Valutazione dei metodi di attuazione nella sepsi (AIMS)

La sepsi è la principale causa di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) negli Stati Uniti e la principale causa di insufficienza respiratoria e morte nelle unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti in terapia intensiva con sepsi o shock settico ha un'infezione respiratoria come fonte di sepsi o ha un'insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica. In riconoscimento dell'onere della sepsi negli Stati Uniti, sono stati introdotti "pacchetti" di sepsi per facilitare l'implementazione delle linee guida nella pratica clinica (noto come pacchetto di 3 ore). Dall'introduzione dei fasci di sepsi, numerosi studi osservazionali hanno dimostrato un'associazione coerente e forte tra l'implementazione dei fasci di sepsi e il miglioramento della sopravvivenza. Questi dati hanno portato all'iniziativa Sepsis dello Stato di New York (NYS), che ha dimostrato un'associazione significativa tra l'adesione ai pacchetti di sepsi e una migliore sopravvivenza, e i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hanno imposto la segnalazione pubblica delle misure di sepsi (SEP-1) . L'analisi del database dello Stato di New York ha rivelato che il completamento del pacchetto di 3 ore nei pazienti con insufficienza respiratoria era associato a una riduzione assoluta della mortalità dell'8,6% (18,5 RRR). Per quei pazienti che hanno completato il pacchetto di 3 ore entro 1 ora, la riduzione della mortalità è stata ancora più elevata, 9,8% (RRR 21,7%). Nel 2018 è stato pubblicato il bundle Hour-1 per sottolineare la necessità di urgenza nel trattamento dei pazienti settici. Riteniamo che l'effetto benefico principale sia del pacchetto Hour-1 che 3-Hour sia nei pazienti con insufficienza respiratoria. Non è noto se l'implementazione del pacchetto Hour-1 riduca la mortalità più del pacchetto 3 Hour. Sebbene l'adesione al pacchetto di 3 ore (SEP-1) sia imposta da CMS, la conformità è moderata (60%), suggerendo che è necessario un processo di implementazione attivo per il pacchetto di 3 ore per confrontare il pacchetto di 1 ora con quello di 3 ore Pacchetto ore. L'attuale proposta è uno studio clinico pragmatico, randomizzato in cluster che utilizza un approccio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 per valutare la mortalità e gli esiti basati sull'insufficienza respiratoria e l'aderenza al pacchetto, nei pazienti del pronto soccorso con sepsi. Confronteremo il pacchetto di 1 ora con il pacchetto di 3 ore. Le misure di esito includono la mortalità ospedaliera, la durata della degenza ospedaliera, i giorni senza ventilazione e l'incidenza di insufficienza respiratoria. L'efficacia di un intervento clinico (pacchetto Ora-1) viene implementata utilizzando una rigorosa strategia di implementazione (l'Esplorazione, adozione/Preparazione, Implementazione, Sostegno - EPIS - modello concettuale multilivello) per entrambi i pacchetti 1 e 3 ore. Valuteremo anche un possibile approccio basato sulla precisione in questo studio. Le informazioni cliniche di routine disponibili alla presentazione in ospedale identificheranno 4 distinti fenotipi di sepsi e ipotizziamo che 2 di questi identifichino i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del pacchetto di 1 ora negli studi futuri. Il nostro team ha una vasta esperienza nella conduzione di studi multicentrici sulla sepsi guidati da modelli efficaci di scienza dell'implementazione. Abbiamo sviluppato strumenti di screening automatizzati per identificare i pazienti con sepsi e abbiamo guidato l'implementazione in tutto lo stato delle misure di performance della sepsi. Abbiamo anche utilizzato metodi EHR automatizzati per lo screening e l'arruolamento di pazienti settici in questi studi. Questo nuovo approccio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 affronta le principali lacune per facilitare l'implementazione di strategie basate sull'evidenza per migliorare i risultati dei pazienti da sepsi e insufficienza respiratoria acuta.