Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке D-1553 в комбинированной терапии немелкоклеточного рака легкого

23 апреля 2023 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd

Исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности комбинированной терапии D-1553 у субъектов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C

Это исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности комбинированной терапии D-1553 у субъектов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Еще не набирают
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с гистологически подтвержденным местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, для которого нет стандартного лечения, или субъект ранее лечился системной терапией первой или второй линии.
  • Субъект имеет мутацию KRasG12C в опухолевой ткани или других биологических образцах, содержащих раковые клетки или ДНК. Исторические, местные лабораторные результаты (до 5 лет до этого исследования) могут быть использованы для субъектов фазы 1. Субъекты фазы 2 должны быть проверены на мутацию KRasG12C в местной лаборатории.
  • Субъект имеет измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1. Для фазы 1b также приемлемы субъекты, у которых нет измеримых поражений, но чье заболевание можно оценить.

Критерий исключения:

  • Субъект с нестабильными или прогрессирующими метастазами в центральной нервной системе (ЦНС).
  • Субъекты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием.
  • Субъект с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) или любой активной системной инфекцией, включая, помимо прочего, коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).
  • Субъект имеет нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно изменить всасывание или метаболизм пероральных лекарств.
  • Субъект беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b Увеличение дозы комбинированной терапии D-1553
Фаза 1b определит максимально переносимую дозу и/или рекомендуемую дозу D-1553 для фазы 2 в сочетании с иммунотерапией или таргетной терапией у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRAS G12C.
Лекарство: D-1553
D-1553 представляет собой новый направленный ингибитор KRasG12C, который разрабатывается в качестве потенциального перорального средства для прогрессирующих или метастатических солидных опухолей с мутацией KRasG12C.
Лекарство: Другой
Стандартное лечение НМРЛ.
Экспериментальный: Фаза 2 комбинированной терапии D-1553
На этапе 2 будет оцениваться эффективность и безопасность D-1553 в сочетании с иммунотерапией или таргетной терапией у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRAS G12C.
Лекарство: D-1553
D-1553 представляет собой новый направленный ингибитор KRasG12C, который разрабатывается в качестве потенциального перорального средства для прогрессирующих или метастатических солидных опухолей с мутацией KRasG12C.
Лекарство: Другой
Стандартное лечение НМРЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъектная частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: В течение периода DLT, примерно 21 день
Субъектная частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
В течение периода DLT, примерно 21 день
Количество субъектов-участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До окончания учебы, примерно 3 года
Количество субъектов-участников с нежелательными явлениями
До окончания учебы, примерно 3 года
Противоопухолевая активность D-1553 у субъектов с распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRASG12C
Временное ограничение: До окончания учебы, примерно 3 года
Общая частота ответов (ЧОО, полный ответ [ПО] + частичный ответ [ЧО])
До окончания учебы, примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InventisBio Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1553-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования D-1553

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться