非小細胞肺癌の併用療法における D-1553 を評価する研究
2023年4月23日 更新者:InventisBio Co., Ltd
KRAS G12C変異局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるD-1553併用療法の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第1b/2相試験
これは、KRAS G12C 変異局所進行性または転移性非小細胞肺癌の被験者における D-1553 併用療法の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第 1b/2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bingxin Xue
- 電話番号:(86)21-50663661
- メール:bingxin.xue@inventisbio.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- まだ募集していません
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された、局所進行または転移性NSCLCの被験者 標準治療がない、または被験者は以前に一次または二次全身療法で治療されました。
- -被験者は、腫瘍組織または癌細胞またはDNAを含む他の生体試料にKRasG12C変異を持っています。 過去のローカル検査結果(この研究の最大5年前)は、フェーズ1の被験者に使用できます。 フェーズ 2 の被験者は、現地の検査機関による KRasG12C 変異の検査を受ける必要があります。
- -被験者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を患っています。 フェーズ1bの場合、測定可能な病変はありませんが、その疾患を評価できる被験者も受け入れられます。
除外基準:
- -不安定または進行中枢神経系(CNS)転移のある被験者。
- -臨床的に重要な心血管疾患のある被験者。
- -間質性肺疾患(ILD)または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)感染を含むがこれに限定されない活動性の全身感染症の被験者。
- -被験者は、経口薬の吸収または代謝を著しく変化させる可能性のある胃腸(GI)機能またはGI疾患を持っています。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:第 1b 相 D-1553 併用療法の用量漸増
第 1b 相では、KRAS G12C 変異局所進行性または転移性 NSCLC 患者における免疫療法または標的療法と組み合わせた D-1553 の最大耐量および/または第 2 相推奨用量を決定します。
|
D-1553 は、KRasG12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍に対する潜在的な経口薬として開発されている、新規の標的 KRasG12C 阻害剤です。
NSCLCの標準治療。
|
実験的:D-1553併用療法のフェーズ2
第 2 相では、KRAS G12C 変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者を対象に、D-1553 を免疫療法または標的療法と併用した場合の有効性と安全性を評価します。
|
D-1553 は、KRasG12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍に対する潜在的な経口薬として開発されている、新規の標的 KRasG12C 阻害剤です。
NSCLCの標準治療。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
用量制限毒性(DLT)の被験者発生率
時間枠:DLT 期間中、約 21 日間
|
用量制限毒性(DLT)の被験者発生率
|
DLT 期間中、約 21 日間
|
有害事象のある被験者参加者の数
時間枠:修了まで約3年
|
有害事象のある被験者参加者の数
|
修了まで約3年
|
KRASG12C変異を有する進行性または転移性NSCLC患者におけるD-1553の抗腫瘍活性
時間枠:修了まで約3年
|
全奏効率 (ORR、完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR])
|
修了まで約3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
-
Xiaorong Dongわからない
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingenまだ募集していません
D-1553の臨床試験
-
InventisBio Co., LtdMerck Sharp & Dohme LLC積極的、募集していない
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.募集
-
InventisBio Co., Ltd積極的、募集していない
-
GlaxoSmithKline完了
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集