493-6403
  • 이메일: lharmon@sccm.org

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 >=18
  • 환자는 시간 0(ED 분류 후 6시간 이내의 패혈증 및 3가지 기준 감염, 2가지 SIRS 및 1가지 이상의 장기 기능 장애)에 대한 기준을 서로 3시간 이내에 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 같은 병원에 1회 입원한 환자의 마지막 입원
  • 임산부
  • 다른 병원에서 모든 이송
  • ED 입원 후 6시간 이내에만 편안한 치료를 받는 개인
  • 죽어가는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아워-1 번들
환자가 2+ SIRS 및 주요 불만 기준을 충족하는 경우, 제공자에게 표시되는 두 번째 BPA가 트리거될 수 있습니다. 두 번째 경고는 실험실 결과에 따라 장기 부전으로 진행하거나 기록된 저혈압 사례가 있는 환자를 식별합니다. 이 경고가 나타나면 자동 카운터가 시작되어 패혈증 시간 제로 역할을 합니다. 공급자는 패혈증 주문 세트를 받고 패혈증 내비게이터로 안내됩니다. 내비게이터는 관련 환자 데이터를 검토하고, 패혈증 지침을 참조하고, 실시간으로 업데이트되는 패혈증 체크리스트를 확인하여 각 요소를 순서대로 제 시간에 완료하도록 할 수 있습니다. ED에서 확인 후, 두 연구 아암은 동일한 번들을 받게 됩니다(아래 참조). 유일한 차이점은 타이밍입니다. Hour-1 번들의 경우 번들의 모든 개입은 1시간 이내에 시작되어야 합니다.
팔에 따라 제시 후 1시간 또는 3시간 이내에 중재 시작: 1. 젖산 수치를 측정합니다. 2. 항생제를 투여하기 전에 혈액 배양을 얻습니다. 3. 광범위 항생제를 투여한다. 4. 저혈압 또는 4mmol/L 이상의 젖산에 대해 30ml/kg 결정질의 신속한 투여를 시작합니다. 5. 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 수액 소생술 중 또는 후에 저혈압인 경우 승압제를 적용합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 3시간 번들
환자가 2+ SIRS 및 주요 불만 기준을 충족하는 경우, 제공자에게 표시되는 두 번째 BPA가 트리거될 수 있습니다. 두 번째 경고는 실험실 결과에 따라 장기 부전으로 진행하거나 기록된 저혈압 사례가 있는 환자를 식별합니다. 이 경고가 나타나면 자동 카운터가 시작되어 패혈증 시간 제로 역할을 합니다. 공급자는 패혈증 주문 세트를 받고 패혈증 내비게이터로 안내됩니다. 내비게이터는 관련 환자 데이터를 검토하고, 패혈증 지침을 참조하고, 실시간으로 업데이트되는 패혈증 체크리스트를 확인하여 각 요소를 순서대로 제 시간에 완료하도록 할 수 있습니다. ED에서 확인 후, 두 연구 아암은 동일한 번들을 받게 됩니다(아래 참조). 유일한 차이점은 타이밍입니다. 3시간 번들의 경우 모든 요소를 ​​3시간까지 완료해야 합니다.
팔에 따라 제시 후 1시간 또는 3시간 이내에 중재 시작: 1. 젖산 수치를 측정합니다. 2. 항생제를 투여하기 전에 혈액 배양을 얻습니다. 3. 광범위 항생제를 투여한다. 4. 저혈압 또는 4mmol/L 이상의 젖산에 대해 30ml/kg 결정질의 신속한 투여를 시작합니다. 5. 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 수액 소생술 중 또는 후에 저혈압인 경우 승압제를 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
패혈증으로 인한 사망과 관련된 사망.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2027년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2027년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HL162954-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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