비소세포폐암의 병용요법에서 D-1553을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 11일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 D-1553 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구
이것은 KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 D-1553 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료가 없거나 이전에 1차 또는 2차 전신 요법으로 치료받은 적이 있는 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가진 대상자.
- 피험자는 종양 조직 또는 암세포 또는 DNA를 포함하는 다른 생물 표본에 KRasG12C 돌연변이가 있습니다. 과거의 지역 실험실 결과(이 연구 이전 최대 5년)는 1상 피험자에 사용할 수 있습니다. 2상 피험자는 현지 실험실에서 KRasG12C 돌연변이에 대해 테스트를 받아야 합니다.
- 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 측정 가능한 병변이 없지만 질병을 평가할 수 있는 1b상 대상자도 허용됩니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 진행성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 간질성 폐질환(ILD) 또는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 전신 감염이 있는 피험자.
- 피험자는 소화기(GI) 기능이 손상되었거나 경구 약물의 흡수 또는 대사를 크게 변경할 수 있는 위장관 질환이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-1553 병용 요법의 1b상 용량 증량
1b상은 KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 면역요법 또는 표적 요법과 병용하여 D-1553의 최대 내약 용량 및/또는 권장 2상 용량을 결정할 것입니다.
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D-1553은 KRasG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 잠재적인 경구용 제제로 개발되고 있는 새로운 표적 KRasG12C 억제제입니다.
NSCLC의 표준 치료.
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실험적: D-1553 병용 요법의 2상
2상에서는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 면역요법 또는 표적 요법과 병용한 D-1553의 효능 및 안전성을 평가할 예정이다.
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D-1553은 KRasG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 잠재적인 경구용 제제로 개발되고 있는 새로운 표적 KRasG12C 억제제입니다.
NSCLC의 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 피험자 발생률
기간: DLT 기간 동안 약 21일
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용량 제한 독성(DLT)의 피험자 발생률
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DLT 기간 동안 약 21일
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부작용이 있는 피험자 참가자 수
기간: 연구 완료까지 약 3년
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부작용이 있는 피험자 참가자 수
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연구 완료까지 약 3년
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KRASG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 D-1553의 항종양 활성
기간: 연구 완료까지 약 3년
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전체 응답률(ORR, 완전 응답[CR] + 부분 응답[PR])
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연구 완료까지 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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