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Uno studio per valutare il D-1553 nella terapia combinata nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

11 ottobre 2024 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della terapia di combinazione D-1553 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della terapia di combinazione D-1553 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetto con NSCLC istologicamente provato, localmente avanzato o metastatico per il quale non esiste un trattamento standard o il soggetto è stato precedentemente trattato con terapia sistemica di prima o seconda linea.
  • Il soggetto presenta una mutazione KRasG12C nel tessuto tumorale o in altri campioni biologici contenenti cellule tumorali o DNA. I risultati storici del laboratorio locale (fino a 5 anni prima di questo studio) possono essere utilizzati per i soggetti di Fase 1. I soggetti di fase 2 devono essere testati per la mutazione KRasG12C da un laboratorio locale.
  • Il soggetto ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1. Per la fase 1b sono accettabili anche i soggetti che non hanno lesioni misurabili ma la cui malattia può essere valutata.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) instabili o progressive.
  • Soggetti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Soggetto con malattia polmonare interstiziale (ILD) o qualsiasi infezione sistemica attiva inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave.
  • - Il soggetto ha una funzione gastrointestinale (GI) compromessa o malattie gastrointestinali che possono alterare in modo significativo l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci orali.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b Aumento della dose delle terapie combinate D-1553
La fase 1b determinerà la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata di fase 2 di D-1553 in combinazione con immunoterapia o terapia mirata in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore KRasG12C mirato che viene sviluppato come potenziale agente orale per tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRasG12C.
Droga: Altro
Trattamento standard del NSCLC.
Sperimentale: Fase 2 delle terapie combinate D-1553
La fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza di D-1553 in combinazione con immunoterapia o terapia mirata in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore KRasG12C mirato che viene sviluppato come potenziale agente orale per tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRasG12C.
Droga: Altro
Trattamento standard del NSCLC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del soggetto di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo DLT, circa 21 giorni
Incidenza del soggetto di tossicità limitanti la dose (DLT)
Per tutto il periodo DLT, circa 21 giorni
Numero di soggetti partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Numero di soggetti partecipanti con eventi avversi
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Attività antitumorale di D-1553 in soggetti con NSCLC avanzato o metastatico con mutazione KRASG12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR, risposta completa [CR] + risposta parziale [PR])
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1553-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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